Oxurion annonce la signature de l’accord ferme d’acquisition du français Axiodis CRO, spécialiste français de la biométrie (AcT)

Louvain, Belgique, le 16 mai 2025 à 8h30, Oxurion NV (Euronext Bruxelles : OXUR), société biopharmaceutique engagée dans le développement de thérapies innovantes, annonce la signature de l'accord ferme d'acquisition, via sa filiale française à 100% Oxurion France, de 72?% du capital d'Axiodis CRO. Le montant de la transaction s'élève à 468?000 euros, valorisant la société à 650?000 euros sur 100% des titres. La réalisation effective de la transaction (closing)pourra intervenir lorsque et dans la mesure où les deux conditions suspensives mentionnées dans le présent communiqué auront été réalisées. Le closing est toujours prévu pour fin juin 2025.

Axiodis CRO, un acteur de la biométrie clinique

Fondée en 2022 et issue d'un carve out d'une société créée en 2006 à Toulouse, Axiodis CRO est une Contract Research Organization (CRO) spécialisée dans la biométrie appliquée aux essais cliniques. Une CRO est une société spécialisée dans la réalisation de services pour le compte de clients pharmas ou biotech.

Axiodis CRO intervient sur l'ensemble du cycle de gestion des données : conception protocolaire, data management, modélisation statistique, reporting réglementaire et soumission aux autorités (EMA/FDA). Sa solution propriétaire Exagis, un logiciel eCRF (Electronic Case Report Form, qui est un logiciel numérique permettant de collecter, centraliser et tracer les données patients issues d'un essai clinique, dans un cadre sécurisé et conforme aux normes réglementaires) de nouvelle génération, allie simplicité d'usage pour les investigateurs et conformité stricte aux standards internationaux.

Axiodis CRO se distingue par sa capacité à intervenir sur des études interventionnelles complexes comme sur des projets observationnels multicentriques (menées dans plusieurs établissements ou centres de soins en parallèle, sans intervention directe sur les patients, afin d'observer et analyser), dans un cadre rigoureux et agile. La société accompagne des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de dispositifs médicaux et des institutions académiques, avec une forte proximité client et un haut niveau d'exigence réglementaire.

Expertise technique et modèle opérationnel intégré

La société bénéficie d'une structure à taille humaine, favorisant des circuits décisionnels courts et une forte proximité avec ses clients, majoritairement issus des secteurs biotech, académique ou institutionnel.

Cette organisation permet une adaptation rapide aux évolutions des protocoles ou aux contraintes de calendrier, dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant.

Axiodis CRO dispose d'une maîtrise avancée des standards CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium - normes internationales utilisées pour organiser, structurer et échanger les données issues des essais cliniques), portée par une équipe de data managers et de biostatisticiens expérimentés, capables d'adapter les standards à la réalité des projets.

L'ensemble des livrables (bases de données, plans d'analyse, rapports) sont produits selon des procédures opératoires standards (SOPs), avec un double niveau de relecture et dans le respect strict des normes internationales.

Par ailleurs, Axiodis CRO intègre des compétences numériques internes en R et Python, renforcées par sa solution eCRF propriétaire, Exagis, proposée en mode SaaS et hébergée sur un environnement certifié HDS (Hébergeur de Données de Santé). Cette offre permet une centralisation sécurisée des données, une traçabilité complète et une automatisation croissante des flux d'échange avec les autres acteurs de la recherche clinique.

Description des activités

Axiodis CRO déploie une offre intégrée autour de trois domaines d'expertise complémentaires, qui couvrent l'ensemble du cycle de traitement des données d'un essai clinique :

• Pilotage opérationnel des essais cliniques :
  Les chefs de projet d'Axiodis CRO, en lien avec un réseau de partenaires spécialisés (ARC/TEC)[1], assurent la coordination de la mise en œuvre des essais auprès des centres investigateurs. Ils prennent en charge l'organisation logistique ainsi que la gestion des validations réglementaires nécessaires au démarrage et au suivi des études cliniques
• Data Management et structuration des données cliniques :
  Les data managers accompagnent les promoteurs dans le choix et la conception de solutions eCRF adaptées à chaque protocole. Ils interviennent dans la modélisation et la standardisation des jeux de données, la conception du design d'étude, le nettoyage des données (data cleaning) et leur validation dans un environnement sécurisé et conforme
• Analyse statistique et valorisation des données de santé :
  L'équipe de biostatisticiens et de programmeurs statisticiens prend en charge les étapes de randomisation, de transformation et de normalisation des données selon les standards CDISC. Elle apporte également une expertise méthodologique pour optimiser la qualité des analyses en vue des soumissions réglementaires (EMA/FDA) ou des publications scientifiques.

