Les résultats de l'analyse intermédiaire sur l'innocuité et les antiviraux de l'étude clinique PROVE 1 de Telaprevir (VX-950), un inhibiteur de protéase expérimental pour le virus de l'hépatite C (VHC)
MECHELEN, Belgique, December 13 /PRNewswire/ -- Tibotec BVBA et Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse intermédiaire organisée sur l'innocuité de PROVE 1, une étude clinique permanente de Phase 2b, portant sur le Telaprevir (VX-950), un inhibiteur de protéase expérimental pour le virus de l'hépatite C (VHC). À la suite d'un accord passé plus tôt cette année, Tibotec et Vertex collaborent pour développer le Telaprevir en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient, et dans certains pays d'Asie.
Les résultats intermédiaires concernant l'innocuité et les antiviraux
Selon la conception de l'étude PROVE 1, une analyse intermédiaire de l'innocuité et de l'activité antivirale a été menée, et les données ont été révisées par un comité de surveillance indépendant des données, chargé de superviser l'essai. Un nombre total de 250 patients a été inscrit à l'étude, et ils ont reçu, en plus de peg-interferon-2a (peg-IFN) en combinaison avec de la ribavirine (RBV), au moins une dose de Telaprevir ou de placebo. Dans les données rapportées, les patients dans les trois groupes sous Telaprevir ont été rassemblés (n=175), et les résultats ont été comparés aux résultats du groupe de contrôle de peg-IFN + RBV et placebo (n=75). Au moment de l'interception des données pour l'analyse concernant l'innocuité, environ 100 patients avaient achevé les 12 semaines de participation à l'étude.
Les événements indésirables les plus fréquents étaient de même type parmi les deux groupes et étaient caractéristiques des effets secondaires connus de l'interféron et de la ribavirine. Parmi ceux-ci, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes sous Telaprevir comprenaient des troubles gastro-intestinaux et un rash. Dans les groupes sous Telaprevir, au moment de la date de réception des données, 9 % des patients avaient interrompu leur traitement à cause de la survenue d'événements indésirables, comparé à 3 % des patients dans le groupe de contrôle. La différence entre les deux groupes est due au plus grand nombre d'arrêts liés au rash, aux troubles gastro-intestinaux, et à l'anémie dans les groupes sous Telaprevir, comparé au groupe de contrôle. Trois pour cent (3 %) des patients dans les groupes sous Telaprevir ont arrêté l'étude à cause d'un rash, l'événement indésirable le plus répandu menant à l'arrêt de la participation à l'étude. De graves événements indésirables ont été relevés chez 3 % des patients dans les groupes sous Telaprevir, et chez 1 % des patients dans le groupe de contrôle.
Parmi les 74 patients des groupes sous Telaprevir, pour lequels les données étaient disponibles à la fin des 12 semaines, 65 (88 %) d'entre eux ont montré un niveau indétectable d'ARN du virus de l'hépatite C (moins de 10 IU/mL ; Roche Taqman), comparé à 17 patients (52 %) sur les 33 patients appartenant au groupe de contrôle.
Ces résultats, obtenus par l'analyse intermédiaire de l'innocuité et de l'activité antivirale, doivent être confirmés par les résultats de l'analyse finale avant de pouvoir tirer des conclusions quant à l'innocuité et à l'efficacité.
