Genmab annonce des données préliminaires positives pour l'étude de phase II sur le traitement de la PR au HuMax-CD20
COPENHAGUE, Danemark, December 6 /PRNewswire/ --
Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs d'une analyse préliminaire des 100 premiers patients participant à l'étude de phase II continue sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Une proportion statistiquement importante des patients recevant le traitement actif a obtenu une réponse du American College of Rheumatology (ACR) en hausse de 20 % comparativement aux patients traités au placebo. Par le fait même, dans tous les groupes de patients traités au HuMax-CD20, la proportion des patients ayant eu des réponses bonnes ou modérées de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) est plus grande que celle des patients traités au placebo.
Les taux de réactions négatives générales étaient comparables entre les 3 groupes de patients recevant le HuMax-CD20. Ces réactions étaient essentiellement liées à la perfusion et ne perturbent pas les plans de développement continu. Les seules infections aiguës subies par les patients traités ont été limitées à un cas de bronchopneumonie dans le groupe recevant la dose de 300 mg.
En gardant ces données à l'esprit, Genmab commencera à planifier les études de phase III. Ces études devraient être entreprises en 2007.
<< Les données préliminaires sont comparables aux données de l'essai de phase I/II sur le traitement de la PR publiées plus tôt cette année, et appuient notre projet consistant à passer à la phase III avec le traitement du PR au HuMax-CD20 >>, a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. << Notre anticorps entièrement humain devrait pouvoir traiter les patients souffrant d'une maladie chronique, et nous attendons avec impatience le développement continu de cette alternative potentielle aux traitements disponibles. >>
Un total de 226 patients ont participé à l'étude de phase II, dont l'inscription a pris fin en septembre. Genmab s'attend à présenter les résultats de l'ensemble de l'étude de phase II au cours de la première moitié de 2007. Cette analyse a été réalisée dans le but de contribuer au processus de planification et de prise de décision pour les études de phase III sur la PR prévues.
À propos de l'étude
L'étude est un essai de phase II multicentrique, mené à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo, destiné aux patients souffrant de la polyarthrite rhumatoïde active qui ont auparavant obtenu des résultats négatifs avec un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Les patients ont été répartis de façon aléatoire dans l'un des 4 groupes expérimentaux (recevant soit 300 mg, 700 mg ou 1000 mg de HuMax-CD20 ou un placebo). Les patients ont obtenu l'autorisation de poursuivre la thérapie en recevant des doses stables de méthotrexate, et l'administration d'une faible dose de prednisolone était aussi permise. Les réponses de l'ACR et de l'EULAR ont été évaluées dans l'intention initiale de traiter la population à 24 semaines.
À propos de Genmab A/S
Société spécialisée dans les biotechnologies, Genmab A/S conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves et débilitantes. Genmab possède une vaste gamme de produits en cours de développement pour le traitement du cancer, de maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires, et a l'intention de poursuivre l'élaboration d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte sur de nombreux partenariats, dont les ententes conclues avec Roche et Amgen, pour obtenir des cibles pathologiques et développer de nouveaux anticorps humains. Une alliance élargie permet à Genmab d'avoir accès à la gamme de technologies brevetées de Medarex, Inc., y compris la plate-forme UltiMAb(R) servant à accélérer la conception ainsi que le développement d'anticorps humains destinés au traitement de pratiquement n'importe quelle maladie ciblée. De plus, Genmab a conçu UniBody(TM), une nouvelle technologie brevetée qui créée un format d'anticorps plus petit et régulier. Genmab exerce ses activités à Copenhague, au Danemark, à Utrecht, aux Pays-Bas, à Princeton, dans l'État du New Jersey aux États-Unis, ainsi que dans le comté de Hertfordshire au Royaume-Uni. Pour plus d'information au sujet de Genmab, visitez le http://www.genmab.com.
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être repérés par l'utilisation de mots et d'expressions comme << croire >>, << s'attendre à >>, << anticiper >>, <<avoir l'intention de >> et << planifier >>, ainsi que de leurs formes semblables. Les résultats ou rendements réels peuvent varier grandement des résultats ou rendements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les facteurs importants pouvant causer un écart considérable entre les résultats ou rendements réels et ceux contenus dans le présent communiqué comprennent, entre autres, les risques liés à la recherche et au développement de produits, aux incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques y compris les problèmes de sécurité imprévus, aux incertitudes liées à la fabrication des produits, à l'accueil non favorable de nos produits par le marché, à notre incapacité à gérer la croissance, à l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activité et de nos marchés, à notre incapacité à recruter et à garder du personnel qualifié, à l'inexigibilité et au manque de protection de nos brevets et droits de propriété, à nos relations avec les entités affiliées, aux changements et aux évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes, ainsi qu'à d'autres facteurs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour les énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces énoncés par rapport aux résultats réels, sauf stipulation contraire par la loi.
Genmab(R); le logo Genmab(R) en forme de Y; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM); et UniBody(TM) sont tous des marques de commerce de Genmab A/S.
UltiMAb(R) est une marque de commerce de Medarex, Inc.
Site Web : http://www.genmab.com