L'EMEA accepte d'Évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marche de Kiacta(MC) deposee par Neurochem
ECUBLENS, Suisse, September 28 /PRNewswire/ -- Neurochem (International) Limited (Neurochem), une filiale à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX ; TSX: NRM), annonce aujourd'hui que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'éprodisate (Kiacta(MC), auparavant Fibrillex(MC)) a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMEA), ce qui confirme que l'évaluation réglementaire a débuté. La Société souhaite obtenir l'AMM de Kiacta(MC), son produit candidat de recherche pour le traitement de l'amylose amyloïde A (AA), dans l'Union européenne (UE).
L'évaluation de la demande d'AMM par l'EMEA s'effectuera selon la procédure centralisée. Cette procédure entraîne l'octroi d'une AMM valable pour tous les États membres de l'UE (au nombre de 25 aujourd'hui), ainsi que la Norvège et l'Islande. KiactaMC a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, ce qui confère habituellement une exclusivité de marché de dix ans une fois l'AMM obtenue.
<< Nous sommes heureux chez Neurochem, de collaborer avec les autorités européennes alors qu'elles débutent le processus d'évaluation de KiactaMC en tant que traitement potentiel et spécifique de l'amylose AA >>, a dit Dr Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la direction de Neurochem Inc. << Nous sommes engagés dans l'avancement de ce produit candidat afin de le rendre disponible le plus tôt possible aux médecins et aux patients qui pourraient en bénéficier. >>
En août 2006, Neurochem Inc. a reçu une lettre d'approuvabilité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur KiactaMC pour le traitement de l'amylose AA. Neurochem Inc. entend répondre à la FDA et soumettre sous peu un amendement à son dossier d'enregistrement de demande de drogue nouvelle (New Drug Application (NDA)).
Neurochem détient un accord exclusif de collaboration et de distribution pour KiactaMC avec Centocor, Inc.
À propos de KiactaMC
Kiactamc a fait l'objet d'une étude clinique internationale de référence, randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo et réalisée en parallèle sur 183 patients dans 27 sites à travers le monde. Les patients ayant complété l'essai clinique étaient admissibles pour l'étude de prolongation ouverte en cours.
À propos de l'amylose amyloïde A (AA)
L'amylose AA est une maladie progressive et mortelle qui se manifeste auprès d'une partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques, d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la fièvre méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe le plus souvent affecté et l'évolution vers la dialyse et l'insuffisance rénale au stade ultime est la cause la plus commune de la mort causée par cette maladie. Il n'y a actuellement aucun médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans les cinq années suivant le diagnostic.
À propos de Neurochem Inc.
Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non satisfaits. L'éprodisate (Kiactamc) est un produit candidat en cours de développement pour le traitement de l'amylose AA. Ce médicament fait l'objet d'un examen réglementaire du dossier d'enregistrement par la Food and Drug Administration des États-Unis et par l'Agence européenne des médicaments. Le tramiprosate (Alzhemedmc), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, est en cours d'essais cliniques de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le tramiprosate (Cerebrilmc), qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le +1-877-680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de l'éprodisate (Kiactamc), ainsi que sur les efforts soutenus et encore plus poussés de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'analyse des résultats d'essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne garantit que les organismes de réglementation approuveraient la vente au public de l'éprodisate (Kiactamc), même si tous les critères d'évaluation fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain). Les risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, les frais et les incertitudes liés à l'obtention d'une autorisation réglementaire, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à une réglementation gouvernementale permanente stricte, aux défis liés à l'acceptation du marché de même qu'à la concurrence. Neurochem Inc. ni Neurochem (International) Limited ne sont tenues de mettre à jour publiquement de tels énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice annuelle d'information de Neurochem Inc. au sujet d'autres facteurs de risque susceptibles d'affecter Neurochem Inc., Neurochem (International) Limited et leurs activités respectives.