Pharmion Corporation et GPC Biotech annoncent les résultats positifs d'une étude pivot Phase 3 sur le satraplatine, et la réalisation du critère d'évaluation de survie sans progression
BOULDER, Colorado, MARTINSRIED/MUNICH, Allemagne, WALTHAM, Massachusetts et PRINCETON, New Jersey, September 25 /PRNewswire/ --
- Réduction de 40% du risque de progression de la maladie constaté avec le satraplatine comparé au contrôle - Résultats hautement statistiquement significatifs observés pour une survie sans progression (p<0,00001) - Soumission réglementaire prévue pour fin 2006 aux Etats-Unis, dépôt européen au premier semestre 2007
Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) et GPC Biotech AG (Bourse de Francfort: GPC; Indice TecDAX; Nasdaq: GPCB) ont annoncé aujourd'hui les résultats sommaires positifs d'un essai d'enregistrement en double-aveugle, randomisé Phase 3 sur le satraplatine, appelé SPARC (Satraplatine and Prednisone Against Refractory Cancer). L'essai évalue la combinaison satraplatine plus prednisone contre placebo plus prednisone en tant que traitement de deuxième ligne pour 950 patients atteints d'un cancer de la prostate hormonoréfractaire (CPH). Les données de l'étude indiquent que les résultats relatifs à la survie sans progression (SSP) sont hautement statistiquement significatifs (p<0,00001) quand on utilise le test logarithmique par rangs spécifié par le protocole. SSP est le critère d'évaluation primaire d'une demande d'approbation accélérée aux Etats-Unis et constituera également la base d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe.
En utilisant l'évaluation du risque spécifiée par le protocole, qui mesurait le risque global de progression de la maladie, les patients de l'essai SPARC qui reçurent la combinaison satraplatine plus prednisone présentaient une réduction de 40% du risque de progression de la maladie (évaluation du risque de 0,6; intervalle de confiance de 95%: 0,5-0,7) comparé aux patients qui reçurent la prednisone plus placebo. L'amélioration observée dans la survie sans progression parmi les patients traités avec le satraplatine augmentait dans le temps. La survie sans progression à la médiane (50ème centile) a indiqué une amélioration de 13% chez les patients qui reçurent la combinaison satraplatine plus prednisone (11 semaines) comparé aux patients qui reçurent la prednisone plus placebo (9,7 semaines). La survie sans progression au 75ème centile affichait une amélioration de 89% pour les patients du bras satraplatine (36 semaines) contre les patients du bras placebo (19 semaines). À 6 mois, 30% des patients du bras satraplatine ne présentaient pas de progression, comparé à 17% des patients du bras de contrôle. A 12 mois, 16% des patients qui reçurent le satraplatine ne présentaient pas de progression, comparé à 7% des patients du bras de contrôle. Toutes ces analyses furent réalisées sur la base d'une intention de traiter.
L'amélioration de la SSP dans le bras satraplatine n'était pas affectée par le type de chimiothérapie subie antérieurement; en particulier, l'amélioration fut observée à part égale chez les patients qui avaient reçu du Taxotere(R) (docétaxel) précédemment, ainsi que ceux qui avaient subi d'autres types de chimiothérapie. Tous les évènements de progression de la maladie furent adjugés par un comité d'examen expert indépendant constitué d'oncologues et de radiologues médicaux. La vaste majorité des évènements de progression étaient basés sur les progressions radiologiques et les progressions de la douleur.
Conformément à la recommandation du Conseil indépendant de surveillance des données de l'essai SPARC, les patients qui ne présentaient pas de progression continueront d'être traités, et la survie globale de tous les patients sera suivie. Avec environ la moitié des patients de l'essai encore en vie, les sociétés prévoient actuellement de disposer des résultats de survie définitifs en automne 2007, au lieu de mi-2007 comme indiqué précédemment.
Comme on s'y attendait, les effets indésirables les plus fréquents étaient la myélosuppression (fonctions de la moelle osseuse, telles qu'une baisse de la numération plaquettaire ou une baisse de la numération des globules blancs) et des évènements gastro-intestinaux, dont les nausées, vomissements et diarrhées. Ces effets indésirables étaient généralement bénins à modérés.