Données financières clés et perspectives d'Axiodis CRO

Axiodis CRO projette un Chiffre d'Affaires consolidé de 970 K€ en 2025 (clôture à fin mai 2025), en hausse de 4% par rapport à l'exercice précédent. La société clôture ses comptes à fin mai de chaque année.

L'année 2025/2026 s'annonce comme une phase d'accélération : un Chiffre d'Affaires de 1.1 M€ est prévu à minima à fin mai 2026. Axiodis CRO prévoit de renforcer ses équipes, notamment sur les volets commerciaux et marketing, en ciblant de nouveaux clients au niveau national et international. La nouvelle équipe dédiée devrait être constituée à partir de 2025, afin de réduire la dépendance à la région Occitanie et de porter une stratégie d'expansion sur l'ensemble du territoire français.

En 2027, la société vise à dépasser 2M€ de Chiffre d'Affaires, pour un EBITDA de 20%.

Axiodis CRO vise à renforcer son maillage international

Actuellement présente dans plus de 12 pays, la société réalise entre 10 et 15 % de son activité à l'export. Cette part devrait croître fortement grâce à une démarche structurée de prospection.

Les investissements prévus restent modérés et seront autofinancés, grâce à une génération de cash positive et à une structure sans endettement bancaire. Aucun financement externe n'est prévu à court terme.

Le Président d'Axiodis CRO, François Barthélemy, restera en poste pour une durée minimale de quatre ans afin de garantir le succès de l'intégration. Il assurera également un rôle actif de support stratégique auprès d'Oxurion.

Renforcement commercial et développement du logiciel eCRF

L'objectif de l'équipe de direction d'Oxurion est, d'une part, d'accompagner Axiodis CRO dans la structuration d'un département commercial solide, ce qui inclut notamment le recrutement de nouveaux talents dans les domaines du business development, du marketing et de project manager. D'autre part, Axiodis CRO et Oxurion entendent poursuivre activement le développement logiciel, afin de soutenir le CEO d'Axiodis CRO dans la mise en œuvre du plan de croissance.
Le financement de cette croissance sera pour partie auto financée par la génération de cashflow d'Axiodis CRO et éventuellement par un prêt d'actionnaire consentie par Oxurion. Ces investissements sont évalués à hauteur d'un total de 300K€ cumulés sur les 3 prochaines années.

Cette stratégie s'appuie notamment sur Exagis, l'eCRF propriétaire d'Axiodis CRO, qui constitue une base technologique robuste sur laquelle l'entreprise prévoit de capitaliser. Le développement de cette solution sera intensifié dans les prochaines années, avec un virage stratégique clair vers un modèle de commercialisation plus complet, axé sur la vente de logiciels. Cette évolution marque une transition du modèle actuel, centré sur la prestation de services, vers une offre intégrée combinant outil numérique et accompagnement métier.

Modalités de l'acquisition et financement

La valeur des actions pour 100 % du capital est de 650 000€, Axiodis CRO n'ayant aucune dette financière.

Sous réserve des conditions suspensives et du financement de la transaction Oxurion rachètera une participation majoritaire de 72 % dans Axiodis CRO, pour une valeur d'investissement de 468 000 €.

Le financement de cette opération repose sur plusieurs composantes :

• Les actionnaires cèdent 72% de leur participation dans Axiodis CRO pour 468 000€.
• Les fondateurs et salariés conservent 28% des actions de Axiodis CRO
• Aucun recours à l'endettement bancaire n'a été mobilisé dans le cadre de cette opération, l'acquisition de la participation majoritaire étant financée par un prêt d'actionnaire d'Oxurion à sa filiale Oxurion France.

Le tableau détaillant les sources et emplois de fonds ainsi que l'organigramme de l'opération sont présentés en Annexes 1 et 2.