<< L'hépatite C chronique est un problème de santé publique majeur, et notre but est d'augmenter le taux de succès du traitement de l'hépatite C à l'aide d'une thérapie à court terme >>, a déclaré Roger Pomerantz, docteur en médecine, président du département Recherche & Développement de Tibotec. << Cette analyse intermédiaire de PROVE 1 est une étape importante dans le programme de développement clinique de Telaprevir, car elle soutient le lancement et la poursuite de vastes essais cliniques de phase III conçus pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de Telaprevir. >>
A propos de l'étude PROVE 1
PROVE 1 est un essai clinique à quatre groupes de Phase 2b, contrôlé contre placebo, en double aveugle, du Telaprevir (VX-950) dans le traitement des patients naïfs atteints d'une infection du VHC de génotype 1. Le protocole n'indiquait pas de restriction pour l'entrée des patients dans l'essai au niveau du poids, de la race/origine ethnique, ou de la charge virale de base. Dans l'essai, le Telaprevir a été dosé en association avec l'interféron-2a pégylé (peg-IFN-2a) et la ribavirine (RBV). L'objectif principal de PROVE 1 est d'évaluer la proportion de patients dans chaque groupe d'étude obtenant une réponse virale prolongée (SVR), définie comme un ARN-VHC indétectable (moins de 10 IU/mL, ainsi que mesuré par l'essai Roche Taqman), 24 semaines après la fin des doses. L'étude a obtenu un nombre suffisant d'inscriptions en septembre 2006 et est permanente dans environ 35 centres aux Etats-Unis. Tous les sujets devront terminer leur prise de Telaprevir à la troisième semaine de décembre 2006.
A propos de Telaprevir (VX-950)
Le Telaprevir (VX-950) est un inhibiteur de protéase expérimental du virus de l'hépatite C administré par voie orale, la protéase étant une enzyme essentielle à la réplication virale, ciblant le VHC de façon spécifique. Vertex mène un programme mondial de développement clinique de Phase 2b pour le Telaprevir, consistant en trois vastes essais cliniques qui doivent comprendre environ 1 000 patients atteints du VHC dans des centres cliniques aux Etats-Unis et en Europe. L'essai PROVE 1, basé aux Etats-Unis, compte un nombre suffisant de patients et est permanent. L'étude PROVE 2 débute en Europe et l'inscription des patients devrait être terminée dans les prochaines semaines, avec un nombre total d'environ 320 patients. Dans les essais cliniques, le Telaprevir est dosé à 750 mg toutes les huit heures, en association avec l'interféron pégylé alfa-2a (Pegasys(r)), tous deux avec et (dans l'étude PROVE 2) sans la ribavirine (Copegus(r)).
Vertex, Janssen Pharmaceutica et Tibotec collaborent au développement et à la commercialisation de Telaprevir en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient, et dans d'autres pays. Vertex conserve les droits commerciaux de Telaprevir en Amérique du Nord. Vertex collabore avec Mitsubishi Pharma au développement et à la commercialisation de Telaprevir au Japon et dans certains pays d'Extrême-Orient.
A propos de l'hépatite C
L'hépatite C est une maladie du foie provoquée par le virus de l'hépatite C (VHC), qui se trouve dans le sang des personnes infectées. Le VHC, un problème de santé publique important qui affecte 170 millions de personnes dans le monde, se transmet par contact direct avec le sang d'une personne infectée. Bien que de nombreuses personnes atteintes d'hépatite C puissent ne présenter aucun symptôme, d'autres présentent des symptômes comme la jaunisse, des douleurs abdominales, de la fatigue et de la fièvre. L'hépatite C augmente considérablement les risques de maladie hépatique chronique, de cirrhose, de cancer du foie et de décès.
A propos de Tibotec
Tibotec BVBA, dont le siège social est situé à Mechelen, en Belgique, est une société de recherche et de développement pharmaceutiques. La société a des bureaux à Cork, en Irlande, et à Yardley, en Pennsylvanie. Tibotec se consacre à la découverte et au développement de médicaments novateurs contre le VIH/sida et d'anti-infectieux pour des maladies faisant l'objet de besoins médicaux importants non satisfaits.
Tibotec, une division de Janssen-Cilag, apportera des produits innovants pour traiter le VIH/sida en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Cette nouvelle division a été créée au sein des sociétés Janssen-Cilag en octobre 2005, avec l'intention de se concentrer sur les besoins spécifiques des patients et des prestataires de soins de santé dans ce domaine thérapeutique. La société commercialisera également des médicaments contre d'autres maladies virales dans le futur.
Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.tibotec.com