Des données indiquent une réduction des symptômes de la neuropathie diabétique périphérique chez les patients auxquels est administrée la Ruboxistaurine de Lilly

MUNICH, Allemagne, September 6 /PRNewswire/ --

- Des analyses supplémentaires démontrent la fiabilité des essais NTSS-6-SA, un soulagement des symptômes grâce à la ruboxistaurine, indépendamment de l'administration simultanée de médication pour la douleur, et l'impact des symptômes sur la qualité de vie

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a présenté cette semaine des résultats encourageants, tirés d'analyses de données d'études précédentes, pour les patients souffrant de neuropathie diabétique périphérique. Les données présentées à la réunion annuelle du groupe d'étude sur la neuropathie diabétique (NeuroDIAB) de l'EASD (European Association for the Study of Diabetes) ont démontré que les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique auxquels a été administrée de la ruboxistaurine ont été soulagés pour toute une variété de symptômes associés à cette condition, indépendamment d'un traitement oral simultané de soulagement de la douleur. L'utilisation de la ruboxistaurine n'est pas autorisée en Allemagne, en Europe et dans le reste du monde. Ces analyses se fondent sur des données tirées d'études précédemment présentées. Dans le cadre de cette étude, les patients ont répondu au NTSS-6 (Neuropathy Total Symptom Score-6 test), un questionnaire qui mesure la fréquence et l'intensité de six symptômes sensoriels positifs de la neuropathie diabétique périphérique : engourdissement, fourmillements, douleur constante, douleur cuisante, douleur lancinante et allodynie (une condition au cours de laquelle des stimuli normalement indolores, comme des draps ou des chaussettes, suscitent de la douleur).

Deux analyses supplémentaires présentées ensuite au cours du 40ième congrès annuel de l'EASD, ont permis, pour l'une, de démontrer la validité de l'auto supervision du questionnaire NTSS-6, et pour l'autre, de révéler des données de résultats montrant une forte corrélation entre la présence de symptômes sensoriels positifs spécifiques à la neuropathie diabétique périphérique et une moins bonne qualité de vie.

Le docteur Vladimir Skljarevski, neurologiste, chercheur et investigateur principal chez Lilly dans le cadre des efforts de recherche sur la ruboxistaurine, a déclaré : << Nous nous réjouissons de ces premières indications que la ruboxistaurine est capable de réduire de nombreux symptômes mais il est aussi important d'améliorer l'identification et le diagnostic des lésions nerveuses liées au diabète. Ces données indiquent que les médecins peuvent encourager les patients à passer ce test simple et fiable (NTSS-6-SA) pour détecter plus rapidement la neuropathie diabétique périphérique. Pour vaincre cette condition potentiellement dévastatrice et améliorer la qualité de vie, nous devons attaquer la neuropathie diabétique périphérique sur tous les fronts. >>

A propos de la neuropathie diabétique

La neuropathie diabétique périphérique, ainsi que la rétinopathie diabétique (troubles de la vision) et la néphropathie diabétique (troubles rénaux), est une des trois complications microvasculaires associées au diabète.[1] La neuropathie diabétique périphérique est provoquée par des lésions microvasculaires (petits vaisseaux sanguins) qui affectent principalement les nerfs des mains et des pieds et peuvent entraîner toute une série de symptômes pour déboucher finalement sur des ulcères des pieds et des amputations.[2] C'est la cause principale d'amputations non traumatiques des membres inférieurs.[3]

Il n'existe actuellement aucune thérapie médicamenteuse approuvée aux Etats-Unis ou en Europe pour cibler le processus sous-jacent de lésions microvasculaires entraînant la neuropathie diabétique périphérique. Les données pré-cliniques montrent que la ruboxistaurine, qui fait l'objet actuellement d'une étude pour le traitement de la neuropathie diabétique périphérique et des autres complications microvasculaires diabétiques, est un inhibiteur spécifique de la PKC b. La PKC b est une enzyme associée au processus sous-jacent de lésions microvasculaires.

R0ésultats - lmpact de la ruboxistaurine indépendamment de l'utilisation d'une médication palliative

Les données de l'étude présentées au cours de la réunion NeuroDiab ont évalué l'utilisation concomitante d'une médication palliative orale pour soulager la douleur, et de la ruboxistaurine chez 83 patients présentant des symptômes significatifs de la neuropathie diabétique périphérique. L'analyse a comparé, à n'importe quel moment au cours de l'étude, l'effet sur les symptômes chez les patients traités seulement avec de la ruboxistaurine, à celui sur les symptômes chez les patients traités avec une médication palliative orale.

Les données ont montré que les patients auxquels était administrée la ruboxistaurine, toute seule ou avec une médication palliative, ont fait état d'améliorations considérables de leurs symptômes par rapport au point de départ. Les chercheurs en ont conclu que les effets bénéfiques de la ruboxistaurine étaient indépendants du recours à une médication palliative, suggérant par ailleurs que la ruboxistaurine utilise peut-être un mécanisme différent pour traiter la maladie directement et non pas seulement les symptômes. Des études précédentes ont montré de la même façon les effets de la ruboxistaurine sur les résultats du questionnaire NTSS-6.