<< Les patients atteints d'un cancer avancé hormonoréfractaire ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Nous sommes ravis de l'amélioration hautement statistiquement significative de survie sans progression démontrée par le satraplatine dans notre essai d'enregistrement Phase 3. Il est important de noter que la différence au niveau de la survie sans progression augmente dans le temps en faveur du groupe satraplatine, >> a déclaré Bernd R. Seizinger, M.D., Ph.D., président-directeur général de GPC Biotech. << Sur la base des données positives annoncées aujourd'hui, nous allons contacter la FDA le plus rapidement que possible en vue de finaliser le dépôt pour l'approbation de la commercialisation du satraplatine aux Etats-Unis avant la fin de l'année. >>
Le Dr. Seizinger ajoute: << Les résultats présentés d'aujourd'hui constituent effectivement une excellente nouvelle pour GPC Biotech et ses partenaires. Nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre notre relation productive avec Pharmion à l'heure ou la société promeut le satraplatine en Europe. Nous sommes ravis que la vision que nous avons partagée avec Spectrum Pharmaceuticals pour le satraplatine quand nous avons obtenu le composé sous licence se soit réalisée. >>
<< Ces résultats démontrent à notre avis les avantages du satraplatine pour les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. Par ailleurs, l'administration orale du satraplatine offre au patient la commodité d'un traitement en externe et le potentiel d'une meilleure coordination du dosage avec d'autres traitements contre le cancer, >> commente Patrick J. Mahaffy, président-directeur général de Pharmion Corporation. << La société Pharmion demeure engagée à préparer la demande d'autorisation de mise sur le marché qu'elle envisage de déposer auprès des autorités réglementaires européennes au cours du premier semestre 2007. Nous collaborons étroitement avec GPC Biotech depuis l'octroi sous licence des droits européens et d'autres droits internationaux pour le satraplatine en décembre dernier, et nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre notre partenariat alors que nous entamons le processus réglementaire aboutissant à la commercialisation. >>
L'essai SPARC est une étude Phase 3 multinationale en double aveugle, randomisée, contrôlée, qui évalue la combinaison satraplatine plus prednisone en tant que chimiothérapie de deuxième ligne pour les patients atteints de CPH. Au total, 950 patients furent inscrits à l'essai dans plus de 200 sites cliniques répartis dans quinze pays sur quatre continents. Les sociétés envisagent de présenter les données de l'essai SPARC à une grande conférence médicale qui aura bientôt lieu.
GPC Biotech projette de contacter la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue de finaliser la soumission de l'autorisation de mise sur le marché (NDA) dès fin 2006 pour obtenir l'approbation de commercialiser le satraplatine. Pharmion Corporation envisage de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne pour les médicaments (EMEA) au premier semestre 2007.
À propos du cancer de la prostate
En Amérique du Nord et en Europe, le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus fréquents chez l'homme. On estime qu'environ 234 000 hommes seront diagnostiqués avec la maladie aux Etats-Unis en 2006 et que plus de 27 000 hommes y succomberont. Dans l'Union européenne, on estime que plus de 200 000 nouveaux cas seront diagnostiqués, et que plus de 60 000 patients succomberont à la maladie chaque année. Comme l'incidence du cancer de la prostate augmente avec l'âge, le vieillissement de la population mondiale va entraîner une augmentation du nombre de patients atteints de ce cancer.
La plupart des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate subissent initialement une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, et certains de ces patients sont guéris. Par contre, pour beaucoup d'autres, la maladie réapparaît. A ce stade, la maladie récurrente est traitée avec une hormonothérapie, et, initialement, les patients répondent généralement bien à ce traitement. Eventuellement, toutefois, les cellules tumorales deviennent hormonorésistantes, ou << hormonoréfractaires >>, et la tumeur reprend sa progression. La chimiothérapie est de plus en plus utilisée en tant que traitement efficace de première ligne pour le CPH. Toutefois, ce n'est pas une cure, et un besoin existe pour des options thérapeutiques efficaces pour ces patients dès que leur maladie a progressé.
À propos du satraplatine
Le satraplatine est un médicament de recherche appartenant au groupe platine des composés. Au cours des vingt dernières années, les médicaments à base de platine ont joué un rôle critique dans les chimiothérapies modernes et sont utilisés pour traiter divers cancers. Contrairement aux médicaments à base de platine commercialisés à l'heure actuelle, qui sont tous administrés en intraveineuse, le satraplatine est un composé biodisponible oral administré sous forme de capsules que le patient peut prendre chez lui.
En décembre 2005, GPC Biotech a signé un accord de co-développement et de licence avec Pharmion GmbH, une filiale à part entière de Pharmion Corporation, en vertu duquel Pharmion a obtenu les droits de commercialisation exclusifs du satraplatine pour l'Europe et certains autre territoires. GPC Biotech a obtenu le satraplatine sous licence de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. en 2002.
GPC Biotech a soumis deux des trois sections d'une soumission continue de NDA auprès de la U.S. FDA pour le satraplatine en tant que traitement de chimiothérapie de deuxième ligne pour le CPH, et envisage de finaliser ce dépôt dès fin 2006. Pharmion projette de déposer une demande AMM pour l'Europe au premier semestre 2007. En outre, les sociétés sont engagées dans un vaste programme de développement oncologique pour le satraplatine qui inclut divers essais évaluant ce composé en association avec une radiothérapie, en association avec d'autres traitements contre le cancer et pour divers autres cancers.
