Synthèse des réalisations cliniques et d'entreprise de Callisto en 2006 et au cours du premier trimestre 2007
NEW YORK, April 16 /PRNewswire/ --
- La société fait part des progrès de ses programmes cliniques et précliniques
Callisto Pharmaceuticals, Inc. (Amex: KAL; FWB: CA4), un développeur de nouveaux traitements médicamenteux pour lutter contre le cancer et d'autres problèmes de santé majeurs, a fourni une mise à jour de ses activités stratégiques et de développement de médicaments pour l'année 2006 et le premier trimestre 2007.
De janvier 2006 à aujourd'hui, les réalisations comprennent : 1. Lancement d'un essai clinique de phase II d'Atiprimod pour le traitement du cancer neuroendocrine d'une sévérité faible à intermédiaire (y compris le cancer carcinoïde avancé) ; 2. Présentation de données de cohorte sur les patients souffrant d'un cancer carcinoïde avancé en essai clinique de phase I. Ces données suggèrent le potentiel d'Atiprimod dans le traitement du cancer carcinoïde avancé ; 3. Obtention de la désignation de médicament orphelin pour Atiprimod dans le traitement du cancer carcinoïde ; 4. Lancement d'un essai clinique de phase I de L-Annamycin dans la leucémie lymphocytaire aiguë ou la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire pédiatrique ; 5. Annonce d'un brevet émis le 9 mai 2006 pour Guanilib, le médicament candidat inédit de Callisto pour le traitement de la rectocolite hémorragique; 6. Acquisition des droits exclusifs appartenant au M. D. Anderson Cancer Center de l'université du Texas pour une nouvelle classe de Medicaments contre le cancer appelée Degrasyns ; 7. Annonce du projet d'essai clinique pour Guanilib dans le traitement de la rectocolite hémorragique ; 8. Clôture de deux tours de financement totalisant 11,8 millions US$.
<< Callisto a réalisé des progrès considérables au cours de l'année écoulée en faisant avancer son programme clinique et préclinique >>, a déclaré Gary S. Jacob, PDG de Callisto Pharmaceuticals. Il a poursuivi : << Plus particulièrement, le lancement de l'essai clinique de phase II d'Atiprimod dans le traitement des patients souffrant d'un cancer neuroendocrine est un important pas en avant afin de déterminer le potentiel de ce médicament pour traiter ce cancer mal pris en charge. Nous avons aussi récemment annoncé notre intention de faire passer Guanilib, le médicament inédit de Callisto pour le traitement des maladies inflammatoires intestinales, du développement préclinique au développement clinique. >>
ESSAIS CLINIQUES D'ATIPRIMOD
Essai clinique de phase I dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire
Etude multicentrique, de titration et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité d'Atiprimod. Le protocole initial autorisait un dosage patient jusqu'à un cycle de traitement de 180 mg (chaque cycle de traitement consistait en 14 jours d'administration du médicament suivis de 14 jours sans administration). Le protocole a été modifié en 2006 pour introduire une bithérapie avec ursodiol. Les patients sont actuellement traités selon un dosage de 180 mg d'Atiprimod plus Ursodiol. Le protocole prévoit 3 cycles de traitement afin d'évaluer l'innocuité avant d'augmenter le dosage. A ce jour, 25 patients ont été recrutés pour cet essai.
Essai clinique de phase I chez les patients avec un cancer avancé
Etude unicentrique, de titration et ouverte chez les patients avec un cancer avancé. Vingt-quatre patients participent à cet essai. Les patients ont reçu des dosages allant jusqu'à 150 mg/jour. Une cohorte de 6 patients souffrant d'un cancer carcinoïde avancé a fourni les éléments qui ont poussé la société à ouvrir un essai clinique pour cette indication. Le recrutement pour l'essai de phase I des patients avec un cancer avancé s'est terminé en novembre 2006.
Essai clinique de phase II dans le carcinome neuroendocrine d'une sévérité faible à intermédiaire
Etude multicentrique, de titration et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité d'Atiprimod. L'essai a été lancé en novembre 2006 et il y a à l'heure actuelle 3 sites cliniques aux Etats-Unis recrutant des patients. L'essai projette de recruter 40 patients. A l'heure actuelle, on compte 13 patients enrôlés dans cet essai. Callisto prévoit d'ouvrir des sites supplémentaires au cours des deux mois à venir.
ESSAIS CLINIQUES DE L-ANNAMYCIN
Essai clinique de phase I pour la leucémie lymphocytaire aiguë (LLA) en rechute ou réfractaire chez les adultes
Callisto a organisé une étude rigoureusement contrôlée utilisant l'agent unique L-Annamycin dans le traitement des adultes souffrant d'une leucémie lymphocytaire aiguë en rechute ou réfractaire, afin de confirmer la dose maximale tolérée indiquée par le sponsor précédent. Les données cliniques tirées de nos études indiquent que la dose maximale tolérée indiquée par le sponsor précédent - à savoir un dosage aussi élevé que 280 mg/m2/jour pendant 3 jours consécutifs - était trop élevé pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire aiguë. Callisto utilise une méthode de reconstitution uniforme validée qui, selon nous, offre un médicament liposomal plus uniforme lorsque administré en perfusion aux patients. Cette méthode de perfusion est utilisée dans tous les sites de l'étude et nous continuons de recruter des patients à des dosages moins élevés jusqu'à la confirmation de la dose maximale tolérée. Une fois que la dose maximale tolérée sera déterminée, la société a l'intention de passer à la phase dose fixe de l'essai. Même si la dose maximale tolérée n'a pas encore été déterminée, les données préliminaires indiquent que l'utilisation de L-Annamycin offre des niveaux périphériques réduits prometteurs d'activation sanguine et de la moelle osseuse dans le petit nombre de patients traités à ce jour.
