L'impact de la polyarthrite rhumatoïde ne se limite pas aux signes et aux symptômes, un traitement tardif pouvant impacter sur l'emploi à long terme
WASHINGTON, November 13 /PRNewswire/ --
- Une analyse combinée portant sur plus de 1400 patients inscrits dans deux essais clés sur la polyarthrite rhumatoïde a indiqué que la durée de la maladie et la fonction physique étaient liées à la probabilité d'emploi
D'après des données présentées aujourd'hui à la réunion scientifique annuelle du Collège américain de rhumatologie, les femmes et les hommes (âgés en moyenne de 45 ans) atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui présentent une invalidité modérée et soutenue affichent des réductions similaires en termes de probabilité d'emploi et d'emploi à plein temps. Sur la base de l'analyse, les investigateurs ont conclu que la fonction physique et la durée de la maladie sont des facteurs importants liés au chômage parmi les personnes atteintes de PR et qu'une amélioration de la fonction physique et un traitement à un stade plus précoce peuvent impacter considérablement sur l'invalidité au travail. PR est la forme la plus répandue d'arthrite inflammatoire, touchant plus de deux millions d'américains dont 75 % sont des femmes. (1)
<< Les essais ATTRACT et ASPIRE ont indiqué qu'une intervention avec REMICADE (infliximab), en bithérapie avec le méthotrexate, réduisait les signes et les symptômes, inhibait le dommage articulaire, et améliorait la Fonction physique chez les patients présentant une PR modérément à sévèrement active, >> a déclaré le Dr. Josef Smolen, professeur de médecine interne, president du département de rhumatologie de l'Hôpital général de Vienne, et investigateur dans les deux études. << Et surtout, ces dernières analyses, basées sur les caractéristiques des patients lors de leur inscription à ces essais, donnent un autre aperçu de la manière dont le fardeau de la maladie impacte sur la probabilité d'emploi pour les femmes et les hommes atteints de polyarthrite rhumatoïde. >>
D'après une analyse de régression multiple des données des études ATTRACT Et ASPIRE qui ont évalué plus de 1400 patients présentant une PR active, l'emploi était associé de manière statistiquement significative à la fonction physique, l'âge, le sexe ou la durée de la maladie au début de l'étude. Un modèle de régression a indiqué que, pour une femme de 45 ans atteinte de PR et présentant une invalidité modérée soutenue (représentée par un score HAQ (Questionnaire d'évaluation de l'état de santé) de 1,5), la probabilité d'emploi baissait de 0,63 à 0,56 à 0,48 à 0,40 au bout de cinq, 10 et 15 ans suivant les premiers signes de la maladie, respectivement. Pour l'emploi à plein temps, la probabilité baissait de 0,48 à 0,38 à 0,28 à 0,20 à des intervalles de cinq ans sur la période de 15 ans.
Pour un homme du même âge, présentant le même niveau d'invalidité et une maladie de même durée, la probabilité d'être employé baissait de 0,69 à 0,62 à 0,54 à 0,46 au bout de cinq, 10 et 15 ans suivant les premiers signes de la maladie, respectivement. Le modèle a également indiqué que la probabilité d'un emploi à plein temps pour un homme baissait de 0,64 à 0,55 à 0,43 à 0,33 à des intervalles de cinq ans sur la période de 15 ans. La différence entre les femmes et les hommes en termes d'aptitude à l'emploi au bout des 15 ans était semblable aux différences constatées entre les sexes au début de l'étude. Des scores HAQ de 0 to 1 sont généralement censés représenter une difficulté légère à modérée, 1 à 2 une invalidité modérée à sévère, et 2 à 3 une invalidité sévère à très sévère. Les scores moyens signalés dans une étude basée sur la population sont 0,49 et, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ils sont de 1,2. (2)
À propos d'ATTRACT
L'étude ATTRACT (Anti-TNF Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy) portait sur 428 patients inscrits dans 34 centres de recherche d'Amérique du Nord et d'Europe. Tous les patients présentaient une PR modérément à sévèrement active malgré l'administration de méthotrexate. Pour participer à l'étude, les patients devaient présenter au moins six articulations enflées (sur 66) et six articulations douloureuses à la pression (sur 68). En outre, les patients subirent une radio de leurs mains et de leurs pieds pour détecter tout signe de dommage articulaire. Des échantillons sanguins furent prélevés pour détecter la présence de facteurs rhumatoïdes ou de hauts niveaux de protéine C réactive, qui constituent un signe d'inflammation. De nombreux patients prenaient d'autres médicaments dont des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID) ou des stéroïdes. Les patients furent randomisés pour recevoir du REMICADE à 3 mg/kg ou 10 mg/kg en association avec le méthotrexate, ou un placebo en association avec le méthotrexate, aux semaines 0, 2 et 6 et toutes les huit semaines par la suite jusqu'à la semaine 102.
