Abbott dépose des demandes d'autorisation réglementaires aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne pour HUMIRA (R) (Adalimumab) dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde juvénile
ABBOTT PARK, Illinois, May 7 /PRNewswire/ --
- L'étude clinique pédiatrique d'HUMIRA fournit des résultats prometteurs pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde juvénile
Abbott (NYSE: ABT) a annoncé avoir simultanément déposé une demande complémentaire de licence biologique (supplemental Biologics License Application - sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et une variation de type II auprès de l'agence européenne des médicaments (EMEA) afin d'obtenir l'autorisation de commercialisation d'HUMIRA(R) (adalimumab) en tant que traitement de l'arthrite rhumatoïde juvénile (ARJ) aux Etats-Unis et de l'arthrite idiopathique juvénile (AIJ) dans l'Union Européenne. Il s'agit de la première demande d'indication pédiatrique soumises pour HUMIRA.
L'arthrite rhumatoïde juvénile (ARJ), connue sous le nom d'arthrite idiopathique juvénile (AIJ), est la forme la plus courante d'arthrite chez les enfants et se déclare normalement à l'âge de 16 ans. Les symptômes typiques comprennent des douleurs persistantes aux articulations et des raideurs qui sont habituellement aggravées le matin ou après une sieste. La douleur peut limiter le mouvement de l'articulation affectée, même si de nombreux enfants ne s'en plaignent pas. Boiter est un signe précoce d'ARJ, dû à un genou affecté. En fonction de la sévérité de la maladie, l'ARJ peut affecter le développement des os ou provoquer l'apparition d'anormalités, comme une jambe, ou un bras, plus long que l'autre. L'objectif du traitement de l'ARJ est de contrôler l'inflammation, de soulager la douleur et de préserver la mobilité et le fonctionnement des articulations et, surtout, d' empêcher la progression de la maladie.
<< Non traitée, l'ARJ peut ralentir la croissance d'un enfant et déboucher sur un handicap dans la vie adulte >>, déclare Daniel J. Lovell, MD, MPH, directeur associé, du Special Treatment Center for Juvenile Arthritis au Cincinnati Children's Hospital Medical Center, à Cincinnati. << HUMIRA est porteur d'espoir pour les enfants atteints de cette maladie imprévisible. >>
A propos de l'étude clinique d'HUMIRA dans le traitement de l'ARJ
L'étude globale est basée sur les résultats d'une étude de phase III de 48 semaines comprenant 171 enfants (4 à 17 ans) atteints d'ARJ polyarticulaire, une forme d'arthrite affectant au moins 5 articulations, habituellement les mêmes articulations de chaque côté du corps. Des données supplémentaires, tirées d'une étude en cours ouverte pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'HUMIRA, seront soumises ultérieurement.
Dans la première partie de l'étude, il a été administré à deux groupes de patients - l'un prenant du methotrexate (MTX), l'autre pas - de l'HUMIRA en injections sous-cutanées, toutes les deux semaines, pendant 16 semaines. Les réponses des patients ont été mesurées en utilisant le score pédiatrique 30 de l'American College of Rheumatology (ACR), qui représente une amélioration de 30 % des signes et des symptômes de l'ARJ, comme le nombre d'articulations enflées avec la perte de mouvements, l'évaluation de la douleur et le niveau de handicap. Les enfants qui ont présenté une réponse clinique positive (n = 133) sont passés dans la deuxième partie de l'étude et ont été randomisés pour recevoir HUMIRA ou le placebo pendant 32 semaines supplémentaires ou jusqu'à la manifestation de la maladie. Une manifestation de la maladie était définie comme une aggravation de 30 % ou plus de trios des six variables de réponse pédiatrique établis par l'American College of Rheumatology (réponse pédiatrique ACR), un minimum de deux articulations actives et pas plus d'un indicateur présentant une amélioration de 30 %.
Les enfants auxquels ont été administrés HUMIRA dans le deuxième volet de l'étude ont présenté considérablement moins de manifestations de la maladie que les enfants sous placebo, tant dans le groupe sans MTX (43 % par rapport à 71 %) que dans le groupe MTX (37 % par rapport à 65 %). Par ailleurs, à la semaine 48, deux fois plus d'enfants traités avec HUMIRA avaient obtenu une réponse pédiatrique ACR de 70 en comparaison avec les enfants sous placebo (56 % par rapport à 28 % respectivement). Les effets indésirables les plus courants étaient les infections (essentiellement au niveau des voies aériennes supérieures) et des réactions à l'endroit de l'injection. Ni tuberculose ni infection opportuniste n'ont été signalées pendant l'étude. Les événements indésirables observés chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans les études sur HUMIRA, dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde.
HUMIRA est autorisé pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les adultes. Plus de 180 000 patients sont actuellement traités avec HUMIRA. HUMIRA est actuellement étudié pour la maladie de Crohn chez les enfants et Abbott prévoit, plus tard au cours de l' année, le lancement d'essais initiaux pour les enfants et les adolescents souffrant de psoriasis.
<< Nous sommes ravis de pouvoir soumettre une première indication pédiatrique pour HUMIRA >>, déclare Eugene Sun, M.D., vice-président du développement pharmaceutique et clinique mondial chez Abbott. << HUMIRA a déjà aidé des milliers d'adultes souffrant de l'arthrite rhumatoïde et cet essai est prometteur pour les enfants et les familles qui sont touchés par cette maladie. >>
Informations de sécurité importantes
A l'échelle mondiale, les informations posologiques varient. Pour des informations complètes, veuillez vous référer à l'étiquette du produit spécifique à chaque pays.