Les actionnaires historiques d'Axiodis CRO disposent d'une option de vente (put) sur leur participation résiduelle de 28 %, exerçable au plus tôt dans quatre ans. Cette option leur permettra de céder leurs actions à Oxurion sur la base du Chiffre d'Affaires 2028, appliquant le même multiple de valorisation que lors de l'opération initiale, soit 0,7x le Chiffre d'Affaires de l'année précédente (en l'absence de cession intégrale d'Axiodis CRO avant cette date).

A ce jour Oxurion n'a pas finalisé le financement de cette opération. Le management d'Oxurion est confiant à propos du financement de l'opération et se réserve le droit solliciter le soutien d'Atlas Special Opportunities II qui finance déjà Oxurion. Une simulation de l'impact dilutif de l'opération sur les actionnaires d'Oxurion est disponible en Annexe 3 (partant de l'hypothèse que les fonds qui seront mis à disposition d'Oxurion France seront obtenus par Oxurion dans le cadre du programme de financement actuel).

Oxurion France remboursera à Oxurion le prêt d'actionnaire servant à l'acquisition à travers :

1. Toute génération de cahflow excédentaire provenant de sa filiale Axiodis CRO une fois les besoins d'investissements couverts ;
2. Lors d'une éventuelle cession définitive d'Axiodis CRO.

La finalisation de l'opération reste soumise à la levée de deux conditions suspensives, à savoir (i) la purge du droit d'information préalable des salariés conformément à l'article L.23-10-1 du Code de commerce français et (ii) l'obtention de l'autorisation préalable des autorités compétentes dans le cadre du contrôle des investissements étrangers en France. Cette étape réglementaire, commune à ce type de transaction transfrontalière, est attendue dans les semaines à venir. Sa levée permettra la réalisation définitive de l'acquisition par Oxurion.

Ambition d'Axiodis CRO

Axiodis CRO conservera son autonomie de gestion, tout en bénéficiant du soutien financier potentiel et stratégique d'Oxurion.

Oxurion et Axiodis CRO partagent une ambition forte : bâtir une nouvelle génération de services cliniques intégrant des briques technologiques à forte valeur ajoutée.

Axiodis CRO dispose d'un socle technologique, et développe en interne des outils numériques répondant aux attentes croissantes des autorités de santé. Sa maîtrise des pipelines de données et sa réactivité opérationnelle permettent de sécuriser les délais et d'éviter les requalifications, un avantage compétitif sur un marché en mutation rapide.

Le rapprochement ouvre également la voie à des coopérations autour de l'intelligence artificielle, de la modélisation statistique avancée et du développement de jumeaux numériques cliniques, prolongeant naturellement le savoir-faire d'Axiodis CRO dans l'analyse longitudinale des données.

« En intégrant Axiodis CRO, une société déjà rentable, nous amorçons un virage stratégique pour l'avenir du Groupe. Nous renforçons considérablement notre maîtrise de la donnée clinique, un levier devenu essentiel pour nos partenaires biotechs, medtechs et institutions académiques, confrontés à des exigences réglementaires et scientifiques de plus en plus complexes. Avec plus de 7?000 dossiers patients analysés dans 12 pays, une équipe pluridisciplinaire de haut niveau, une technologie propriétaire éprouvée et plus de 20 partenaires actifs, Axiodis CRO apporte à Oxurion une expertise immédiatement mobilisable. Cette acquisition constitue une première étape structurante dans notre ambition de bâtir un groupe à la fois innovant, intégré et tourné vers l'excellence opérationnelle » déclare Pascal GHOSON, CEO du groupe Oxurion.

François BARTHELEMY, fondateur et Président d'Axiodis CRO, partage cette vision : « Rejoindre Oxurion est une étape clé dans le développement d'Axiodis CRO. Ce rapprochement pérennise notre modèle tout en ouvrant de nouveaux leviers de croissance. Nous partageons avec Oxurion une vision exigeante du service aux promoteurs cliniques, fondée sur la qualité scientifique, l'agilité et l'innovation. Ensemble, nous allons élargir notre champ d'action, accélérer le déploiement d'Exagis et renforcer notre position sur le marché européen. Je suis fier du chemin parcouru par nos équipes et enthousiaste à l'idée d'écrire cette nouvelle phase collective. »

Facteurs de risque

Cette acquisition envisagée comporte des défis d'intégration typiques des opérations de cette envergure. Oxurion est confiante dans sa capacité à surmonter ces complexités grâce à une planification rigoureuse et à une gestion experte des risques.