Pendant l'étude ATTRACT, l'incidence d'effets secondaires était similaire pour les patients traités avec REMICADE en association avec le méthotrexate et ceux traités avec un placebo en association avec le méthotrexate. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés étaient une infection des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, nausées, sinusites et érythèmes. L'incidence d'effets secondaires graves était faible et similaire chez les patients traités avec REMICADE en association avec le méthotrexate et ceux traités avec un placebo en association avec le méthotrexate. L'effet secondaire grave le plus fréquent signalé chez les patients traités avec REMICADE en association avec le méthotrexate était la pneumonie. Cf. << Informations importantes sur l'innocuité >>ci-dessous.
À propos d'ASPIRE
ASPIRE (Active-Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset), le plus grand essai contrôlé jamais entrepris exclusivement chez des patients PR présentant les premiers signes de la maladie, a indiqué que REMICADE en association avec le méthotrexate était supérieur au placebo en association avec le méthotrexate chez les patients présentant une maladie modérément à sévèrement active. ASPIRE était une étude à contrôle actif randomisée en double aveugle de 54 semaines portant sur 1004 patients présentant une maladie au stade précoce et inscrits dans 125 centres d'Amérique du Nord et d'Europe. Au stade de randomisation, tous les patients reçurent du méthotrexate et soit un placebo, du REMICADE à 3 mg/kg ou du REMICADE à 6 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, et puis toutes les huit semaines par la suite. L'essai ASPIRE a démontré la supériorité du schéma posologique REMICADE en association avec le méthotrexate par rapport au placebo en association avec le méthotrexate au niveau des trois critères d'évaluation primaires, notamment une réduction des signes et des symptômes, une inhibition de la progression du dommage structural et une amélioration de la fonction physique.
Pendant l'étude ASPIRE, les effets secondaires les plus fréquemment signalés étaient une infection des voies respiratoires supérieures, des nausées et des maux de tête. Parmi les infections graves figuraient la pneumonie, la tuberculose et la sepsie. Cf. << Informations importantes sur l'innocuité >> ci-dessous.
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique progressive et les recherches indiquent qu'une fenêtre thérapeutique critique peut exister dans les deux premières années qui suivent le début de la maladie quand le taux de progression radiographique de la maladie peut être << réinitialisé >>(3)(4)(5). Des changements radiographiques ont lieu au cours des deux années qui suivent le début de la maladie chez 50 % à 70 % des patients PR.(6) Le Collège américain de rhumatologie suggère que le contrôle de la progression de la maladie devrait commencer à un stade précoce pour limiter le dommage articulaire causé par la PR.(5) La PR entraîne une invalidité et des pertes économiques importantes et une étude a indiqué qu'un tiers des patients britanniques qui étaient employés devenaient invalides du travail dans les deux ans qui suivaient le début de leur maladie. (7) Les troubles rhumatologiques comptent aussi pour 25 % des allocations de maladie de la Sécurité Sociale aux Etats-Unis. (8)
À propos de REMICADE
REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha), qui est censé jouer un rôle dans la maladie de Crohn (MC), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (PsA), la colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn pédiatrique et le psoriasis. REMICADE est le numéro un parmi les traitements TNF-alpha sur le marché mondial et le seul agent à être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'UE et au Japon. En outre, REMICADE est le seul anti-TNF approuvé dans trois domaines thérapeutiques différents: la gastroentérologie, la rhumatologie et la dermatologie. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été établies au cours des essais cliniques des 14 dernières années ainsi que dans l'expérience commerciale, et plus de 840 000 patients ont été traités dans le monde.
