Tibotec annonce l'extension de son programme d'accès de l'agent expérimental TMC125
YARDLEY, Pennsylvanie, September 25 /PRNewswire/ --
- Le programme offrira un accès précoce aux patients infectés par le VIH-1 disposant d'options thérapeutiques limitées
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. a annoncé aujourd'hui que le programme d'accès élargi du TMC125, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI), avait été inauguré aux Etats-Unis et serait étendu prochainement au Canada et à l'Europe, après avoir reçu les autorisations requises. Ce programme comporte l'accès de patients atteints du VIH-1 nécessitant ce composé afin de disposer d'un régime thérapeutique viable. Le TMC125 constitue un NNRTI de prochaine génération actif contre les souches du VIH résistant aux NNRTI. Les essais thérapeutiques de phase 3 (DUET 1 et 2) chez des patients infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu des traitements sont en cours ; les inscriptions se sont achevées. L'innocuité et l'efficacité du TMC125 combiné à d'autres agents anti-rétroviraux n'ont pas été établies.
Pour en savoir plus sur le programme, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov. Les professionnels de santé et les individus porteurs du VIH/SIDA résidant aux Etats-Unis peuvent obtenir des informations en composant le 1-866-889-2074 ou par courriel à l'adresse TMC125EAP@i3research.com.
<< Nous savons que des personnes vivant avec le VIH/SIDA disposent d'options de traitement restreintes en raison du problème croissant de la résistance virale et nous nous efforçons d'offrir aux individus qualifiés l'accès au TMC125 dès que possible à travers ce programme >> déclare le docteur Roger Pomerantz, Président de Tibotec. Actuellement, plus de 15 sites américains ont lancé le programme d'accès étendu. Leur liste est disponible à l'adresse www.clinicaltrials.gov.
Le programme TMC125 est offert aux adultes infectés par le VIH-1, âgés d'au moins 18 ans, qui disposent d'options thérapeutiques limitées en raison d'un échec virologique ou d'une intolérance à des régimes ARV multiples. Les patients doivent avoir reçu des traitements autorisés reposant sur les trois classes principales de thérapies anti-VIH (NRTI, NNRTI et IP) et aux moins régimes à base d'IP.
EAP est un vaste programme international d'accès précoce coordonné par Tibotec Pharmaceuticals Ltd et administré par le service des affaires cliniques des organismes locaux. Aux Etats-Unis, il sera soutenu par i3 Research. Après avoir reçu les autorisations administratives, le produit sera commercialisé par Tibotec Therapeutics aux Etats-Unis et Tibotec, division de Janssen-Cilag, en Europe.
Tibotec a présenté les résultats d'un essai de 48 semaines sur le TMC125 à la 16eme conférence internationale sur le SIDA (IAC), en août 2006 à Toronto, au Canada. Les données présentées provenaient de l'examen final de l'essai TMC125-C223, essai de dosage, randomisé, partiellement aveugle de phase 2b sur des patients adultes porteurs du VIH-1 (n=199) ayant déjà reçu plusieurs traitements et présentant une résistance aux NNRTI et au moins 3 mutations primaires des IP.
Tibotec bénéficie d'une procédure accéléré de la FDA (United States Food and Drug Administration) pour le TMC125. Selon la procédure courte du FDA Modernization Act de 1997, FDA peut accélérer l'examen d'un médicament s'il est destiné au traitement d'une maladie grave ou menaçant la vie du patient et présente le potentiel pour répondre à un besoin médical non satisfait pour cette maladie. L'autorisation de cette procédure accélérée s'appuyait sur les résultats des essais de phase 2 du TMC125 sur des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu d'autres traitements et sur des résultats d'essais in vitro démontrant l'activité antivirale du TMC125 contre les souches du VIH-1 résistant aux NNRTI actuellement commercialisés.
A propos de Tibotec
Tibotec Pharmaceuticals Ltd., dont le siège se trouve à Cork, en Irlande, est une entreprise de recherche et de développement pharmaceutique. Son principal centre de recherche et développement se trouve à Mechelen, en Belgique, et ses bureaux à Yardley, en Pennsylvanie. Tibotec se consacre à la découverte et au développement de médicaments novateurs contre le VIH/Sida et d'autres médicaments anti-infectieux destinés à faire face à des maladies contre lesquelles aucun remède n'a encore vu le jour.
Tibotec Therapeutics, une division de Ortho Biotech Products, L. P. basée à Bridgewater dans le New Jersey, se concentre autour de thérapies virologiques innovantes qui permettent aux médecins de répondre à des besoins importants insatisfaits des individus porteurs du VIH.
Tibotec, une division de Janssen-Cilag, va distribuer des produits novateurs contre le VIH/SIDA aux clients d'Europe, du Moyen-Orient et d'Afrique. Cette nouvelle division du groupe Janssen-Cilag a été créée en octobre 2005 pour se concentrer sur les besoins des patients et du personnel traitant dans ce domaine thérapeutique spécifique. La compagnie va également commercialiser à l'avenir des médicaments indiqués pour d'autres maladies virales.