De nouvelles données évaluant les résultats d'un traitement 'monde réel' utilisant PEGINTRON(R) et Pegasys chez les patients atteints d'hépatite chronique C sont présentées au congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)

PARIS, April 15 /PRNewswire/ --

- Les chercheurs présentent deux analyses rétrospectives indépendantes

Les résultats de deux analyses rétrospectives indépendantes, initiées par des investigateurs, portant sur des données de traitement 'monde réel' utilisant les deux formes homologuées d'interféron pégylé, PEGINTRON(R) (peginterféron alfa-2b) et Pegasys (peginterféron alfa-2a), utilisés tous deux en bithérapie avec la ribavirine, ont été présentés pour la première fois au 40ème congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du foie.

"Les résultats de ces analyses indépendantes continuent de renforcer le corps de preuve à l'appui de PEGINTRON et justifie encore plus l'étude IDEAL," a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., médecin en chef et premier vice-président des affaires médicales du Schering-Plough Research Institute. "Ces données, ainsi que de nombreux autres rapports présentés au congrès EASL, continuent de démontrer l'efficacité d'une bithérapie PEGINTRON et REBETOL individualisée en fonction du poids, surtout chez les patients atteints de génotype 1 difficile à traiter."

Des études présentées précédemment et portant sur des patients atteints d'hépatite chronique C ont identifié des différences dans la réponse des patients à PEGINTRON et à Pegasys.(1, 2) Afin de résoudre cette question une fois pour toute, Schering-Plough est en train de mener l'étude IDEAL,(3) un grand essai clinique contrôlé engageant près de 3 000 patients américains atteints d'hépatite chronique C du génotype 1, la forme virale la plus difficile à traiter et la plus répandue dans le monde. L'étude est une comparaison 'tête à tête' de régimes de traitement avec PEGINTRON dosé en fonction du poids vs. Pegasys à dose fixe, utilisés tous deux en bithérapie avec la ribavirine, dans la même population de patients. Les résultats définitifs de l'étude IDEAL sont prévus pour 2007. Les analyses rétrospectives présentées au congrès EASL ont été initiées par des investigateurs qui évaluent indépendamment les résultats de traitement obtenus avec les deux régimes de peginterféron chez leurs patients.

Résultats EASL

Dans une analyse, "Impact de l'obésité sur le degré de maladie hépatique et sur la réponse au traitement chez les patients atteints d'une infection du virus d'hépatite chronique C," K. Cesario et al (Poster #554),(4) chercheurs à la Cleveland Clinic Foundation (Cleveland, Ohio, Etats-Unis) ont évalué les résultats des patients traités entre 2001 et 2004, et ont découvert qu'une posologie en fonction du poids avec PEGINTRON (1,5 mcg/kg/semaine) entraînait des taux accrus de réponse virologique soutenue (RVS)(5), comparé à une posologie fixe avec Pegasys (180 mcg/semaine), utilisés tous les deux avec la même dose de ribavirine.

Les patients, qui aveint les mêmes caractéristiques d'âge, de genre et de charge virale et ALT de base, furent divisés en deux groupes, obèses (n=28) ou non obèses (n=58), en fonction de leur indice de masse corporelle (IMC). Le RVS chez les patients traités avec PEGINTRON était similaire chez les patients obèses et non obèses (53% vs. 48%), respectivement. La RVS chez les patients traités avec Pegasys était inférieure chez les patients obèses que chez les patients non obèses (18% vs. 28%), respectivement. Dans cette analyse, la posologie en fonction du poids avec PEGINTRON s'avéra être indépendamment associée à l'obtention de la RVS (rapport de cotes [RC]=4,76, p=0,003). Les chercheurs ont indiqué qu'une étude clinique randomisée est requise pour confirmer ces résultats.