Des infections graves, des cas de sepsie, de tuberculose (TB) et des infections opportunistes, voire des décès, ont été signalés avec l'utilisation des antagonistes TNF, y compris HUMIRA. De nombreuses infections sérieuses se sont manifestées chez des patients suivant un traitement immunosuppresseur concomitant qui, en plus de leur pathologie sous-jacente, est susceptible de les prédisposer aux infections. Des infections ont aussi été signalées chez des patients recevant HUMIRA en monothérapie. Le traitement avec HUMIRA ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections actives. Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés à la réactivation de l'hépatite B chez les patients qui sont des porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients qui risquent des infections à l'hépatite virale doivent être évalués pour détecter des preuves antérieures d'infection, avant l'administration d'HUMIRA. La bithérapie HUMIRA et anakinra n'est pas recommandée et les patients utilisant HUMIRA ne doivent pas recevoir des vaccins à virus vivants.
A l'occasion d'essais cliniques, un plus grand nombre de cas de tumeurs malignes a été observé chez les patients auxquels est administré un antagoniste TNF, y compris HUMIRA, en comparaison avec les patients du groupe de contrôle. Ces tumeurs malignes, autres que les lymphomes et les cancers cutanés non-mélanomes, étaient similaires en nombre et en type à ceux présents dans la population générale. Il y avait un taux environ 3,5 fois plus élevé de lymphomes dans les portions ouvertes contrôlées et non contrôlées des essais cliniques d'HUMIRA. Le rôle potentiel des antagonistes TNF dans le développement de tumeurs malignes n'est pas connu. Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés, dans de rares cas, à des maladies démyélinisantes et à de graves réactions allergiques. Des troubles sanguins graves ont été irrégulièrement signalés avec l'utilisation d'antagonistes TNF.
Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont été signalés chez des patients recevant des antagonistes TNF, y compris HUMIRA et de nouveaux cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été signalés avec des antagonistes TNF. Le traitement avec HUMIRA, peut aboutir dans la formation d'auto anticorps et, rarement, au développement d'un syndrome de type lupus.
Les effets adverses les plus courants observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo à propos de l'arthrite rhumatoïde (HUMIRA par rapport au placebo) étaient des réactions à l'endroit de l'injection (20 % par rapport à 14 %), des infections des voies aériennes supérieures (17 % par rapport à 13 %) des douleurs à l'endroit de l'injection (12 % par rapport à 12 %), des maux de tête (12 % par rapport à 8 %), des éruptions cutanées (12 % par rapport à 6 %) et la sinusite (11 % par rapport à 9 %). Les arrêts de traitement pour cause d'effets indésirables étaient de 7 % pour HUMIRA et 4 % pour le placebo. Comme pour tout programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être considérés avec soin avant de commencer un traitement.
Dans les essais cliniques d'HUMIRA pour la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, le profil d'innocuité des patients traités avec HUMIRA était similaire aux patients souffrant de l'arthrite rhumatoïde.
À propos d'HUMIRA
HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain autorisé aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement des personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante, et le seul anticorps monoclonal humain autorisé aux Etats-Unis pour la maladie de Crohn. HUMIRA ressemble aux anticorps que l'on trouve normalement dans le corps. Il agit en bloquant les facteurs onconécrosants alpha (TNF-alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réactions inflammatoires de plusieurs maladies à médiation immunitaire. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes.
Aux Etats-Unis, HUMIRA est autorisé par la FDA chez les patients adultes souffrant d'une arthrite rhumatoïde modérée à sévère, afin de réduire les signes et les symptômes, de susciter une réponse clinique majeure, d'inhiber la progression des lésions structurelles et d'améliorer les fonctions physiques. HUMIRA est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active, pour inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'un rhumatisme psoriasique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec méthotrexate ou tout autre médicament antirhumatismal modifiant la maladie. HUMIRA est aussi autorisé pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients souffrant d'une spondylarthrite ankylosante active. Plus tôt dans l'année, HUMIRA a été autorisé pour la réduction des signes et des symptômes et l'apparition et le maintien d'une rémission clinique chez les adultes souffrant d'une maladie de Crohn sévère à modérée et ayant mal réagi à un traitement conventionnel. HUMIRA a aussi été autorisé pour la réduction des signes et des symptômes et l'introduction de la rémission clinique chez ces patients s'ils ne réagissent plus à l'infliximab ou ne le tolèrent pas.
En Europe, HUMIRA, en bithérapie avec méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réaction aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie, y compris au méthotrexate, est inadéquate. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement de cas sévères, actifs et progressifs de polyarthrite rhumatoïde pour les adultes qui n'étaient pas traités auparavant avec méthotrexate. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inappropriée. Il a été montré qu'HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
En outre, HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate. HUMIRA est indiqué pour le traitement d'adultes souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas réagi aux traitements conventionnels.
L'engagement d'Abbott en immunologie
Abbot se concentre sur la découverte et le développement de traitements innovants contre les maladies immunologiques. Le centre de biorecherche d'Abbott fondé en 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un centre de recherche de premier plan qui se consacre à découvrir de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes.
Au mois d'avril 2007, Abbott a annoncé l'ouverture d'Abbott Biotechnology Limited (ABL), son nouveau site de fabrication d'avant-garde à Puerto Rico dont le rôle est de soutenir la fourniture à long terme d'HUMIRA. Ce nouveau site est le principal site de fabrication pour la fourniture d'HUMIRA aux patients américains.
Pour plus d'informations au sujet d'HUMIRA, y compris toutes les informations posologiques, veuillez consulter le site Web : http://www.HUMIRA.com, ou, aux Etats-Unis, appeler Abbott Medical Information en composant le +1-800-633-9110.
A propos d'Abbott
Abbott est une société de premier plan de soins de santé à grande échelle qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société www.abbott.com.
Site Internet : http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com