Les résultats de l'étude de phase IIb du DP-b99 seront présentés lors de la European Stroke Conference (Congrès européen sur les AVC)

REHOVOT, Israël, May 29 /PRNewswire/ -- D-Pharm a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude de phase IIb sur le composé neuroprotecteur DP-b99 dans le traitement de patients ayant subi un accident ischémique cérébral aigu seront annoncés lors de la European Stroke Conference (Congrès européen sur les AVC). Les données seront présentées le jeudi 31 mai à 14h30 dans la Carron Room, au Scottish Exhibition Conference Center (centre écossais des congrès) de Glasgow, par le chercheur allemand qui dirige cette étude, le Professeur H.-C. Diener. Le résumé de cette présentation peut être consulté en utilisant le moteur de recherche du site de la European Stroke Conference : http://www.eurostroke.eu/gla_searching.htm

Le DP-b99, découvert et développé par D-Pharm, est un médicament neuroprotecteur exeptionnel qui traite un ensemble de processus destructeurs survenant dans le cerveau de patients touchés par un accident vasculaire cérébral. Une étude de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle et avec contrôle par placebo a été menée en décembre 2006 afin d'évaluer les effets du DP-b99 sur les conséquences d'un AVC. L'étude a porté sur 150 patients ayant subi un accident ischémique présentant les signes d'une implication corticale et un score de 7-20 selon le NIH Stroke Scale (NIHSS, échelle mesurant le déficit d'un AVC). Le DP-b99 (1mg/kg/jour) ou le placebo ont été administrés in vivo, dans un délai de 1 à 9 heures après le déclenchement de l'attaque, sous forme d'une perfusion de deux heures une fois par jour sur une période de 4 jours, avec un suivi de 90 jours.

Les principaux critères d'évaluation prédéfinis en termes d'efficacité pour cette étude comprenaient : la modification du score au NIHSS entre le jour 0 et le jour 90 ; le pourcentage de patients qui se sont complètement remis de l'AVC (score de 0 ou 1, ou même score qu'avant l'accident) au jour 90, d'après l'évaluation du score de Rankin modifié ou du NIHSS.

Le taux de récupération au jour 90 dans le groupe ayant reçu le DP-b99 était deux fois supérieur à celui du groupe placebo. Plus précisément, les taux de récupération dans le groupe sous DP-b99 et dans le groupe placebo étaient respectivement de 30,6 % et de 16,0 % (p=0,05) selon le score de Rankin modifié, de 23,6 % et de 12,0 % (p=0,08) selon le NIHSS, et de 37,5 % et 18,7 % (p=0,02) selon une définition par l'une ou l'autre des échelles. Au jour 90, la valeur médiane de l'évolution par rapport à la base était respectivement de 6,0 et 5,0 points du NIHSS dans le groupe ayant reçu le DP-b99 et dans le groupe placebo ; au jour 90, la valeur médiane de l'évolution par rapport à la base chez les patients au score NIHSS de 10 à 16 était respectivement de 8,0 contre 5,0 points pour le groupe ayant reçu le DP-b99 et pour le groupe placebo (p=0,03).

L'étude a porté sur des patients chez qui les symptômes d'AVC étaient apparus depuis 9 heures ou moins. Les données indiquent que les effets du DP-b99 en termes de récupération étaient uniformes sur toute cette plage de 9 heures, confirmant ainsi le large intervalle thérapeutique du DP-b99.

Le profil positif du DP-b99 en termes de sécurité et de tolérance a été confirmé et correspond aux données cliniques préalables obtenues par D-Pharm au cours des études de phase I et de phase IIa. Il n'y a pas eu de différence significative dans le nombre ou le type d'effets indésirables sévères, le taux de mortalité ou les causes de décès entre le groupe de patients ayant reçu le DP-b99 et le groupe placebo.

Ces résultats montrent que le DP-b99 double les chances de récupération d'un accident vasculaire cérébral ischémique, que le traitement peut être appliqué pendant un intervalle d'au moins 9 heures et qu'il est sûr. D-Pharm prévoit d'entamer une étude de phase III cruciale pour le DP-b99 en 2008.

À propos de D-Pharm Ltd.

D-Pharm (www.dpharm.com) est un laboratoire de biopharmacie innovant dans le développement de produits thérapeutiques lipoïdiques, qui a créé un riche catalogue de produits à partir de ses technologies en matière de découverte et de ciblage de médicaments, l'activation contrôlée de promédicaments (D-RAPTM) et les chélateurs à activité membranaire (MAC). La société espère soumettre la poursuite du développement du DP-b99 aux autorités de contrôle d'ici les mois qui viennent.

Le pipeline de D-Pharm comprend également le DP-VPA, une nouvelle molécule chimique qui constitue une version modifiée et ciblée de l'acide valproïque, destinée au traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires ainsi qu'à la prévention des migraines, actuellement en phase II de développement. Quant au DP-460, il est en développement préclinique et est prévu comme médicament oral pour le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer.

Pour en savoir plus, vous pouvez contacter : Tami Horovitz, PhD. Tél.: +972-8-9385100 Fax : +972-8-9300795 Courriel : thorovitz@dpharm.com