Clexane(R) / Lovenox(R) (énoxaparine sodique injectable) est plus efficace que l'héparine non fractionnée (HNF) dans la réduction du risque de maladie thromboembolique veineuse chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

ORLANDO, Floride, December 12 /PRNewswire/ --

- L'étude PREVAIL montre que chez les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et traités par Clexane(R) / Lovenox(R), le risque de maladie thromboembolique veineuse est réduit significativement de 43 %, sans augmentation significative des saignements cliniquement importants par rapport aux patients traités par une HNF -

Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude PREVAIL (Prevention of VTE after Acute Ischemic Stroke with LMWH Enoxaparin), présentés lors du 48e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) à Orlando, montrent une réduction significative de 43% des événements thromboemboliques veineux sous énoxaparine versus héparine non fractionnée (HNF), chez des patients médicalisés et hospitalisés pour un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu.

Parmi tous les patients hospitalisés pour une affection médicale aiguë, ceux atteints d'un AVC ischémiques sont exposés à un risque accru de maladie thromboembolique veineuse (MTEV). En l'absence de traitement prophylactique, 75 % des patients devenus hémiplégiques à la suite d'un AVC présentent une thrombose veineuse profonde et 20 % une embolie pulmonaire1.2.

Le critère principal d'efficacité de l'étude était un critère composite associant la survenue d'une thrombose veineuse profonde symptomatique ou asymptomatique et/ou celle d'une embolie pulmonaire symptomatique ou fatale pendant la période de traitement.

La réduction significative de 43 % du risque relatif d'événements thromboemboliques veineux sous énoxaparine par rapport à l'HNF, critère principal d'efficacité, (10,2 % vs 18,1% ; p=0,0001), est associée à une réduction cohérente de 53 % des thromboses veineuses profondes proximales (4,5 % vs 9,6 %, p = 0,0003).

Il n'a pas été montré de différence significative entre énoxaparine et l'HNF pour les saignements cliniquement importants (1,3 % vs 0,7 %, p = 0,20), qui correspondent à la combinaison des saignements intracrâniens symptomatiques (complication la plus grave) et des saignements extra crâniens majeurs.

La réduction du risque de maladie thromboembolique veineuse a en outre été obtenue chez des patients présentant un AVC avec différents niveaux de gravité, sans qu'il n'y ait de différence significative des saignements cliniquement importants.[i]

<< L'évaluation du bénéfice risque entre la réduction du risque de maladie thromboembolique veineuse et la limitation du risque de saignement est un élément très important à prendre en compte dans le choix d'un traitement prophylactique pour cette population de patients particulièrement fragile. En effet cette population de patients ayant déjà eu un AVC présente également les facteurs de risque habituel de maladie thromboembolique veineuse >> déclare le professeur David Sherman, chef du service de neurologie du département de médecine de l'UTHSC (University of Texas Health Science Center) de San Antonio et investigateur principal de l'étude. << L'étude PREVAIL montre une efficacité supérieure de l'énoxaparine, comparé à l'HNF, sans que soit observée d'augmentation significative des saignements cliniquement importants. Ces données sont autant de nouveaux arguments en faveur d'une utilisation de l'énoxaparine comme traitement prophylactique de la MTEV dans cette population à haut risque >> a t- il ajouté.

À propos de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV)

Le terme de maladie thromboembolique veineuse est un terme générique employé pour décrire la formation d'un caillot sanguin (thrombus) conduisant à l'oblitération d'un vaisseau. Une maladie thromboembolique veineuse peut affecter n'importe quelle partie du système veineux, mais ses manifestations les plus courantes sont la thrombose veineuse profonde (TVP), survenant habituellement au niveau de la jambe, et l'embolie pulmonaire (EP).

La MTEV représente également une complication fréquente chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique à la phase aiguë.

À propos de l'étude PREVAIL

PREVAIL est la première étude internationale randomisée, prospective, réalisée à grande échelle. 1762 patients atteints d'un AVC ischémique ont été inlus dans plus de 15 pays.

Les patients pour lesquels n AVC ischémique aigu était confirmé, étaient randomisés dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et recevaient soit l'énoxaparine 40 mg par jour par voie sous-cutanée soit l'HNF 5000 UI par voie sous-cutanée à raison d'une injection toutes les 12 heures pendant 10 jours +/- 4 j. Les patients étaient, suivis pendant 90 jours. Une stratification des patients en fonction de la sévérité de leur AVC étaient réalisé en utilisant l'échelle << NIHSS>> (sévère supérieur ou égal à 14 et moins sévère < 14).

Le critère principal d'efficacité était un critère composite associant la survenue d'une TVP symptomatique ou asymptomatique et/ou celle d'une EP symptomatique ou fatale pendant la période de traitement. Les principaux critères d'évaluation de la tolérance comprenaient les saignements intracrâniens symptomatiques, les saignements extracrâniens majeurs et les décès toutes causes confondues.

À propos de l'énoxaparine

L'énoxaparine est un anticoagulant de la famille des héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Ses applications cliniques sont liées à ses propriétés antithrombotiques. On l'utilise pour inhiber la formation de caillots dans les veines et les artères, et ainsi prévenir d'éventuelles complications aiguës ou chroniques associées aux thromboses veineuses et artérielles, telles que l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde ou le décès d'origine cardiovasculaire. Comme pour tous les anticoagulants, l'effet secondaire le plus fréquemment observé est le saignement. Les indications cliniques de l'énoxaparine peuvent varier d'un pays à l'autre.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

1. McCarthy ST, Turner J. Low-dose subcutaneous heparin in the prevention of deep-vein thrombosis and pulmonary emboli following acute stroke. Age Ageing 1986; 15: 84-8

2. McCarthy ST, Turner JJ, Robertson D, Hawkey CJ, Macey DJ. Low-dose heparin as a prophylaxis against deep-vein thrombosis after acute stroke. Lancet 1977: 2: 800-1.