SERONO lance ZORBTIVE™, premier médicament pour le traitement du syndrome de l'intestin court
L'utilisation de l'hormone de croissance humaine recombinante réduit la dépendance du patient envers la nutrition parentérale
Genève (Suisse) et Rockland (MA, Etats-Unis), le 4 mai 2004 - Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) -Serono, Inc., filiale de Serono aux Etats-Unis, annonce aujourd'hui le lancement de Zorbtive™ (somatropine recombinante injectable) pour le traitement du syndrome de l'intestin court.
Le syndrome de l'intestin court est une maladie rare et grave, pouvant menacer le pronostic vital, caractérisée par un dysfonctionnement de l'absorption de l'apport nutritif par le petit intestin. Ce syndrome peut survenir à la suite d'une ablation chirurgicale d'une partie de l'intestin, d'un traumatisme ou d'une maladie intestinale.
"De nombreux patients atteints du syndrome de l'intestin court reçoivent leur apport nutritif de base par nutrition parentérale, ce qui signifie qu'ils peuvent être sous perfusion intraveineuse huit à dix heures par jour", a déclaré le Dr Kareem M. Abu-Elmagd, Professeur de Chirurgie, Directeur du Intestinal Rehabilitation and Transplant Center au Thomas E. Starzl Transplantation Institute de Pittsburgh, Pennsylvanie. "La diminution de la dépendance envers la nutrition parentérale est un objectif thérapeutique important pour les patients. Un traitement avec Zorbtive™ peut les aider à atteindre cet objectif."
Les résultats d'un essai pivot ont montré qu'un traitement de quatre semaines avec Zorbtive™, l'hormone de croissance humaine recombinante de Serono pour le traitement du syndrome de l'intestin court, utilisée conjointement à un apport nutritionnel spécial, peut réduire de manière significative la dépendance des patients envers la nutrition parentérale intraveineuse en termes de volume total, de calories totales et de fréquence des perfusions. Par rapport au début de l'essai, les patients traités avec Zorbtive™ et prenant un complément nutritionnel spécial ont bénéficié d'une réduction moyenne du nombre de jours pendant lesquels ils devaient être sous nutrition intraveineuse de 4,2 jours par semaine, soit une baisse significative comparé à la réduction moyenne observée dans le groupe de contrôle. De plus, la proportion de patients qui ont été en mesure d'interrompre complètement leur nutrition par voie intraveineuse a été plus élevée dans le groupe traité avec Zorbtive™. Le maintien de ces résultats a été observé lors d'une évaluation effectuée 12 semaines après la fin du traitement.
On estime à 10'000-20'000 le nombre de patients aux Etats-Unis présentant un syndrome de l'intestin court et recevant une nutrition parentérale intraveineuse, et donc susceptibles de bénéficier potentiellement d'un traitement avec Zorbtive™. La Food and Drug Administration des Etats-Unis a accordé une exclusivité de médicament orphelin de 7 ans à Zorbtive™ dans le traitement du syndrome de l'intestin court.
Information complémentaire sur le produit
Zorbtive™ est le seul médicament homologué par la Food and Drug Administration des Etats-Unis spécifiquement pour le traitement du syndrome de l'intestin court chez des patients recevant un apport nutritionnel spécial. La gestion optimale du syndrome de l'intestin court peut, selon les cas, nécessiter des modifications diététiques, une nutrition entérale, une nutrition parentérale ainsi qu'une supplémentation en liquides et micronutriments. La dose recommandée est de 0,1mg/kg de masse corporelle jusqu'à un maximum de 8 mg par jour pour un traitement d'une durée de quatre semaines. Zorbtive™ est présenté dans des ampoules de 8,8 mg administrables par voie sous-cutanée.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant cet essai clinique ont été de légères réactions au site d'injection, des troubles gastro-intestinaux, des douleurs musculaires et articulaires ainsi que des oedèmes/tuméfactions. Les patients avec des antécédents d'hyperglycémie ou d'autres facteurs de risque à l'intolérance au glucose doivent faire l'objet d'un suivi spécifique. Une augmentation passagère de la glycémie peut se produire en début de traitement et doit être surveillée.
L'utilisation de l'hormone de croissance est contre-indiquée chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs pour des complications à la suite d'une intervention chirurgicale à coeur ouvert, d'une intervention chirurgicale abdominale, de polytraumatismes ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ainsi que chez les patients présentant une néoplasie active ou une hypersensibilité connue à l'hormone de croissance.
Les patients peuvent obtenir une information plus détaillée sur Zorbtive™ en consultant l'information complète de prescription et le Guide de traitement sur le site Internet www.zorbtive.com ou en appelant le numéro vert de SeroCare au 1-800-714-2437. Il convient d'attirer l'attention des patients sur la nécessité de lire le Guide de traitement accompagnant le produit.