Le TEMODAL(R) après une intervention chirurgicale améliore nettement les taux de survie chez des patients atteints d'un glioblastome multiforme de diagnostic récent
PARIS, October 31 /PRNewswire/ --
- Une étude présentée à la conférence européenne sur le cancer (ECCO) indique un taux de survie médian de 18 mois et, pour 37 %, de deux ans chez des patients traités au TEMODAL(R) après des résections complètes de la tumeur
Le TEMODAL(R) (temozolomide) en gélules en association avec et après une thérapie radiologique (RT) améliore nettement le taux de survie médian chez des patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) de diagnostic récent après résection (ablation chirurgicale) de leur tumeur, selon des données présentées aujourd'hui à la conférence européenne sur le cancer (ECCO 13). Un taux de survie médian de 18,3 mois a été relevé chez des patients ayant subi une résection complète suivie d'un traitement concomitant TEMODAL + RT comparé à un taux de 14,2 mois chez les patients traités par RT après une résection complète.
L'étude a été menée par l'organisation européenne pour l recherche et le traitement du cancer (EORTC) en collaboration avec le groupe des essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada (NCIC). Dans cet essai multicentrique de 573 patients atteints d'un GBM de diagnostic récent, les patients ont été randomisés entre traitement concomitant TEMODAL/RT ou seulement RT. Les interventions chirurgicales ont impliqué des résections complètes (39 pour cent des patients), des résections partielles (44 pour cent des patients) ou des biopsies (16 pour cent des patients). Le taux global de survie représentait le critère principal de l'étude.
Le traitement TEMODAL/RT suivi par TEMODAL a démontré une amélioration du taux global de survie comparé à la seule RT dans tous les groupes de patients : ceux ayant subi une résection complète (18,3 mois de survie pour les patients traités par TEMODAL/RT contre 14,2 mois pour ceux traités seulement par RT) ; ceux ayant subi une résection partielle (13,5 mois de survie pour les patients traités par TEMODAL/RT contre 11,7 mois pour ceux traités seulement par RT) ; ou ceux ayant subi une biopsie (9,4 mois de survie pour les patients traités par TEMODAL/RT contre 7,9 mois pour ceux traités seulement par RT).
L'étude a également relevé une amélioration des taux de survie à deux ans chez les patients ayant subi une résection complète (37,1 pour cent pour les patients traités par TEMODAL contre 14,5 pour cent pour ceux traités seulement par RT) ; une résection partielle (23,2 pour cent pour les patients traités par TEMODAL/RT contre 8,9 pour cent pour ceux traités seulement par RT); ou biopsie de la tumeur (10 pour cent pour les patients traités par TEMODAL/RT contre 4,6 pour cent pour ceux traités seulement par RT).
<< L'étude a dépassé nos attentes, surtout chez les patients qui ont subi une résection complète suivie par un traitement concomitant TEMODAL/RT. Le taux moyen de survie a augmenté de jusqu'à quatre mois dans cette étude, ce qui représente un gain pour les patients atteints de cette maladie dévastatrice >>, déclare le Dr Martin van den Bent, MD, PhD, directeur de l'unité de neuro-oncologie du centre anticancéreux Daniel den Hoed, Centre médical de l'université Érasme de Rotterdam aux Pays-Bas, un des investigateurs principaux de l'étude.
À propos des gliomes
Les gliomes malins sont des tumeurs cérébrales primaires qui se développent à partir des cellules gliales. Environ 30 pour cent des tumeurs cérébrales primaires appartiennent au groupe des gliomes et surviennent chez entre six à huit individus sur 100 000 environ dans le monde. Le glioblastome multiforme (GBM) et l'astrocytome anaplastique (AA) font tous les deux partie du groupe des gliomes. Le GBM est la forme la plus courante et agressive de tumeur cérébrale primaire.
À propos du Temozolomide
Le témozolomide est un agent cytotoxique alkylant oral. Les agents cytotoxiques visent à empêcher la réplication des cellules qui se divisent rapidement, notamment celles des tumeurs.