De plus, de nouveaux risques opérationnels, réglementaires et financiers viendront s'ajouter aux risques existants d'Oxurion. Toutefois, étant donné l'expérience éprouvée d'Axiodis CRO dans ces domaines, les directions des deux entreprises sont confiantes dans leur capacité à relever les défis à venir de manière adéquate.

Plus particulièrement :

• à défaut de pouvoir utiliser le financement actuel compte tenu de l'absence de réalisation des conditions de celui-ci ou, après le 2 mars 2026 (soit la date du fin du programme de financement actuel), de pouvoir sécuriser un nouveau financement, Oxurion pourrait ne pas être en mesure de financer ses activités ou celles-de sa filiale (et de ses projets d'expansion), ce qui pourrait mettre à mal la capacité d'Oxurion de poursuivre ses activités ;
• compte tenu de ce qui précède, si les résultats financiers d'Axiodis CRO sont moins importants que prévus, Oxurion ne pourra pas forcément combler le manque à gagner de sa filiale, ce qui pourrait mettre à mal la capacité d'Axiodis CRO de poursuivre ses activités ;
• les résultats financiers d'Axiodis CRO peuvent être influencés par de nombreux facteurs, dont (i) sa capacité à respecter les contraintes réglementaires et à pouvoir investir les montants nécessaires en vue du respect de cette réglementation (ce qui pourrait être rendu plus compliqué au vu de la situation financière actuelle d'Oxurion, comme rappelé ci-dessus) et (ii) les risques liés à l'exploitation d'une technologie novatrice ;
• Axiodis CRO devra pouvoir retenir et attirer du personnel actif dans le data management, domaine dans lequel de nombreuses sociétés recrutent actuellement ;
• dans l'hypothèse où le financement de la transaction est réalisé par le biais d'un autre financement que le programme de financement actuel ou que le montant du programme de financement actuel est majoré afin de tenir compte de la transaction, la dilution des actionnaires d'Oxurion risque d'être encore accrue par rapport à la situation présentée en Annexe 3.

À propos d'Axiodis CRO

Fondée en 2006 à Toulouse, Axiodis CRO est une société française de recherche clinique spécialisée dans la biométrie et la gestion des données des essais cliniques. Elle intervient dans plus de 12 pays et a traité plus de 7?000 dossiers patients, en combinant rigueur réglementaire, expertise statistique et outils propriétaires comme la plateforme Exagis.

Plus d'informations sur www.axiodis.com.

À propos d'Oxurion

Oxurion NV (Euronext Bruxelles : OXUR) est un groupe biopharmaceutique en transition, qui combine innovation thérapeutique et technologies appliquées à la recherche clinique. À travers son pôle technologique en pleine expansion, Oxurion développe une expertise intégrée autour de la donnée clinique, avec pour ambition d'accélérer, sécuriser et transformer les processus de développement de nouveaux traitements. Le siège du Groupe est situé à Louvain, en Belgique.

Plus d'information sur www.oxurion.com.

Contact Oxurion NV

Pascal Ghoson

Chief Executive Officer

pascal.ghoson@oxurion.com

Vous trouverez ci-joint l'intégralité du communiqué, ainsi que les annexes 1, 2, 3 et 4.

Informations importantes sur les déclarations prévisionnelles

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse peuvent être considérées comme des "prévisions". Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et sont donc affectées par divers risques et incertitudes. L'entreprise ne peut donc pas garantir que ces déclarations prospectives se concrétiseront et ne s'engage pas à les mettre à jour ou à les réviser, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. Des informations supplémentaires sur les risques et incertitudes affectant l'entreprise et sur d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et les déclarations prévisionnelles sont incluses dans le rapport annuel de l'entreprise. Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre ou une invitation à vendre ou à acheter des titres ou des actifs d'Oxurion dans une quelconque juridiction. Aucune valeur mobilière d'Oxurion ne peut être offerte ou vendue aux États-Unis sans enregistrement en vertu de la loi américaine sur les valeurs mobilières (U.S. Securities Act). Loi sur les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée, ou en vertu d'une dérogation à cette loi, et conformément à toutes les lois applicables en matière de valeurs mobilières de l'État américain.

[1] ARC (Attaché de Recherche Clinique) : supervise le bon déroulement des essais dans les hôpitaux (conformité protocole, qualité des données)

TEC (Technicien d'Étude Clinique) : gère le suivi pratique des patients et la logistique de l'étude sur site