Sebivo(R) (telbivudine) approuvé en Union européenne en tant que nouveau traitement pour les patients atteints d'hépatite B chronique
CAMBRIDGE, Massachusetts, April 30 /PRNewswire/ --
- Chaque année, en Europe, environ un million d'individus sont infectés par le virus de l'hépatite B, 90 000 deviennent des porteurs chroniques et 24 000 y succomberont(1)
La Commission européenne a approuvé aujourd'hui le SEBIVO(R) (telbivudine), nouveau traitement oral à prise quotidienne unique pour les patients adultes souffrant d'hépatite B chronique (CHB), présentant des signes de réplication virale et une maladie du foie active. La décision de la Commission européenne est applicable dans les 27 pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande et en Norvège. Les lancements sont prévus dès le deuxième trimestre 2007, tout d'abord au Royaume-Uni et en Allemagne. L'approbation du SEBIVO en Europe entraîne un paiement sur objectif de Novartis Pharma AG à Idenix. Outre l'Union européenne, SEBIVO fait actuellement l'objet d'une autorisation sur plus de 15 marchés importants, notamment les Etats-Unis [où il est commercialisé sous la marque TYZEKA(R) (telbivudine)], le Canada, la Suisse et la Chine.
<< L'homologation du SEBIVO offre aux Européens infectés par l'hépatite B chronique une nouvelle option de traitement >>, souligne le professeur Thierry Poynard de l'Hôpital de la Pitié Salpetrière, Paris VI, chercheur participant à l'essai de phase III GLOBE. << Il n'existe aucune cure pour l'hépatite B chronique. Une charge virale élevée de l'hépatite B viral accroît le risque de complications graves. Pour réduire ce risque, l'objectif de la thérapie est de supprimer le virus de l'hépatite B autant que possible et de maintenir cette diminution dans le temps. >>
Les dépôts d'autorisations administratives à travers le monde se fondaient principalement sur les données sur un an de l'essai GLOBE, plus grande étude de cohorte mondiale portant sur des patients atteints de CHB HBeAg(antigène e de l'hépatite B)-positifs et HBeAg-négatifs. L'essai mondial de phase III GLOBE comparait la telbivudine à la lamivudine, thérapie antivirale couramment utilisée pour le traitement de la CHB, sur 1 367 patients. En Union européenne, les pays participants étaient la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Italie, la Pologne, l'Espagne et le Royaume-Uni.
<< L'autorisation européenne du SEBIVO est une autre réussite significative d'Idenix >>, explique Jean-Pierre Sommadossi, PDG d'Idenix. << En collaboration avec notre partenaire, Novartis, nous avons obtenu l'homologation du SEBIVO dans plus de 40 pays en moins de 18 mois. La rapidité à laquelle nous avons acquis ces autorisations témoigne de notre puissance et de notre spécialisation dans le développement de nouveaux agents antiviraux. >>
A propos d'Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq : IDIX), dont le siège se trouve à Cambridge, dans le Massachusetts, est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et la mise au point de médicaments pour le traitement des maladies virales et infectieuses de l'être humain. La priorité actuelle d'Idenix est le traitement des infections causées par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C et par le virus d'immunodéficience humaine (VIH). Pour obtenir davantage d'informations sur Idenix, veuillez consulter le site web http://www.idenix.com.
A propos de la collaboration Idenix/Novartis
Idenix promeut son produit pour l'hépatite B, SEBIVO/TYZEKA, et développe ses candidats de produit clinique pour l'hépatite B et l'hépatite C (valtorcitabine et valopicitabine, respectivement), en collaboration avec Novartis Pharma AG dans le cadre d'un accord de mise au point et de commercialisation mis en place en mai 2003. Dans le cadre de cet accord, Novartis et Idenix assureront ensemble la promotion du SEBIVO/TYZEKA, et, en cas d'autorisation, de la valtorcitabine, et de la valopicitabine, aux Etats- Unis, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. Novartis possède un droit exclusif pour commercialisé des produits approuvés sous licence dans le reste du monde.
Informations concernant le TYZEKA/SEBIVO (telbivudine)
En Union européenne, le SEBIVO est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d'une maladie du foie compensée et présentant une réplication virale et des hausses persistantes de sérum aminotransférases (ALT) et des signes histologiques d'une inflammation et/ou d'une fibrose active.
Cette indication est fondée sur des réactions virologiques, sérologiques, biochimiques et histologiques après un an de traitement chez des patients adultes naïfs au traitement par nucléoside avec une hépatite B chronique positive au HBeAg et négative au HBeAg et une maladie du foie compensée.
Les informations ci-dessous concernant la telbivudine sont adaptées du label du produit autorisé par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). Des avertissements similaires concernant les précautions d'utilisation du produit seront employés dans l'Union européenne.
Informations importantes de sécurité à propos de la telbivudine
Une acidose lactique et une hépatomégalie avec stéatose, y compris des cas létaux, ont été rapportées avec l'utilisation d'analogues du nucléoside ou en combinaison avec des antirétroviraux.
Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez des patients qui ont interrompu une thérapie anti-hépatite B, y compris la telbivudine. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez des patients qui interrompent une thérapie anti-hépatite B. Si nécessaire, la reprise de la thérapie anti-hépatite B peut être conseillée.