Aux Etats-Unis, REMICADE, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression du dommage structural, et améliorer la fonction physique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. REMICADE est le seul produit biologique indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont mal répondu au traitement conventionnel. REMICADE est également indiqué pour réduire le nombre de fistules de dérivation entérocutanées et rectovaginales et pour fermer les fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulante. En décembre 2004, REMICADE a été approuvé pour réduire les signes et les symptômes des patients atteints de SA active. En mai 2005, REMICADE a été approuvé pour réduire les signes et les symptômes d'arthrite active chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. En outre, le 15 septembre 2005, REMICADE a été approuvé pour réduire les signes et les symptômes, obtenir une rémission clinique et une cicatrisation mucosale, et éliminer l'emploi de corticostéroïdes chez les patients atteints de CU modérément à sévèrement active qui ont mal répondu au traitement conventionnel. Cette approbation fait de REMICADE le premier et seul traitement biologique approuvé pour le traitement de la CU modérée à sévère. En mai 2006, REMICADE a été approuvé pour réduire les signes et les symptômes et induire et maintenir la rémission clinique chez les patients pédiatriques présentant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active dont la réponse au traitement conventionnel était inadéquate. Cette approbation fait de REMICADE le premier et seul traitement biologique approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn pédiatrique En août 2006, REMICADE a été approuvé pour inhiber la progression du dommage structural et améliorer la fonction physique de patients atteints de rhumatisme psoriasique. En septembre 2006, REMICADE a été approuvé pour le traitement des adultes atteints de psoriasis vulgaire chronique sévère (autrement dit, extensif et/ou invalidant) qui sont candidats pour un traitement systémique, et quand les autres traitements systémiques sont moins adaptés au niveau médical. En octobre 2006, REMICADE a été approuvé pour maintenir la rémission clinique et la cicatrisation mucosale chez les patients présentant une CU modérément à sévèrement active et dont la réponse au traitement conventionnel était inadéquate.
Dans l'UE, REMICADE est aussi indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les patients qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs; ou qui ne tolèrent pas ou présentent des contre-indications médicales à ces traitements. REMICADE est aussi indiqué pour les patients souffrant de la maladie de Crohn fistulisée active qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans ces populations de patients, une réduction du taux d'évolution des dommages articulaires, mesurés par rayons X, a été démontrée. Chez des patients soigneusement sélectionnés présentant une PR et qui avaient toléré trois infusions de REMICADE initiales de deux heures, on peut envisager d'administrer des infusions subséquentes sur une période d'au moins une heure.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour le traitement de patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant un niveau élevé de marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel. REMICADE est aussi approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. REMICADE devrait être administré en association avec le méthotrexate ou en monothérapie aux patients qui présentent une intolérance au méthotrexate ou pour qui le méthotrexate est contre-indiqué. REMICADE est également approuvé dans l'UE pour le traitement du psoriasis vulgaire modéré à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu, ou présentent une contre-indication aux, ou ne tolèrent pas les autres traitement systémiques y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou PUVA (psoralène plus rayonnement ultraviolet A).
En février 2006, REMICADE a été approuvé dans l'UE pour le traitement de la CU modérément à sévèrement active chez les patients présentant une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris les corticostéroïdes et 6-MP ou l'azathioprine, ou qui ne tolèrent pas ou ont des contre-indications médicales à de tels traitements. Cette approbation a fait de REMICADE le premier et le seul traitement biologique approuvé pour traiter la CU modérée à sévère dans l'UE.
REMICADE est le seul agent biologique anti-TNF disponible sous forme intraveineuse. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement par le personnel soignant en clinique ou dans un cabinet médical. Pour la polyarthrite rhumatoïde (3 mg/kg), la maladie de Crohn (5 mg/kg), PsA (5 mg/kg), la CU (5 mg/kg), la maladie de Crohn pédiatrique (5 mg/kg), et le psoriasis (5 mg/kg), REMICADE est administré sous forme de perfusion de deux heures à intervalles de huit semaines, après un traitement d'induction standard administré aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, les patients REMICADE peuvent nécessiter seulement six traitements par an. Pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante(5 mg/kg), REMICADE est administré sous forme de perfusion de deux heures toutes les 6 à 8 semaines, après un schéma posologique d'induction standard dont l'administration est nécessaire aux semaines 0, 2 et 6.
Centocor a découvert REMICADE et en détient les droits exclusifs de commercialisation aux Etats-Unis.
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon et dans certaines régions de l'Extrême-Orient où il est commercialisé par Tanabe Seiyaku Ltd et en Chine par Xian-Janssen.
Informations importantes sur l'innocuité
Des infections graves ont été signalées, notamment la tuberculose, la sepsie et la pneumonie. Certaines de ces infections se sont avérées mortelles. Si vous avez côtoyé des tuberculeux dans un passé récent ou lointain, indiquez-le à votre médecin qui procédera à un examen de dépistage de la tuberculose par test cutané. Si vous présentez une tuberculose latente (inactive), votre médecin devra commencer un traitement antituberculeux avant de prescrire REMICADE. REMICADE peut affaiblir vos capacités de lutter contre les infections, par conséquent, si vous présentez des antécédents d'infections ou si vous êtes vulnérable à ces dernières, ou si vous manifestez des signes d'infection comme la fièvre, la fatigue, la toux ou la grippe durant votre traitement au REMICADE, indiquez-le immédiatement à votre médecin. Si vous envisagez de vous faire vacciner ou si vous avez vécu dans une région où l'histoplasmose ou la coccidioidomycose sont répandues, indiquez-le également à votre médecin.