Conférence téléphonique
Des conférences téléphoniques distinctes sont prévues pour GPC Biotech à 8 h 00 et pour Pharmion Corporation à 8 h 30 ((heure de la côte Est des Etats-Unis pour les deux) auxquelles les participants pourront assister grâce à une webémission en direct accessible sur le site Web de chaque société, www.pharmion.com, www.gpc-biotech.com, ou par téléphone.
À propos de Pharmion
Pharmion est une société pharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits novateurs pour le traitement de patients souffrant de maladies hématologiques et oncologiques aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés internationaux. Pharmion a un certain nombre de produits sur le marché, notamment Vidaza(R), un agent deméthylant de l'ADN, premier médicament épigénétique contre le cancer dans le monde. Pour en savoir plus sur Pharmion, veuillez consulter le site de la société à l'adresse www.pharmion.com.
À propos de GPC Biotech
GPC Biotech AG est une société biopharmaceutique dont la mission est de découvrir et de développer de nouveaux médicaments anticancéreux. Le produit candidat le plus important de la société, le satraplatine, a rempli ses objectifs de recrutement pour un essai d'enregistrement Phase 3 en tant que chimiothérapie de deuxième ligne dans le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant. La U.S. FDA a accordé une désignation rapide au satraplatine pour cette indication et GPC Biotech a entamé le processus de présentation continue pour la soumission de la demande de nouveau médicament pour ce composé. En outre, GPC Biotech développe un anticorps monoclonal doté d'un mécanisme d'action novateur contre diverses tumeurs lymphoïdes, actuellement en cours de développement clinique Phase 1, et entreprend des programmes continus de développement et de découverte de médicaments capitalisant sur son expertise dans le domaine des inhibiteurs kinase. Le siège de GPC Biotech AG est situé à Martinsried/Munich (Allemagne) et sa filiale à part entière possède des sites à Waltham, Massachusetts et Princeton, New Jersey. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web de GPC Biotech www.gpc-biotech.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui expriment les convictions et les attentes actuelles de la direction de GPC Biotech AG et de Pharmion Corporation, y compris des énoncés sommaires concernant les résultats sommaires de l'essai SPARC et des énoncés sommaires concernant l'efficacité et le profil d'innocuité potentiels du satraplatine. Ces énoncés sont basés sur des attentes actuelles et soumis à des risques et à des incertitudes qui sont souvent hors de notre contrôle et susceptibles d'entraîner des écarts sensibles entre les performances, réalisations et résultats réels et ceux sous-entendus ou exprimés par ces énoncés prospectifs. Les résultats réels pourront varier sensiblement en fonction de divers facteurs et les investisseurs sont avertis de ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué. En particulier, il n'est aucunement garanti que les résultats sommaires de l'essai clinique discutés dans ce communiqué seront confirmés par l'analyse complète des résultats de l'essai, et d'autres informations sur l'innocuité, l'efficacité ou la tolérabilité du satraplatine pourront être découvertes après une analyse ultérieure des données de l'essai SPARC ou l'analyse de données supplémentaires provenant d'autres essais cliniques en cours sur le satraplatine. Par ailleurs, même si ces résultats sommaires étaient confirmés par l'analyse complète de l'essai, nous ne pouvons pas garantir que la commercialisation du satraplatine sera autorisée dans des délais opportuns, ou du tout, par les autorités réglementaires ni que, si commercialisé, le satraplatine sera un produit commercial à succès. Veuillez consulter le rapport annuel sur formulaire 20-F de GPC Biotech pour l'exercice clos le 31 décembre 2005, le rapport annuel sur formulaire 10-K de Pharmion pour l'exercice clos le 31 décembre 2005, ses dépôts les plus récents sur formulaires 10-Q et les autres rapports déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission pour obtenir des détails supplémentaires sur les facteurs importants susceptibles d'affecter la performance, les réalisations et les résultats futurs de Pharmion ou de GPC Biotech. Ces énoncés ne sont valables qu'à la date où ils sont formulés et ni Pharmion, ni GPC Biotech ne s'engagent à les actualiser, même si de nouvelles informations devenaient disponibles dans l'avenir.
Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué sur le satraplatine sont préliminaires et expérimentales. Le satraplatine n'a pas encore été approuvé par la FDA aux Etats-Unis, la EMEA en Europe ou par d'autres autorités réglementaires, et aucune conclusion ne peut ou ne devrait être tirée en ce qui concerne son innocuité ou son efficacité. Seules les autorités réglementaires pertinentes peuvent déterminer si le satraplatine est sûr et efficace pour le(es)utilisation(s) faisant l'objet des recherches.
Taxotere(R) (docétaxel) est une marque déposée d'Aventis Pharma S.A.
Site Web: http://www.pharmion.com http://www.gpc-biotech.com