Reckitt Benckiser demande des éclaircissements sur la dernière decision de l'EMEA

LONDRES, October 18 /PRNewswire/ -- À la veille de la plus récente annonce de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) sur la sécurité cardiovasculaire des médicaments anti-inflammatoires non

Stéroïdiens (AINS) non sélectifs, Reckitt Benckiser Healthcare International, fabricants de Nurofen, demande la présentation de rapports responsables et précis des résultats de l'examen.

L'EMEA examine actuellement de nouvelles données qui laissent entendre un risque cardiovasculaire accru associé à des doses élevées d'AINS, entre autres l'ibuprofen, pris pendant une longue période. On attend une annonce du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP), le jeudi 19 octobre.

L'examen porte précisément sur les AINS prescrits par un médecin, par exemple, Voltarol, Piroxicam et Ketaprofen, pour une thérapie à long terme d'états tels que l'arthrose et l'arthrite rhumatoïde, mais non pas sur l'ibuprofen grand public (GP), par exemple Nurofen et Anadin, disponible en faibles doses pour usage à court terme pour des problèmes mineurs. Les données sont fondées sur une étude de patients qui prenaient des doses élevées d'au moins 800mg, trois fois par jour - deux fois la dose maximale recommandée pour l'ibuprofen GP.

Des experts ont, par conséquent, souligné que le résultat de cet examen n'a aucun rapport avec l'utilisation occasionnelle, par le public, d'ibuprofen GP.

Le Dr Phil Berry, directeur médical mondial, Reckitt Benckiser Healthcare International, souligne: << Les preuves actuelles ont démontré que l'ibuprofen à dose GP n'est pas associé à un risque accru de crise cardiaque (1, 2, 3) et a une longue histoire d'utilisation comme medicament sûr et efficace. L'ibuprofen GP, tel que Nurofen, est utilisé chaque jour par des millions de personnes autour du monde et il n'y a aucune raison que le public s'inquiète de sa sécurité. Il est important que ce soit clair quand un jugement sera publié sur le dernier examen des données par l'EMEA. >>

Le Dr Clive Weston, cardiologue consultant, Swansea, insiste sur la nécessité de renseigner le public avec précision sur les résultats de l'examen : << Il est encourageant que l'EMEA continue à examiner les preuves de la sécurité des AINS et nous avons hâte de voir les résultats de son dernier examen. Mais, il faut insister sur le fait que l'ibuprofen est largement reconnu comme la norme par excellence dans la catégorie des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et que toute possibilité de risque cardiovasculaire associé est faible et porte plus exactement sur une utilisation à long terme et à forte dose de médicaments sur ordonnance seulement. Il n'y a absolument aucune raison de s'inquiéter de prendre de l'ibuprofen GP pour traiter des problèmes mineurs. >>

Les données cliniques ont démontré que l'ibuprofen à faible dose offre la combinaison idéale d'efficacité et de tolérabilité, par rapport à d'autres analgésiques pour la vaste majorité des gens, quand on le prend tel qu'indiqué sur la fiche du patient.

(i) La dose GP d'ibuprofen est un maximum de 1 200 mg par jour pendant 10 jours au plus.

L'étiquette de Nurofen indique clairement les états que chaque produit est susceptible de traiter, les précautions d'usage, la posologie recommandée, le mode d'emploi et quand éviter d'en prendre. En cas de doute, on doit consulter un médecin, une infirmière ou un pharmacien.

1 Patel NT, Goldberg KC Arch Intern Med 2004; 164:852-856

2 Kurth T, et al. Circulation 2003;108 :1191-1195

3 Hudson M et al, Anti-inflammatory drugs are associated with a decreased risk of recurrent acute myocardial infarction in patients on aspirin. American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting 2003