Résultats de l'essai combinant le PEGINTRON(R) et le REBETOL(R) pour le traitement secondaire des patients porteurs du virus de l'hépatite C dont la thérapie combinée précédente a échoué
BOSTON, October 27 /PRNewswire/ --
Schering-Plough a publié aujourd'hui des données d'EPIC3, vaste essai thérapeutique en cours, montrant que le traitement secondaire associant le PEGINTRON(R) (peg-interféron alfa-2b) au REBETOL(R) (ribavirine, USP) peut entraîner une réponse virologique soutenue (1) (RVS) chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique et présentant un échec du traitement précédent quelle que soit la thérapie combinée à base d'interféron alpha, y compris les régimes posologiques de peg-interféron. Au cours de cet essai, 56 % des patients pour lesquels le virus (ARN-VHC) était indétectable après 12 semaines parvenaient à une RVS après 48 semaines de thérapie. Sur les 1 354 premiers patients bénéficiant d'un traitement secondaire, environ 38 % ne présentaient plus aucune trace du virus à la semaine 12. A noter que les patients pour lesquels le virus n'était pas indétectable après 12 semaines possédaient peu de chance de parvenir à une RVS. Globalement, une RVS a été constatée chez 23 % des patients.
<< La capacité à prévoir l'efficacité du traitement secondaire au début de la thérapie peut aider les médecins à gérer cette population de patients difficiles à traiter >> déclare Eugene R. Schiff, docteur en médecine, chef de la division d'hépatologie et directeur du Centre d'étude des maladies hépatiques de l'Ecole de médecine Miller de l'Université de Miami et co-directeur de recherche de l'essai EPIC3. << Ces résultats suggèrent qu'une charge virale indétectable à la semaine 12 détermine une réponse virologique précoce pouvant déboucher sur une RVS chez des patients ayant échoué à la thérapie combinée précédente et recevant un traitement secondaire de PEGINTRON et de REBETOL. >>
Les données de l'essai de traitement secondaire EPIC3 sont présentées à la 57ème conférence annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).(2)
<< Un nombre important et croissant de patients pour lesquelles la thérapie anti-VHC n'a pas réussi recherchent des options de traitement viables >> déclare Robert J. Spiegel, docteur en médecine, médecin en chef et vice-président senior des affaires médicales pour le compte de l'institut de recherche de Schering-Plough. << Les résultats de cet essai démontrent que le traitement secondaire associant le PEGINTRON et le REBETOL peut aider à répondre au besoin thérapeutique non satisfait de cette population de patients difficile à traiter. >>
L'infection au virus de l'hépatite C est une cause importante de maladie hépatique chronique et constitue un important problème de santé publique au niveau mondial. La thérapie standard actuelle pour le VHC chronique consiste à combiner un peg-interféron et la ribavirine, pour une RVS chez environ 50 à 60 % des patients au total.(3,4)
Données EPIC3 présentées à la conférence AASLD
EPIC3 (Evaluation of PEGINTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis) est un vaste programme d'essai thérapeutique mondial multicentrique regroupant un total de plus de 2 200 patients sur environ 140 sites. Ce programme inclut un essai prospectif mondial multicentrique, ouvert, à un seul bras conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement secondaire associant le PEGINTRON et le REBETOL chez des patients présentant une fibrose modérée à sévère (METAVIR F2-F4) et un échec du traitement précédent reposant sur tout type d'interféron-alfa et de ribavirine, notamment les régimes posologiques à base de peg-interféron (peg-interféron alfa-2a ou peg-interféron alfa-2b). Lors de cet essai non-comparatif, les patients ont reçu un traitement secondaire de PEGINTRON (1,5 microg/kg une fois par semaine) en combinaison avec une dose proportionnelle au poids de REBETOL (800-1,400 mg/jour) jusqu'à 48 semaines. Le critère principal de l'essai était la RVS, définie comme une concentration d'ARN-VHC indétectable dans le plasma 24 semaines après la fin du traitement. L'objectif de l'essai est caractériser de façon encore plus précise la réponse virologique précoce à la semaine 12 en tant qu'élément annonciateur d'une RVS chez ces patients.
Les données présentées lors de la conférence de l'AASLD comportaient des résultats d'innocuité et d'efficacité pour les 1 354 premiers patients ayant reçu un traitement secondaire dans le cadre de cet essai. 77 % de ces patients présentaient un échec de la thérapie précédente d'interféron-alfa et de ribavirine et pour 23 %, il s'agissait de l'échec d'une thérapie de peg-interféron et de ribavirine. 64 % était qualifiés de non-répondeurs, 24 % de patients présentant une rechute et 12 % n'appartenaient à aucune catégorie d'échec.
Globalement, une RVS a été constatée chez 23 % des patients. Parmi les patients ayant atteint une réduction logarithmique supérieure ou égale à 2 de la charge virale à la semaine 12, 37 % obtenaient une RVS. Des patients dont l'ARN-VHC était indétectable à la semaine 12, 56 % parvenaient à une RVS. Toutefois, seulement 6 % de ceux affichant une réduction logarithmique de 2 de l'ARN-VHC et pour lesquels le virus était détectable à la semaine 12 ont enregistré une RVS. De ce dernier groupe, 17 % des patients présentant une charge virale très faible à la semaine 12 (inférieure ou égale à 100 UI) ont obtenu une VRS contre 5 % chez les patients à charge virale résiduelle (supérieure à 100-250 UI) et aucun patient chez ceux présentant plus de 750 UI.
A propos de PEGINTRON
PEGINTRON est approuvé en tant que monothérapie et pour une association avec le REBETOL dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients majeurs atteints d'une maladie hépatique.
Schering-Plough Corporation est un groupe mondial spécialisé dans les soins de santé, commercialisant des produits de premier plan tels que des médicaments vendus avec et sans ordonnance, et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmaceutiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. L'objectif de Schering-Plough est d'établir une relation de confiance avec les médecins, les patients et les consommateurs desservis par plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Le siège du groupe se trouve à Kenilworth dans le New Jersey. Son site Web est situé à l'adresse http://www.schering-plough.com
Références (1) La réponse virologique soutenue (RVS) est définie comme un niveau indétectable de virus (ARN-VHC) dans le sang 6 mois après l'achèvement de la thérapie. (2) HCV-RNA Negativity After 12 Weeks of Therapy Is the Best Predictor of Sustained Viral Response (SVR) in the Retreatment of Previous Interferon alfa/Ribavirin Nonresponders (NR): Results From the EPIC3 Program; T. Poynard et al.; Poster No. 1123; American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2006. (3) Manns et al., Lancet 2001;358:958-65. (4) Fried et al., N Engl J Med 2002;347:975-82.
Site Web : http://www.schering-plough.com