Essai clinique de phase I pour la leucémie lymphocytaire aiguë ou la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques
Callisto a lancé en février 2006 une étude de phase I chez les patients pédiatriques atteints d'une leucémie lymphocytaire aiguë ou d'une leucémie myéloïde aiguë. Sur la base des informations tirées de l'essai chez les patients adultes, nous avons lancé cet essai selon un dosage de 130 mg/m2/jour pendant trois jours consécutifs. L'essai est une étude multicentrique, ouverte à agent unique de titration qui s'appuie sur POETIC, un consortium de dix centres pédiatriques pour le traitement du cancer situés aux Etats-Unis et au Canada. L'essai est actuellement ouvert dans quatre sites et la société prévoit d'ouvrir des sites supplémentaires dans les mois à venir.
PROGRAMME PRE-CLINIQUE DE GUANILIB
Le 9 mai 2006, Callisto a reçu de l'USPTO un brevet pour Guanilib dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales. Guanilib est un composé administré par voie orale, conçu pour imiter l'hormone naturelle uroguanyline qui est normalement produite par le tube digestif. Des données encourageantes tirées d'animaux et d'études mécanistiques de Guanilib dans la rectocolite hémorragique ont récemment été présentées, et la société prévoit d'évaluer Guanilib à travers un essai clinique du traitement de la rectocolite hémorragique.
A propos de Callisto Pharmaceuticals, Inc.
Callisto est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour traiter diverses formes du cancer et d'autres maladies graves. Les candidats médicaments actuellement en cours de développement de Callisto incluent des agents anticancéreux en développement clinique, ainsi que des médicaments destinés à divers autres segments importants du marché des soins de santé, dont la rectocolite hémorragique. Atiprimod, un des candidats médicaments clés de la société, est en cours de développement en tant que traitement du cancer carcinoïde avancé, une tumeur neuroendocrine et dans les rechutes de myélomes multiples ou de myélomes réfractaires qui sont des types de cancer du sang. Atiprimod fait actuellement l'objet d'un essai de phase II chez des patients atteints d'un cancer carcinoïde avancé et d'essais cliniques humains de phase I/IIa chez des patients atteint d'un myélome en rechute ou d'un myélome réfractaire, respectivement. Un second médicament anticancéreux, L-Annamycin, est en cours de développement pour traiter des formes de leucémie aiguë en rechute ou réfractaire, un type de cancer du sang actuellement incurable. L-Annamycin, un nouveau composé d'anthracycline, une famille de médicaments anticancéreux éprouvés, présente un profil thérapeutique novateur, y compris une activité contre des maladies réfractaires et une cardiotoxicité, ou lésion au coeur, significativement réduite comparé aux médicaments alternatifs disponibles à l'heure actuelle. Callisto possède également des médicaments en développement préclinique pour l'inflammation gastro-intestinale et le cancer. Guanilib est le premier médicament de notre plate-forme d'agoniste récepteur de la guanylate cyclase. Callisto détient des licences mondiales exclusives pour les applications thérapeutiques de Guanilib dans le cancer et les maladies inflammatoires gastro-intestinales. Guanilib devrait faire l'objet d'un essai clinique dans les maladies inflammatoires intestinales en 2008. Callisto détient des licences mondiales exclusives d'AnorMED Inc. et du M.D. Anderson Cancer Center pour développer, fabriquer, utiliser et vendre Atiprimod et L-Annamycin, respectivement. La société Callisto est également cotée à la bourse de Francfort sous le symbole CA4. Pour en savoir plus, veuillez consulter http://www.callistopharma.com.
Énoncés prospectifs :
Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que << prévoit >>, << devrait >> << anticipe >> et termes semblables indiquant l'incertitude des faits et des chiffres. Bien que Callisto soit d'avis que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs sont raisonnables, elle n'assure aucunement que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs s'avèreront correctes. Comme indiqué dans le Rapport Annuel de Callisto Pharmaceuticals sur Formulaire S-3/A déclaré valide le 15 février 2007, et dans d'autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, les résultats réels pourraient varier considérablement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs suite à certains facteurs, parmi lesquels : les incertitudes associées au développement des produits, le risque que les produits qui semblaient prometteurs dans les premiers essais cliniques ne s'avèrent pas efficaces dans des essais cliniques à plus grande échelle, le risque que Callisto n'obtienne pas l'approbation de commercialiser ses produits, le risque associé au fait qu'elle dépend de son personnel clé et la nécessité d'obtenir un financement supplémentaire.
Web site: http://www.callistopharma.com