Une première autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) du TEMODAL a été octroyée en 1999 pour le traitement des patients souffrant d'un gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou un astrocytome anaplastique, avec récidive ou progression après administration du traitement classique. En juin 2005, le TEMODAL a reçu une AMM européenne pour le traitement de patients atteints d'un GBM de diagnostic récent. Le traitement par le TEMODAL a été généralement bien toléré. Parmi les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 10 %) chez les patients traités par le TEMODAL en association avec une radiothérapie, puis par le TEMODAL en monothérapie, on a relevé les effets suivants : diminution de l'appétit, céphalées, constipation, nausées, vomissements, alopécie, éruptions cutanées, convulsions, fatigue, diarrhée, stomatite et vision floue. On a observé une diminution des globules blancs et des plaquettes, deux toxicités limitantes que l'on retrouve chez la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TEMODAL. En combinant anomalies biologiques et effets indésirables observés lors des phases de traitement concomitant et de monothérapie, on a relevé que, chez 8 % des patients, survenaient des anomalies de degré 3 ou 4 des neutrophiles, notamment des neutropénies. Chez 14 % des patients ayant reçu du TEMODAL, des anomalies de degré 3 ou 4 des plaquettes, notamment des thrombocytopénies, ont été observées.
Schering-Plough a obtenu aux États-Unis une autorisation accélérée du temozolomide (commercialisé aux E-U sous l'appellation TEMODAR(R)) pour l'AA réfractaire en 1999 et une autorisation complète de la FDA (administration pour les denrées alimentaires et les médicaments) en mars 2005 pour l'AA réfractaire chez des patients ayant subi une progression de la maladie après un traitement contenant de la nitrosourea et de la procarbazine ainsi que pour le traitement d'un GBM de diagnostic récent en association avec la radiothérapie et ensuite en thérapie d'entretien. Le développement du témozolomide axé sur un élargissement de ses indications correspond à la stratégie de Schering-Plough visant à accroître son portefeuille de produits oncologiques et va dans le sens de ses projets de renforcer ses franchises mondiales par sa recherche interne et des collaborations externes ainsi que par les possibilités ouvertes en matière d'obtention de licences.
Renseignements importants concernant l'étiquetage américain du médicament TEMODAR pour le GBM de diagnostic récent
Le TEMODAR (R)(temozolomide) en gélules est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme de diagnostic récent en association avec la radiothérapie et ensuite en monothérapie d'entretien. Le TEMODAR en gélules est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un astrocytome anaplastique réfractaire, c'est à dire des patients ayant subi une progression de la maladie après un traitement contenant de la nitrosourea et de la procarbazine. Les patients traités avec le TEMODAR en gélules peuvent présenter une myélosuppression. Les essais cliniques ont montré que les patients âgés et les femmes présentaient un risque accru de développer une myélosuppression. Le TEMODAR en gélules est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses constituants ou à la DTIC. Il doit être administré avec précaution aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave. Le TEMODAR peut nuire au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes recevant du TEMODAR doivent interrompre l'allaitement. L'efficacité du TEMODAR n'a pas été établie chez les enfants. Les gélules de TEMODAR ne doivent pas être ouvertes ou mâchées. En cas d'ouverture accidentelle ou d'endommagement des gélules, il convient de manipuler le contenu des gélules avec les plus grandes précautions pour éviter toute inhalation ou tout contact avec la peau ou les muqueuses. Il est nécessaire d'instaurer une prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC) chez tous les patients recevant du TEMODAR en association avec une radiothérapie dans le cadre du schéma thérapeutique de 42 jours. L'incidence d'une PPC pourrait être plus fréquente lorsque le témozolomide est administré de façon prolongée. Tous les patients recevant du TEMODAR, notamment les patients sous corticoïdes, doivent être surveillés étroitement pour détecter l'apparition d'une PPC, indépendamment du protocole de traitement. Comme l'indique la notice américaine, pendant la phase de traitement concomitant (TEMODAR + radiothérapie), les effets indésirables tels que thrombocytopénie, nausées, vomissements, perte de l'appétit et constipation ont été plus fréquents dans le groupe TEMODAR + radiothérapie que dans le groupe recevant uniquement une radiothérapie. L'incidence des autres effets indésirables a été comparable dans les deux groupes traités. Les effets indésirables les plus courants survenus en cours de traitement cumulé au TEMODAR ont été alopécie, nausées, vomissements, diminution de l'appétit, fatigue, céphalées et constipation.
À propos de Schering-Plough Corporation
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les soins de santé, commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. La compagnie est basée à Kenilworth dans le new Jersey et son site Internet est à l'adresse http://www.schering-plough.com.
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