L'exénatide reçoit du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain un avis favorable pour le traitement du diabète de type 2
INDIANAPOLIS et SAN DIEGO, September 22 /PRNewswire/ --
- Premier médicament d'une nouvelle classe de traitements appelée mimétique incrétine
Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) ont annoncé aujourd'hui que le Comité pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a émis un avis favorable recommandant l'approbation de l'exénatide pour le traitement du diabète de type 2. Si approuvé, ce nouveau médicament pour le diabète de type 2 sera commercialisé dans l'Union Européenne sous le nom de marque BYETTA(R). La Commission Européenne devrait accorder une autorisation de mise sur le marché plus tard dans l'année.
Amylin et Lilly demandent l'approbation de l'exénatide en tant que traitement adjoint pour l'amélioration du contrôle de la glycémie chez des patients diabétiques de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat après une thérapie par metformine et/ou une sulfonylurée, deux médicaments oraux courants pour les diabétiques.
<< L'exénatide est une passionnante option de traitement pour des diabétiques de type 2 qui ne peuvent pas contrôler efficacement leur glycémie sanguine en utilisant les médicaments oraux habituels metformine et/ou sulfonylurée >>, déclare le Dr Lorenzo Tallarigo, M.D., président des opérations internationales chez Lilly. << Pour Amylin et Lilly, il s'agit d'une étape importante dans la lutte contre l'épidémie mondiale de diabète. >>
<< Nous sommes absolument ravis de la recommandation du CHMP concernant l'approbation de l'exénatide en Europe. Cet avis favorable renforce le profil des avantages comparés aux risques tels que l'ont établi les études cliniques de cette nouvelle classe d'agents antidiabétiques >>, ajoute le Dr James Malone, M.D., directeur de la médecine mondiale chez Lilly. << L'exénatide est un autre exemple de notre engagement à mettre au point des traitements innovants pour les patients diabétiques. >>
Le dossier en faveur du profil d'innocuité et d'efficacité du BYETTA s'appuie sur des données fournies par 35 études et portant sur presque 4 000 patients diabétiques de type 2 traités par l'exénatide dans plus de 20 pays. Trois des études ont comparé l'exénatide à l'insuline et ont montré que l'exénatide peut contrôler la glycémie aussi efficacement que l'insuline(1,2,3). La plupart des patients ayant participé aux études cliniques sur l'exénatide ont également enregistré une perte pondérale importante.
Concernant l'exénatide
L'exénatide est le premier médicament d'une nouvelle classe appelée mimétique incrétine qui a été approuvé pour une utilisation aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en avril 2005 en tant que traitement adjoint pour l'amélioration du contrôle de la glycémie chez des patients diabétiques de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat après une thérapie par metformine et/ou une sulfonylurée, deux médicaments oraux courants pour les diabétiques. L'exénatide manifeste beaucoup des mêmes effets que l'hormone gluco-incrétine humaine peptide-1 (GLP-1 pour glucagon-like peptide-1). Secrétée après l'absorption de nourriture, l'hormone GLP-1 a de multiples effets sur l'intestin, le foie, le pancréas et le cerveau, organes qui agissent en concert pour contrôler la glycémie sanguine(4).
À propos de la mimétique incrétine
La mimétique incrétine est une nouvelle classe de traitement dans la lutte contre le diabète. Elle fonctionne en copiant les actions anti- diabétiques ou de réduction glycémique des hormones humaines naturelles appelées incrétines. Ces actions incluent la stimulation de la capacité de l'organisme à produire de l'insuline en réponse à des niveaux glycémiques élevés en inhibant l'émission postpandriale d'une hormone appelée le glucagon, en ralentissant le taux d'absorption des nutriments dans le flux sanguin et en réduisant la prise alimentaire. L'exénatide est le premier médicament approuvé par la FDA de cette classe de traitement.