Résultats - NTSS-6-SA

Les analyses présentées pendant le congrès de l'EASD ont consisté en une évaluation du questionnaire NTSS-6 (NTSS-6-SA) auto supervisé. Les analyses ont conclu que ce questionnaire, lorsque comparé à celui originellement géré par le médecin, était toujours fiable. Les chercheurs ont fait passer le NTSS-6-SA, consistant en un questionnaire de 11 pages, à des membres sélectionnés au hasard de la population de diabétiques inscrits dans les registres de la Kaiser Permanente de la région du nord-ouest. Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs résultats de NTSS-6-SA, puis un sous-groupe de patients a subi un examen clinique au cours duquel ils ont été évalués avec le NTSS-6 originel du médecin. La sensibilité à la pression des patients a aussi été évaluée par l'intermédiaire d'un seuil de détection des vibrations détecté par un examen au monofilament.

Les données ont montré que le NTSS-6-SA était une alternative fiable et valide au NTSS-6 originel pour l'évaluation des symptômes sensoriels positifs caractéristiques de la neuropathie diabétique périphérique. Les résultats semblent indiquer que le NTSS-6 peut être auto supervisé et qu'aucune évaluation intensive d'un médecin n'est nécessaire. Cela a le potentiel d'augmenter la sensibilisation aux symptômes majeurs de la neuropathie diabétique périphérique, en particulier l'engourdissement et les fourmillements, qui ont souvent été ignorés. Les résultats montrent aussi que le NTSS-6-SA est en mesure de faciliter le dialogue avec les médecins et améliorer le niveau général des tests. Ils confirment aussi que les symptômes de la neuropathie diabétique périphérique se manifestent souvent avant que les lésions neurologiques de cette condition soient détectées au moyen principalement d'un examen au monofilament, et qu'ils pourraient être déterminés grâce au questionnaire NTSS-6.

Selon le Dr Pawel Fludzinski, responsable de l'effort de recherche de Lilly à propos de la ruboxistaurine : << Une augmentation des tests pour la neuropathie diabétique périphérique n'est qu'une partie du combat ; plus on la détecte tôt, meilleure est l'efficacité du traitement. >>

Résultats - Neuropathie diabétique périphérique et qualité de vie

Les analyses présentées pendant le congrès de l'EASD concernaient 281 patients sélectionnés au hasard dans le même registre Kaiser, afin d'évaluer la relation entre la dégradation des symptômes sensoriels positifs de la neuropathie diabétique périphérique et le niveau général de santé fonctionnelle et de qualité de vie. Les participants ont été évalués en se basant sur les résultats du NTSS-6-SA, l'enquête de santé Shirt Form 12, l'EuroQol et un outil de diagnostic de la dépression consistant en un questionnaire à 8 rubriques.

Les données ont indiqué, pour les diabétiques, un lien significatif entre la présence de symptômes positifs sévères de la neuropathie diabétique périphérique, ainsi que mesurés par le NTSS-6-SA, une moins bonne qualité de vie et un état de santé auto supervisé inférieur. Un total de 62 patients, qui n'ont montré aucun signe de neuropathie diabétique périphérique, possédaient les scores les plus favorables pour chacun des tests portant sur la qualité de leur santé. Comparativement, les 112 patients avec les symptômes les plus sévères de neuropathie diabétique périphérique ont obtenu les scores les moins favorables en ce qui concerne l'état de santé auto supervisé et la qualité de vie.

Lilly en première ligne contre le diabète

Lilly se consacre depuis longtemps à l'amélioration de la santé des diabétiques et offre aux patients des traitements qui leur permettent de vivre plus longtemps, en meilleure santé et de façon enrichissante. Depuis 1923, Lilly est à la pointe du secteur dans le développement de traitements aidant les professionnels de la santé à améliorer la vie des diabétiques. Les recherches continuent afin de mettre au point des médicaments innovants pour répondre aux besoins des patients.

A propos d'Eli Lilly and Company

Lilly est une entreprise tournée vers l'innovation qui développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques d'avant-garde en appliquant les techniques de recherche les plus récentes et en s'appuyant sur un réseau mondial de laboratoires et sur des alliances avec des organisations scientifiques de premier plan. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, Lilly aide à soulager - par les médicaments et l'information - certains des problèmes médicaux les plus pressants au monde.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les positions actuelles de la direction à propos du potentiel de la ruboxistaurine en tant que traitement des complications vasculaires associées au diabète. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique en développement, il existe des risques et incertitudes considérables associés au développement et aux revues réglementaires. L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas encore été prouvées. Il n'existe aucune garantie que le produit reçoive les approbations réglementaires ou s'avère être un succès commercial. Pour plus de renseignements concernant les facteurs qui affectent les activités de la société, veuillez consulter les formulaires déposés auprès de la commission des opérations de bourse. La société ne s'engage nullement à remettre à jour ces énoncés prospectifs.

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[1] American Diabetes Association, Diabetes Dictionary. Disponible sur : http://www.diabetes.org/diabetesdictionary.jsp?pageID=3&exitDictionaryTo= . Consulté le 17 août 2004.

[2] American Diabetes Association, Neuropathy and Nerve Damage. Disponible sur : http://www.diabetes.org/type-1-diabetes/nerve-damage.jsp. Consulté le 17 août 2004.

[3] American Diabetes Association, National Diabetes Fact Sheet. Disponible sur : http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/national-diabetes-fact-sheet.jsp. Consulté le 17 août 2004.