Dans une seconde analyse, "Peginterféron alfa-2a vs. peginterféron alfa-2b dans le traitement de l'hépatite chronique C," S. Mauss et al (Poster 585),(6) des chercheurs du Centre HIV et Hépatogastroentérologie de Düsseldorf, en Allemagne, et de la Pratique de Gastroentérologie, de Herne, en Allemagne, ont effectué une analyse de paires appariées sur 109 paires de patients enregistrés dans leur base de données de patients atteints d'hépatite C chronique. Les patients furent assortis dans chaque centre selon le génotype de l'hépatite C et la charge virale. Les patients étaient toutefois sensiblement plus lourds, avec un plus grand indice de masse corporelle, dans le bras PEGINTRON, comparé aux patients du bras Pegasys (poids: 76 (45-105) kg vs. 70 (50-120) kg (p=0,005); IMC 24.69 (16.53-45.79) kg/m2 vs. 23,88 (18,59-37,20) kg/m2 (p=0,02). Les patients furent traités avec PEGINTRON en fonction de leur poids (1,5 mcg/kg/semaine) ou avec une dose fixe de Pegasys (180 mcg/semaine), en bithérapie avec la même dose de ribavirine. Les patients recevant PEGINTRON affichaient des taux RVS accrus comparés aux patients recevant Pegasys pour le virus génotype 1 ou 4 difficile à traiter (50 vs. 41 %), ainsi que globalement (54 vs. 50 %). Pour les patients atteints du virus génotype 2 ou 3, la RVS était légèrement plus élevée avec Pegasys (63 vs. 61 %), respectivement. Les chercheurs ont indiqué que les tendances RVS de ces sous-groupes n'avaient pas de signification statistique.

A propos de PEGINTRON et REBETOL en bithérapie

La bithérapie PEGINTRON et REBETOL dans le traitement de l'hépatite C fut homologuée dans l'Union européenne (UE) en mars 2001. La dose recommandée dans l'UE pour la bithérapie est PegIntron 1,5 mcg/kg une fois par semaine plus Rebetol 800-1,200 mg une fois par jour, en fonction du poids du patient. PEGINTRON a reçu précédemment une autorisation de commercialisation centralisée dans l'Union Européenne et est commercialisé en tant que monothérapie pour les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite chronique C.

PEGINTRON, interféron alfa-2b recombinant associé à une molécule de glycol polyéthylénique(PEG) de 12,000 daltons, est un traitement hebdomadaire dosé en fonction du poids du patient et conçu pour obtenir un équilibre entre l'activité antivirale et la demie-vie d'élimination.

REBETOL est une formulation orale de la ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique avec activité antivirale à large spectre. Il est approuvé à l'échelle mondiale pour une utilisation en bithérapie avec PEGINTRON ou INTRON A (interféron alfa-2b) pour le traitement de l'hépatite chronique C.

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, New Jersey, Etats-Unis, est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui offre des produits de santé d'ordonnance, grand public et vétérinaires de pointe. Grâce à ses recherches internes et ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour satisfaire à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par les quelques 30 000 personnes qu'elle emploie de par le monde. Le site Web de la société est http://www.schering-plough.com.

Note aux rédacteurs:

PegIntron et Rebetol sont octroyés sous licence à Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et Essex Chemie en Suisse.

Pegasys est une marque commerciale d'Hoffmann-La Roche Inc. Consulter l'insertion du produit Pegasys pour obtenir toutes les informations de prescription.

Références: (1) Luise, S., E. Bernardinello, L. Cavalletto, L. Chemello, S. De Carlo, K. Mattiello, A. Gottardo, I. Mezzocollli, A. Gatta. Early and Late Kinetic of Virological Response During PEG-IFN Therapy in Chronic Hepatitis C. Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Clinica Medica 5 - University of Padova, Italy. Poster 490; European Association for the Study of the Liver (EASL) 2004. (2) Silva M, J-L Poo-Ramirez, F. Wagner, M. Jackson, M. Laughlin. Comparison of peginterferon-a2a and peginterferon-a2b pharmacokinetics and pharmacodynamic in COMPARE, a randomized, prospective, blinded trial. Abstract 68, oral presentation ; American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2004. (3) The IDEAL study (Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy), Schering-Plough Research Institute. For more information about the IDEAL study or to locate study centers, please visit http://www.idealstudy.com. (4) Cesario K.(1), F. Khandwala(2), K. Edwards(1), W. Carey(1), D. Barnes(1), N. Zein.(1)..Impact of obesity on degree of liver disease and response to therapy on patients with chronic hepatitis C virus infection. (1)Dept. of Gastroenterology / Hepatology; (2)Dept. of Biostatistics and Epidemiology, The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, Ohio, USA. Poster 554; European Association for the Study of the Liver (EASL) 2005. (5) Sustained virological response is defined as undetectable virus (HCV- RNA) levels in the blood at 6 months after end of therapy. (6) Mauss, S.(1), F. Berger(1), G. Felten(2), D. Hueppe(2), G. Schmutz.(1) Peginterferon alfa-2a vs. peginterferon alfa-2b in the treatment of chronic hepatitis C. (1)Center for HIV and Hepatogastroenterology; Duesseldorf, Germany; (2)The Practice for Gastroenterology, Herne, Germany. Poster 585; European Association for the Study of the Liver (EASL) 2005

Site web: http://www.schering-plough.com

http://www.idealstudy.com