-- Des cas de myopathie ont été rapportés avec l'utilisation de la telbivudine plusieurs semaines à plusieurs mois après le début de la thérapie. La myopathie a également été rapportée avec certains autres médicaments de cette classe. Les médecins envisageant un traitement concomitant avec ces agents ou d'autres associés à la myopathie doivent soupeser avec précaution les avantages et les risques potentiels et doivent surveiller leurs patients et leur conseiller de rapporter tout signe ou symptôme de douleur musculaire inexpliquée, de sensibilité ou de faiblesse, en particulier pendant les périodes de titrage de dosage croissant. La thérapie à base de telbivudine doit être interrompue en cas de suspicion de myopathie et arrêtée si la myopathie est diagnostiquée. -- Etant donné que la telbivudine est éliminée principalement par l'excrétion rénale, l'administration conjointe de la telbivudine avec des médicaments qui affectent la fonction rénale peut altérer les concentrations en plasma de la telbivudine et/ou du médicament administré conjointement. L'ajustement de l'intervalle de dose est recommandé chez les patients ayant une tolérance de créatinine < 50mL/min, y compris ceux qui se trouvent sous hémodialyse. La telbivudine doit être administrée après l'hémodialyse. -- Aucun essai approprié et ayant bénéficié d'une comparaison adéquate du traitement des patients à base de telbivudine avec présentant une infection au virus de l'hépatite B résistant à la lamivudine ou à l'adefovir. -- L'innocuité et l'efficacité de la telbivudine chez les receveurs de greffes du foie sont inconnues. Si un traitement à base de telbivudine est jugé nécessaire pour un receveur de greffe du foie à qui est ou a été administré un immunodépresseur qui peut affecter la fonction rénale, tel que le cyclosporine ou le tacrolimus, la fonction rénale doit être surveillée à la fois avant et pendant le traitement à base de telbivudine. -- Les patients doivent être avertis que la diminution du risque de transmission du VHB par rapport sexuel ou contamination sanguine grâce au traitement à base de telbivudine n'a pas été démontrée. -- L'innocuité et l'efficacité de la telbivudine chez des patients de moins de 16 ans n'ont pas été établies. -- Les effets secondaires les plus fréquents (>/=5%) de l'essai GLOBE, quelle que soit l'implication de la telbivudine, étaient l'infection des voies respiratoires supérieures (14 %), la fatigue/le malaise (12 %), les douleurs abdominales (12 %), la nasopharyngite (11 %), les céphalées (11 %), l'élévation des CPK sanguins (9 %), la toux (7%), la nausée et les vomissements (7 %), la grippe et les symptômes associées à la grippe (7 %), les douleurs post-opératoires (7 %), la diarrhée et les selles liquides(7 %) et les douleurs pharyngolaryngées (5 %). -- Les hausses de créatine kinase (CK) sont plus fréquentes chez les sujets traités à la telbivudine. Des hausses de CK de niveau 3/4 se sont produites chez 9 % des patients traités à la telbivudine. -- La relation entre la réaction au traitement initial et les résultats tels que le carcinome hépatocellulaire et la cirrhose décompensée est inconnue.
Enoncés prospectifs
Ce communiqué de presse comporte des << déclarations prospectives >> selon la définition du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De telles déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'usage d'une terminologie prospective, telle que << objectif >>, << estime >>, << anticipe >>, << attendu >>, << pense >> ou expressions similaires et par l'utilisation du futur, ou par des descriptions expresses ou impliquées concernant les approbations potentielles du TYZEKA/SEBIVO pour d'autres indications ou d'autres produits candidats à la mise au point par la Commission européenne, ou sur d'autres marchés, les recettes futures potentielles issues du TYZEKA/SEBIVO ou d'autres produits candidats à la mise au point, ou les attentes quant à d'autres paiements sur objectif. De telles déclarations comportent des risques prévus ou imprévus, des incertitudes ou autres facteurs pouvant entraîner une variation substantielle des résultats réels par rapport aux résultats, performances ou accomplissements futurs, exprimés ou suggérés par ces déclarations. Il ne peut exister aucune garantie que le SEBIVO ou tout autre produit candidat à la mise au point sera mis à la vente en Union européenne ou sur d'autres marchés, ou que la vente du TYZEKA/SEBIVO atteindra un niveau particulier, ou que nos produit candidats à la mise au point enregistreront un jour des ventes. En particulier, les attentes de la direction peuvent être affectées par des efforts de commercialisation du TYZEKA/SEBIVO infructueux malgré les prévisions, des actions ou des retards administratifs inattendus, des incertitudes concernant les résultats d'essai clinique, y compris des données supplémentaires portant sur des essais cliniques en cours des produits candidats, la capacité de la société à obtenir des financements supplémentaires requis pour mener ses activités de recherche, de développement et de commercialisation, la dépendance de la société vis-à-vis de sa collaboration avec Novartis, la capacité de la société à attirer et conserver du personnel qualifié, la concurrence en général et la capacité de la société à obtenir, à maintenir et à faire valoir ses droits pour protéger ses brevets et autres propriétés intellectuelles pour la telbivudine, la valopicitabine, ses autres produits candidats et ses découvertes. Ces risques et les autres risques susceptibles d'avoir un impact sur les attentes de la direction sont décrits plus en détail sous la rubrique << Risk Factors >> dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'année close le 31 décembre 2006 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et les autres dépôts de la société auprès de cet autorité.
Tous ces énoncés prospectifs ne reflètent les attentes de la société qu'à la date de ce communiqué et ne doivent pas être interprétés comme étant susceptibles de refléter ses points de vue, ses attentes ou ses opinions à une date postérieure à celle de ce communiqué. Idenix prévoit que des évènements et des développements subséquents pourraient faire changer ces points de vue, ces attentes ou ces opinions. Bien que la société Idenix puisse choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs à une date quelconque dans l'avenir, elle rejette catégoriquement toute obligation de le faire.
Références
(1) Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol. 13, Supplement 1, pp. S54-S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118
Contact Idenix Pharmaceuticals : Investisseurs : Amy Sullivan (+1-617-995-9838) Médias : Teri Dahlman (+1-617-995-9905)
Site Web : http://www.idenix.com