La personnalisation du traitement en combinant PEGASYS(R) et COPEGUS(R) accroît les possibilités de guérison des patients atteints d'hépatite C

BOSTON, Massachusetts, October 27 /PRNewswire/ --

- Les résultats de deux essais cliniques mettent en relief des stratégies innovantes pour les répondeurs rapides et lents

Les << super-répondeurs >> au PEGASYS(R) présentent une chance de guérison excellente après une thérapie raccourcie, selon les résultats publiés lors de la 57ème conférence annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Plus des trois-quarts des patients atteints d'hépatite C avec les génotypes 1 et 4 difficiles à traiter qui ont affiché une réponse rapide au traitement (absence de virus à 4 semaines) ont atteint une réponse virologique soutenue après seulement 24 semaines de traitement au PEGASYS (peg-interféron alfa-2a (40KD)) associé au COPEGUS(R) (ribavirine). Ce type de réponse est un signe de guérison.

<< Ces résultats montrent que, dans le mois suivant le début de la thérapie au PEGASYS avec COPEGUS, nous pouvons annoncer la bonne nouvelle à certains patients : les espoirs de guérison sont là >> déclare le docteur Peter Ferenci, directeur de recherche et professeur du Département de médecine interne IV, Gastro-entérologie et hépatologie de l'Université de Vienne (Autriche). << De telles données peuvent inciter les patients à demander un traitement et les encourager à le suivre jusqu'au bout. Il est possible qu'on assiste à l'évolution du traitement à l'avenir. >>

A propos de l'essai sur les << super-répondeurs >>

Dans le cadre de cet essai, des patients ont reçu du PEGASYS 180 à microg une fois par semaine plus une dose quotidienne de 1000 - 1200 mg de COPEGUS. Après 4 semaines de traitement, la quantité de virus dans le sang est mesurée pour identifier les << super-répondeurs >>. Ces << super-répondeurs >> (c'est-à-dire des patients qui ne présentent aucune trace du virus à la semaine 4) ne sont traités que pendant 20 semaines supplémentaires, soit un total de 24 semaines de thérapie. Tous les autres patients ont poursuivi le traitement et ont été de nouveau évalués à la semaine 12. Ceux qui présentaient une réponse virologique précoce (charge virale indétectable ou chute de la charge virale à moins d'un pour cent de la charge virale avant le traitement à la semaine 12) ont été randomisés pour recevoir 48 ou 72 semaines de thérapie. Ceux qui ne présentaient pas de réponse virologique précoce ont continué le traitement pendant 72 semaines.

Résultats de l'essai sur les << super-répondeurs >>[1]

- 77 % des << super-répondeurs >> ayant participé à l'essai sont parvenus à réponse virologique soutenue.

- Parmi ceux présentant une réponse virologique précoce, les taux de réponse soutenue sont similaires (56 % des patients traités pendant 48 semaines sont parvenus à une réponse soutenue contre 43 % de ceux traités sur 72 semaines).

- Les patients qui ne présentent pas de réponse virologique précoce ont peu de chances d'atteindre une réponse soutenue (4 %), même après 72 semaines de traitement.

D'autres résultats de l'essai présentés à la conférence AASLD montrent comment Roche aident à élaborer des options de traitement pour les patients présentant plusieurs caractéristiques qui rendent leur hépatite C difficile à traiter.

Un dosage fixe plus élevé de PEGASYS se révèle prometteur chez les patients atteints d'hépatite C difficile à traiter

Des doses fixes plus forte de PEGASYS associé au COPEGUS chez des patients difficiles à traiter peuvent accroître les chances de guérison[ii]. Il est amplement reconnu que les taux de réponse au traitement peuvent être significativement plus bas chez les patients présentant plusieurs caractéristiques telles que l'infection par le génotype 1, un taux élevé de virus dans le sang et une masse corporelle importante[iii]. Les résultats de ce nouvel essai montrent que l'intensification du traitement avec une dose fixe plus forte de PEGASYS ainsi qu'une dose accrue de COPEGUS peut produire des taux de réponse sensiblement plus élevés chez ces patients difficiles à traiter.

