Avis positif du CHMP de l'Union européenne sur la thérapie combinée de PEGINTRON(TM) et de REBETOL(R) pour le traitement de l'hépatite C chez les patients également infectés par le VIH
KENILWORTH, New Jersey, April 30 /PRNewswire/ --
Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait émis un avis positif recommandant l'approbation de la thérapie combinée de PEGINTRON(TM) (peg-interféron alfa-2b, 1,5 mcg/kg à prise hebdomadaire) et de REBETOL(R) (ribavirine, 800 - 1 200 mg à prise quotidienne) pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique n'ayant jamais été traités et présentant une infection au VIH cliniquement stable. Environ 40 % de 2,5 millions d'individus vivant avec le VIH en Europe (selon les estimations) sont également infectés par le virus de l'hépatite C (VHC), d'après l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
La recommandation du CHMP sert de base pour une autorisation de la Commission européenne de cette indication étendue de la thérapie combinée du PEGINTRON et du REBETOL, actuellement autorisée en Union européenne (UE) pour le traitement de l'hépatite C chronique chez des patients adultes n'ayant jamais été traités. Après homologation, cette nouvelle indication pour les co-infections débouchera sur une autorisation de mise sur le marché avec étiquetage unifié valable dans les 27 pays membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Lors de deux essais cliniques, des patients présentant un co-infection VHC/VIH et traités à l'aide de la thérapie combinée de PEGINTRON ont présenté une réponse virologique soutenue (RVS) de signification statistique globalement plus élevée que l'interféron alfa-2b conventionnel et la ribavirine.(1,2) La RVS est définie par un ARN-VHC indétectable six mois après la fin du traitement et constitue la mesure standard de réussite du traitement de l'hépatite C.
Il est important de signaler que la thérapie combinée de PEGINTRON a enregistré une réponse prévisible chez les patients présentant une co-infection VHC/VIH. Il a été démontré qu'une réponse virologique précoce à la semaine 12 du traitement, définie comme une réduction logarithmique de 2 ou des niveaux indétectables d'ARN-VHC, laisse prévoir une RVS. La valeur prédictive négative de la RVS chez les patients présentant une co-infection VHC/VIH traitée à l'aide d'une thérapie combinée de PEGINTRON était de 99 %.(1) Cela signifie que les patients atteints d'hépatite C qui n'ont pas présenté de réponse virologique précoce sont très peu susceptibles d'afficher une réponse virologique soutenue et peuvent interrompre la thérapie en toute sécurité. Cet aspect peut se révéler critique dans le traitement effectif des patients co-infectés, qui sont exposés à un risque plus élevé d'effets secondaires liés au traitement.
La maladie du foie provoquée par le l'hépatite C chronique est désormais une cause importante de morbidité et de mortalité parmi les patients atteints du VIH dans les pays développés, où les décès induits par des maladies liées au SIDA ont considérablement baissé en raison de l'utilisation généralisée du traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pour le VIH.
<< La co-infection VHC/VIH représente un défi complexe en matière de traitement et une inquiétude majeur pour les patients, car l'hépatite C chez les individus co-infectés semblent adopter un comportement plus agressif >>, explique Robert J. Spiegel, docteur en médecine, médecin en chef et vice-président senior des affaires médicales pour le compte de l'institut de recherche de Schering-Plough. << Par conséquent, le traitement efficace du VHC est d'une importance critique pour les individus porteurs du VIH. La recommandation du CHMP en vue de l'approbation de la thérapie combinée de PEGINTRON avec une dose proportionnelle au poids souligne une fois de plus les avantages d'un traitement anti-VHC au PEGINTRON. >>
Essais cliniques
La recommandation du CHMP en vue de l'autorisation de la bithérapie PEGINTRON/REBETOL pour la co-infection VHC/VIH se fonde sur les résultats de deux essais cliniques publiés chez des patients adultes atteints d'hépatite C chronique et co-infectés par le VIH n'ayant jamais été traités. RIBAVIC(1) est un essai multicentrique randomisé portant sur 412 patients ayant reçu du PEGINTRON ou un interféron alfa-2b conventionnel (3 MIU trois fois par semaine) en combinaison avec de la ribavirine en dose fixe (800 mg par jour) pendant 48 semaines. Le deuxième essai (2) était une étude randomisée, unicentrique dans laquelle 95 patients ont reçu du PEGINTRON ou un interféron alfa-2b conventionnel en combinaison avec du REBETOL (800-1 200 mg par jour) avec une dose proportionnelle au poids pendant 48 semaines, sauf pour les patients infectés par les génotypes 2 ou 3 du VHC et présentant une charge virale inférieure à 800 000 IU/ml (Amplicor), qui ont été traités pendant 24 semaines.
En s'appuyant sur les résultats de ces essais, le CHMP a recommandé une durée de dosage de la bithérapie PEGINTRON/REBETOL chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH de 48 semaines, quel que soit le génotype du VHC.
A propos de la bithérapie PEGINTRON et REBETOL
La bithérapie PEGINTRON et REBETOL de traitement de l'hépatite C chronique a été approuvé dans l'Union européenne (UE) en mars 2001. La posologie recommandée en UE est de 1,5 mcg/kg de PEGINTRON une fois par semaine plus 800-1200 mg de REBETOL quotidiennement, en fonction du poids du patient. La durée recommandée du traitement est 24 semaines pour les patients avec le génotype 1 du VHC et une charge virale faible, ou pour ceux avec le génotype 2 ou 3 du VHC. Pour les patients avec le génotype 1 du VHC et une charge virale élevée, ou pour ceux avec le génotype 4, la durée recommandée du traitement est de 48 semaines. Le PEGINTRON avait déjà reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché dans l'UE. Il est commercialisé en tant que monothérapie pour les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique.
On estime à plus de 10 millions le nombre d'individus touchés par l'hépatite C chronique sur les principaux marchés mondiaux, dont 5 millions en Europe. Il s'agit de la première cause maladie chronique du foie et un des principaux motifs de greffe du foie en Europe.
Schering-Plough Corporation est un groupe mondial spécialisé dans les soins de santé, commercialisant des produits de premier plan tels que des médicaments vendus avec et sans ordonnance, et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmaceutiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. L'objectif de Schering-Plough est d'établir une relation de confiance avec les médecins, les patients et les consommateurs desservis par environ 33 500 collaborateurs dans le monde. Le siège du groupe se trouve à Kenilworth dans le New Jersey. Son site Web est situé à l'adresse http://www.schering-plough.com
Références : 1. Carrato F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. 2. Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Site Web : http://www.schering-plough.com