A propos du diabète
On estime que le diabète touche 194 millions d'adultes dans le monde(5) dont 48,4 millions en Europe(6). Environ 90 à 95 % de ceux qui en sont atteints souffrent du diabète de type 2, une condition caractérisée par l'incapacité des cellules bêta pancréatiques à répondre correctement aux demandes d'insuline accrues qui surviennent en raison d'une résistance à l'insuline liée à l'obésité(7). Le diabète de type 2 touche généralement les adultes de plus de 40 ans, mais devient de plus en plus courant chez des personnes plus jeunes(6). Dans virtuellement chaque société développée, le diabète est classé parmi les causes principales de cécité, d'insuffisance rénale, d'amputation des membres inférieurs, et des décès à travers ses effets sur les maladies cardiovasculaires (70 à 80 % des diabétiques décèdent de maladies cardiovasculaires)(8). Le coût estimé du diabète en Europe atteint 42,8 millions de dollars internationaux par an(9).
À propos de Lilly et Amylin
Engagée depuis longtemps dans la recherche de thérapies contre le diabète, Lilly offre aux patients des traitements innovants leur permettant d'augmenter leur espérance et leur qualité de vie. Depuis 1923, Lilly oeuvre en tant que leader du secteur au développement de thérapies pionnières afin d'aider les professionnels de la santé à améliorer la qualité de vie des patients diabétiques. Lilly poursuit ses recherches de mise au point d'autres produits innovants en vue de répondre aux besoins médicaux non encore pris en charge des patients.
Société pionnière et innovante, Lilly développe un portefeuille de produits pharmaceutiques haut de gamme en mettant en pratique les résultats de travaux de recherche de pointe réalisés au sein de ses laboratoires internationaux et dans le cadre de partenariats avec des organismes scientifiques de renom. Basée à Indianapolis dans l'Indiana, Lilly répond, par le biais de ses médicaments et de sa recherche, à certains des besoins thérapeutiques mondiaux les plus urgents.
Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la qualité de vie des patients à travers la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Dans ses activités de recherche et de développement, Amylin tire parti de ses compétences en matière de métabolisme pour mettre au point des thérapies potentielles pour le traitement du diabète, de l'obésité et des maladies cardiovasculaires. Amylin dont le siège social se trouve à San Diego en Californie, emploie plus de 1 250 personnes.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant Amylin et Lilly. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats exposés ou sous-entendus dans ce communiqué en raison de certains risques et incertitudes, y compris le risque que l'exénatide ne devienne pas une nouvelle option thérapeutique importante, que l'exénatide ne reçoive pas les homologations européennes réglementaires ou que la mise au point de l'exénatide se heurte à de nouvelles données inattendues ou à des problèmes techniques. Le potentiel qu'offre l'exénatide peut aussi être affecté par des remboursements gouvernementaux ou commerciaux et des décisions concernant les prix, la rapidité d'acceptation par le marché ou tout autre problème posé par la fabrication ou la livraison. Ces risques et d'autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les documents qu'Amylin et Lilly ont récemment soumis à la SEC, tels que leurs rapports trimestriels sur formulaires 10-K. Amylin et Lilly déclinent toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
P-LLY
RÉFÉRENCES
(1) Heine RJ, Van Gaal LF, Johns D, Mihm MJ, Widel MH, Brodows RG. Exenatide versus insulin glargine in patients with suboptimally controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Annals of Internal Medicine. 2005; 143(8):559-69.
(2) Nauck MA, Duran S, Kim D, Johns D, Festa A, Trautmann M. Effects of exenatide compared with twice-daily biphasic insulin aspart in patients with type 2 diabetes using sulphonylurea and metformin. Data disclosure at the 42nd annual meeting of the European Association of the Study of Diabetes. September 14, 2006.
(3) Barnett A, Trautmann M, Burger J, Johns D, Kim D, Brodows R, Festa A, Roberts A. A comparison of exenatide and insulin glargine in patients using a single oral antidiabetic agent. Data disclosure at the 42nd annual meeting of the European Association of the Study of Diabetes. September 16, 2006.
(4) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082- 3089.
(5) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Available at: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accessed April 12, 2005.
(6) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/.
(7) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycaemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999; 281 (21):2005-2012.
(8) The International Diabetes Federation, Complications. Available athttp://www.eatlas.idf.org/Complications/
(9) The International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, Second edition. The Economic Impact of Diabetes. 2003: 186.
(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060610/AMYLINLOGO)