<< Nous savons depuis plusieurs années que certains patients présentent des caractéristiques qui constituent des obstacles au traitement. L'amélioration des taux de réussite du traitement chez ces patients au moyen de médicaments disponibles actuellement est un besoin urgent >> souligne Michael W. Fried, docteur en médecin de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. << Si les stratégies reposant sur des doses fixes accrues de peg-interféron alfa-2a et de ribavirine sont validées par des essais plus étendus, il est alors permis d'espérer que davantage de patients souffrant d'une hépatite C chronique pourront être guéris. >>

Informations supplémentaires sur l'essai avec dose fixe plus élevée

Cet essai randomisé en double aveugle portait sur 188 adultes présentant une infection par le génotype 1 de l'hépatite, une forte concentration sanguine de virus de l'hépatite C (niveau d'ARN de l'hépatite C > 800 000 IU/ml), un poids de plus 85 kg et n'ayant jamais été traités. Les patients ont suivi 48 semaines de traitement au PEGASYS à la dose standard fixe de 180 microg/semaine ou à la dose plus forte de 270 microg/, associés au COPEGUS à la dose standard de 1200 mg/jour ou à la dose plus forte de 1600 mg/jour, comme suit :

- peg-interféron alfa-2a (40KD) 180 microg/semaine plus ribavirine 1200 mg/jour(groupe A)

- peg-interféron alfa-2a (40KD) 180 microg/semaine plus ribavirine 1600 mg/jour(groupe B)

- peg-interféron alfa-2a (40KD) 270 microg/semaine plus ribavirine 1200 mg/jour(groupe C)

- peg-interféron alfa-2a (40KD) 270 microg/semaine plus ribavirine 1600 mg/jour(groupe D)

Le taux de réponse virologique soutenu chez les patients recevant le régime posologique le plus intense (groupe D) était supérieur à celui des patients recevant les doses standard (groupe A), soit 47 % contre 28 %. Les résultats mettent également en relief le rôle important du COPEGUS dans l'apparition d'une réponse virologique soutenue. L'association d'une dose plus forte de PEGASYS et de COPEGUS semble avoir porté ses fruits puisqu'une progression impressionnante du taux de réponse virologique soutenue (+19 %) est enregistrée par rapport au régime posologique standard actuel.

L'utilisation de doses plus élevées de PEGASYS et de COPEGUS débouchait sur une faible hausse de la proportion des effets indésirables. Le nombre de patients interrompant le traitement restait néanmoins stable.

<< Cet essai souligne la résolution de Roche à trouver de meilleures solutions de traitement à l'aide de PEGASYS, médicament de référence de la thérapie contre le virus de l'hépatite C >> déclare Claire Steers, responsable du cycle de vie de PEGASYS chez Roche. << C'est ainsi que PEGASYS a été indiqué dans le traitement de l'hépatite C parmi la grande population de patients, notamment les patients difficiles à traiter, notamment ceux présentant une co-infection VIH-VHC ou une cirrhose. >>

A propos de l'hépatite C

L'hépatite C est l'infection chronique à diffusion hématogène la plus fréquente. Elle affecte de façon chronique 170 millions d'individus dans le monde,[iv] trois à quatre millions de nouveaux cas apparaissent chaque année. Elle constitue la première cause de cirrhose, de cancer du foie et d'insuffisance hépatique.

A propos de PEGASYS

Leader mondial du traitement contre l'hépatite C, PEGASYS apporte des avantages significatifs par rapport à la thérapie combinée par interféron classique chez les patients atteints d'infection à VHC de tous génotypes. PEGASYS doit son efficacité à sa structure en polyéthylène glycol (PEG) à chaîne ramifiée de 40 kilodaltons (KD) qui garantit des concentrations plasmatiques constantes pendant une semaine et une distribution préférentielle de la substance dans le foie (site primaire de l'infection) par rapport à l'interféron classique. PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible en solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 mcg d'interféron pégylé alfa-2a (40KD), ce qui constitue la dose recommandée pour tous les types de patients, quel que soit leur poids.

A propos de Roche

Roche, société dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et des greffes En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle a conclu des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires ; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, veuillez consulter le site Internet à l'adresse www.roche.com.

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Les journalistes de télévision peuvent obtenir des enregistrements filmés

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Références:

[i] Ferenci P, Laferl H, et al. Customizing treatment with peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus ribavirin (COPEGUS(R) ) in patients with HCV genotype 1 or 4 infection. Interim results of a prospective randomized trial.

[ii] Fried M, Jensen D, Rodriguez-Torres M, et al. Improved sustained virological response (SVR) rates with higher, fixed doses of peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus ribavirin (RBV)(COPEGUS(R)) in patients with "difficult-to-cure" characteristics. In: American Association for the Study of Liver Diseases; 2006; Boston, Massachusetts 2006.

[iii] Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2002;347(13):975-82.

[iv] Global surveillance and control of hepatitis C. Report of a WHO Consultation organized in collaboration with the Viral Hepatitis Prevention Board, Antwerp, Belgium. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.