Les observations d'un type de cancer du sang appelé lymphome chez les patients traités au REMICADE ou par un autre bloqueur du TNF sont rares mais sont plus fréquentes que prévu dans la population en général. Les personnes qui sont traitées depuis longtemps pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis vulgaire, surtout celles présentant une maladie très active, sont plus susceptibles de développer un lymphome. Des formes de cancer autres que le lymphome ont également été signalées. Des enfants et des jeunes adultes traités avec REMICADE pour la maladie de Crohn ont développé un type rare de lymphome qui est souvent mortel. Ces patients prenaient également des médicaments connus sous le nom d'azathioprine ou 6-mercaptopurine. Si vous prenez du REMICADE ou d'autres inhibiteurs du TNF, les risques de développer un lymphome ou une autre forme de cancer risquent d'augmenter. Si vous avez déjà été victime d'un lymphome ou d'une autre forme de cancer, ou si vous souffrez d'une maladie pulmonaire appelée maladie chronique pulmonaire obstructive chronique, indiquez-le à votre médecin.
Il est déconseillé à la plupart des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque de prendre REMICADE. Avant de commencer ce traitement, mentionnez l'existence de toute affection cardiaque à votre médecin. Si vous constatez de nouveaux symptômes d'insuffisance cardiaque ou leur aggravation (essoufflements ou gonflement des chevilles ou des pieds, ou prise de poids subite par exemple), indiquez-le immédiatement à votre médecin.
La réactivation du virus de l'hépatite B a été signalée chez des patients porteurs du virus qui prennent des bloqueurs TNF, tels que REMICADE. Certains de ces cas ont été mortels. Si vous savez que vous êtes porteur du virus de hépatite B ou pensez l'être, ou si vous présentez des signes d'infection à l'hépatite B, tels qu'un sentiment de malaise, mauvais appétit, fatigue, fièvre, érythème et/ou douleur articulaire, indiquez-le à votre médecin.
L'administration de REMICADE a occasionné de rares cas de troubles hépatiques graves, parfois mortels. Si vous manifestez soudainement des symptômes comme la jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), une urine brun foncé, des douleurs au côté droit de l'abdomen, de la fièvre ou une grande fatigue, indiquez-le immédiatement avec votre médecin.
Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement au REMICADE doit être signalé à votre médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Si vous souffrez ou avez souffert d'un trouble du système nerveux, ou si vous ressentez une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE, indiquez-le également à votre médecin.
Des réactions allergiques, certaines sévères, ont été signalées pendant Ou après des infusions de REMICADE. Les signes de réaction allergique sont notamment les suivants : urticaire, respiration difficile, douleurs de poitrine, hypertension ou hypotension artérielle, oedème du visage et des mains, et fièvre ou frissons. Si vous avez subi une réaction allergique sévère, indiquez- le à votre médecin. Les effets secondaires les plus répandus de REMICADE sont les suivants: infections respiratoires, telles qu'une infections du sinus et des maux de gorge, maux de tête, érythème, toux, et douleurs à l'estomac.
Veuillez consulter le guide pharmacologique de REMICADE et en parler avec votre médecin.
À propos de Centocor
Centocor exploite la puissance de la recherche et de la bio-fabrication de pointe dans le monde pour proposer des biomédicaments novateurs qui transforment la vie des patients. Centocor a déjà innové dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et de la colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn pédiatrique et du psoriasis.
Numéro un en technologie et en production d'anticorps monoclonaux, Centocor a fourni des traitements biologiques critiques aux patients souffrant de troubles immunologiques débilitants. Centocor, Inc. est une filiale à part entière de Johnson & Johnson.
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Références: (1) American College of Rheumatology. Who Gets Rheumatoid Arthritis? http://www.rheumatology.org/public/factsheets/ra_new.asp?aud=pat. Accessed 10/19/06. (2) Health and Quality of Life Outcomes. The Stanford Health Assessment Questionnaire: Dimensions and Practical Applications. http://www.hqlo.com/content/1/1/20. Accessed 10/20/06. (3) Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA combination therapy in patients with early rheumatoid arthritis: long-term structural benefits of a brief intervention. Arthritis Rheum. 2002;46:347-356. (4) Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patients with rheumatoid arthritis benefit from early 2nd line therapy: 5 year follow up of a prospective double blind placebo controlled study. J. Rheumatol. 1995;22:2208-2213. (5) American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis Guidelines, 2002 Update. (6) van der Heijde DM. Joint erosions and patients with early rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1995;34(suppl 2):74-78. (7) Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. The impact of rheumatoid arthritis on employment status in the early years of disease: a UK community-based study. Rheumatology. 2000;39:1403-1409. (8) Social Security Disability Insurance Program.
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