Sucampo Pharma, Ltd. entame l'essai clinique d'AMITIZA au Japon

TOKYO, March 13 /PRNewswire/ --

Sucampo Pharma, Ltd., une filiale de la société Sucampo Pharmaceuticals, Inc., basée aux États-Unis, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait commencé au Japon un essai clinique de phase I à doses répétées d'AMITIZA(R) (lubiprostone), le médicament de Sucampo Pharmaceuticals approuvé aux États-Unis pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte.

L'essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'AMITIZA après le dosage répété chez 12 patients masculins japonais. Les patients suivant le traitement actif (n = 9) recevront 24 mcg d'AMITIZA deux fois par jour pendant six jours plus une dose unique de 24 mcg le septième jour afin d'évaluer le profil pharmacocinétique du médicament.

Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondateur, président-directeur général et directeur scientifique de Sucampo Pharmaceuticals, a déclaré : << Notre stratégie commerciale mondiale vise à créer de nombreux débouchés pour l'AMITIZA. Suite au lancement réussi d'AMITIZA aux États-Unis en 2006, Sucampo Pharmaceuticals est à présent prête à explorer de nouvelles voies hors de ce pays, et plus particulièrement en Asie et en Europe où nous disposons de filiales. >>

À propos d'AMITIZA(R) (lubiprostone)

L'AMITIZA est indiqué dans le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. L'AMITIZA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule et chez les patients présentant des antécédents d'obstruction gastro-intestinale mécanique. Les patients présentant des symptômes suggérant une obstruction gastro-intestinale mécanique doivent être examinés par un médecin avant de commencer un traitement avec l'AMITIZA.

L'innocuité de l'AMITIZA en cas de grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. Chez le cochon d'Inde, l'utilisation du lubiprostone a montré qu'il existait des risques d'avortement spontané. L'AMITIZA doit uniquement être utilisé chez la femme enceinte si les effets du médicament justifient les risques potentiels pour le foetus. Les femmes pouvant être enceintes doivent effectuer un test de grossesse et constater que celui-ci est négatif avant de commencer un traitement avec l'AMITIZA et doivent veiller à utiliser un moyen de contraception efficace.

L'AMITIZA ne doit pas être administré aux patients atteints de diarrhée aggravée. Ces patients doivent être conscients du fait qu'une diarrhée peut survenir au cours du traitement. En cas d'aggravation de la diarrhée, les patients doivent consulter leur médecin.

Lors des essais cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent était la nausée (31 %). Les autres effets indésirables observés - chez 5 % ou plus des patients - étaient notamment la diarrhée (13 %), des maux de tête (13 %), une distension abdominale (7 %), des douleurs abdominales (7 %), des flatulences (6 %), une sinusite (5 %) et des vomissements (5 %).

Pour obtenir des informations posologiques complètes sur l'AMITIZA, veuillez consulter www.amitiza.com.

AMITIZA(TM) est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. aux États-Unis.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. est une jeune société pharmaceutique dont le siège est situé à Bethesda dans le Maryland. Sucampo a été fondée en 1996 par Sachiko Kuno, Ph.D., président du conseil d'administration et président et Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., président-directeur général et directeur scientifique. Sucampo Pharmaceuticals concentre ses activités sur le développement et la commercialisation de médicaments formulés à partir de prostones, une classe de composés chimiques dérivés des acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain (endogènes). Le potentiel thérapeutique des prostones a été découvert par le Dr Ueno. En janvier 2006, Sucampo Pharmaceuticals a reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA pour son premier médicament, l'AMITIZA, indiqué dans le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les patients adultes. En octobre 2004, Sucampo Pharmaceuticals a signé un accord de collaboration avec Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japon) afin de conjointement promouvoir et commercialiser l'AMITIZA aux États-Unis et au Canada. Les forces de vente spécialisées de Sucampo Pharmaceuticals renforcent les efforts de Takeda en ciblant les établissements de soins de longue durée et institutionnels. Sucampo Pharmaceuticals a récemment conclu deux essais cliniques pivotaux de phase III de l'AMITIZA pour le traitement du syndrome du colon irritable accompagné de constipation, et devrait obtenir les résultats lors du second trimestre 2007. Les essais cliniques pivotaux de phase III de l'AMITIZA pour le traitement du dysfonctionnement intestinal induit par les opiacés devraient commencer dans le courant du premier semestre 2007. Sucampo Pharma, Ltd., est une filiale à part entière de Sucampo Pharmaceuticals ; son siège se trouve à Tokyo au Japon. Pour en savoir davantage sur la société et ses produits, veuillez consulter www.sucampo.com.

Toute déclaration de ce communiqué de presse concernant les attentes, les projets et les prévisions futurs de Sucampo, y compris les déclarations contenant les verbes << estimer >>, << croire >>, << anticiper >>, << prévoir >>, << espérer >>, l'usage du futur et toute autre expression similaire, est un énoncé prospectif. Les résultats réels peuvent varier considérablement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs suite à divers facteurs dont la plupart sont hors de notre contrôle. En outre, les énoncés prospectifs inclus dans ce communiqué représentent nos vues au 14 mars 2007. Des évènements et des développements postérieurs sont susceptibles d'altérer nos opinions. Toutefois, même si nous décidons ultérieurement de mettre à jour ces énoncés prospectifs, nous nous dégageons explicitement de toute responsabilité de le faire. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos vues après toute date ultérieure au 14 mars 2007.

Personne à contacter :

Scott Solomon Vice-président Sharon Merrill Associates, Inc. +1-617-542-5300 SSolomon@investorrelations.com Site Web : http://www.sucampo.com http://www.amitiza.com