MedClose(TM) VCS continue de présenter des résultats cliniques positifs
SARASOTA, Floride, January 11 /PRNewswire/ --
CPC of America Inc. (Tableau d'affichage OTC : CPCF) annonce que sa filiale Med Enclosure LLC continue d'obtenir des résultats d'investigation satisfaisants, à la fois pour les patients en diagnostic et ceux sous intervention, dans le cadre de l'essai randomisé et multicentrique du système de fermeture vasculaire MedClose(TM). Les résultats initiaux suggèrent des différences dans le temps jusqu'à l'hémostase, entre les patients diagnostic et les patients intervention, avec des durées moyennes de 4,6 minutes et 15,3 minutes respectivement, ce qui est conforme aux attentes. Lorsque MedClose VCS était utilisé pour accroître la compression, des gaines d'introduction étaient retirées immédiatement après la procédure, même lorsque le temps de coagulation sang total était > à 400 secondes, c.-à-d. quelques minutes seulement après la suppression de la bivalirudine. Les investigateurs et le personnel de soutien persévèrent dans leur évaluation positive concernant l'utilisation par un opérateur unique, indiquant des temps d'hémostase en présence de niveaux élevés d'anti-coagulation, et à propos aussi du confort du patient grâce à l'enlèvement immédiat de la gaine ce que ces derniers apprécient beaucoup. La tendance vers l'enlèvement rapide de la gaine, particulièrement suite aux procédures d'intervention, suggère que MedClose VCS représente peut-être une amélioration majeure par rapport à la sacro-sainte compression manuelle et aux procédures de soins post-opératoires.
Le MedClose(TM) VCS est un dispositif médical, basé sur un cathéter et utilisant un bouchon d'obturation, qui est conçu pour suturer les sites de ponctions artérielles fémorales et réduire le temps jusqu'à l'hémostase et la reprise des mouvements chez les patients ayant subi des procédures de diagnostic et/ou de cathétérisme interventionnel. Le système utilise un cathéter exclusif conçu pour améliorer la compression manuelle en délivrant une substance biologique homologuée CE et FDA, qui forme un bouchon de fibrine se résorbant complètement dans les 10 à 14 jours. Compte tenu de sa résorption rapide, le bouchon créé n'est pas considéré comme étant un implant permanent. Le MedClose VCS n'est pas destiné à être utilisé pour assister ou sauver des vies ou dans le but d'établir des diagnostics, de soigner, de tempérer ou de traiter une maladie, ou encore de prévenir la déficience de la santé humaine. En conformité avec l'étiquetage et les plus de 10 ans d'expérience clinique de la substance biologique homologuée CE et FDA, les résultats d'investigation clinique de MedClose VCS confirment que le dispositif ne pose aucun risque pour la santé et la sécurité des patients.
Le MedClose (TM) VCS est la propriété exclusive de Med Enclosure, LLC, une filiale de CPC of America, Inc (OTC Bulletin Board: CPCF), de Sarasota, en Floride. CPC of America développe depuis 1996 des appareils de cardiologie en coopération avec ses filiales CPCA2000, Inc. et Med Enclosure, LLC. En 2003, le Center for Devices and Radiological Health (<< CDRH >>) a habilité le système de contre-pulsation CPCA2000 en lui accordant une classification de dispositif médical de classe III.
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