Les données obtenues démontrent un meilleur taux de réponse lorsque le traitement par Zevalin plus rituximab fait suite à un court traitement de première ligne chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire
Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que les données
présentées à la 43ème assemblée annuelle de la Société américaine de
cancérologie clinique (American Society of Clinical Oncology - ASCO),
avaient démontré que l'adjonction de la radio-immunothérapie à base de
Zevalin(R) (ibritumomab tiuxétan) à un court traitement de première
ligne, suivi par l'administration d'une dose hebdomadaire de rituximab
pendant quatre semaines, avait fait doubler le taux de réponse
complète de patients atteints d'un lymphome folliculaire, de 44 % avec
une thérapie standard, à 88 %. En outre, le taux de réponse (réponses
complètes et partielles) pour les patients de l'étude était de 100 %
basé sur une évaluation par tomographie à émission de positons (TEP).
« L'augmentation du taux de réponse complète avec l'adjonction de la radio-immunothérapie à base de ZEVALIN est prometteuse », a déclaré le docteur Samuel A. Jacobs, directeur adjoint des investigations cliniques de l'institut du cancer et des centres de cancérologie du CHU de l'université de Pittsburgh. « Ces données viennent renforcer les preuves de plus en plus nombreuses que l'utilisation de la radio-immunothérapie dans le cadre d'une première ligne de traitement peut faire augmenter le taux de réponse complète. »
À propos de l'essai
Dans cette étude de phase II, des patients présentant un lymphome folliculaire symptomatique aux stades II-IV et de grade 1-3, non traité, ont reçu trois cures de R-CHOP (association du rituximab et d'une chimiothérapie), une thérapie standard, suivies de ZEVALIN. Une semaine après le traitement par ZEVALIN, les patients ont reçu une dose hebdomadaire de rituximab pendant quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'essai était le taux de réponse complète, lequel était déterminé par tomodensitométrie, la méthodologie conventionnelle, et par tomographie à émission de positons (TEP). Sur 56 patients évaluables, 50 ont terminé les deux phases de la thérapie et leur réponse a été évaluée.
Les résultats évalués par tomodensitométrie ont démontré que 44 % des patients étaient en réponse complète à la suite de la phase R-CHOP du traitement. Après le traitement par ZEVALIN et une dose prolongée de rituximab, le taux de réponse complète est monté à 88 %. Les résultats évalués par tomographie à émission de positons (TEP), une méthode d'évaluation plus récente, ont démontré un taux de réponse complète de 68 % avec le protocole R-CHOP et de 96 % après le traitement par ZEVALIN et la dose prolongée de rituximab. Le taux de réponse des patients ayant terminé la thérapie était de 100 %, basé sur une évaluation par tomographie à émission de positons (TEP). L'intervalle moyen précédant la progression n'a pas encore été atteint ; à ce jour, cinq patients présentent une progression de la maladie. Les effets indésirables comprenaient la myélosuppression et on a relevé un épisode de neutropénie fébrile après le traitement par ZEVALIN et rituximab.
« Nous sommes convaincus que ZEVALIN peut jouer un rôle important dans le traitement du lymphome dans le cadre d'une première ligne de traitement et le fait que les données continuent à souligner l'impact potentiel de la radio-immunothérapie renforce notre conviction », a affirmé le docteur David Parkinson, vice-président senior du service Recherche et développement en cancérologie de Biogen Idec. « Afin de mieux comprendre le potentiel de ZEVALIN en tant que traitement de première ligne, nous avons récemment lancé un essai de phase III qui évaluera ZEVALIN dans le cadre d'une première ligne de traitement par chimiothérapie CVP, un traitement par chimiothérapie couramment utilisé. »
Profil d'innocuité de ZEVALIN
Des décès rares sont survenus dans les 24 heures suivant les perfusions de rituximab (RITUXAN). Ces décès étaient liés à un complexe symptomatique de réaction à la perfusion comprenant hypoxie, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire, infarctus du myocarde, fibrillation ventriculaire ou choc cardiogène. L'administration de ZEVALIN couplé à l'yttrium-90 entraîne des cytopénies graves et prolongées chez la plupart des patients. Les patients faisant des réactions cutanées et muco-cutanées graves ne doivent plus recevoir d'autres composants de la thérapie par ZEVALIN et doivent faire l'objet d'une évaluation médicale rapidement. Dans les données concernant l'innocuité basées sur 349 patients, les réactions indésirables les plus graves à la thérapie par ZEVALIN étaient principalement d'ordre hématologique, avec 60 %, 63 % et 17 % d'incidence de neutropénie de grade 3/4, de thrombocytopénie et d'anémie respectivement. Les toxicités liées à la perfusion étaient généralement de grade 1 ou 2 et étaient associées à l'administration préalable de rituximab. Le risque de toxicité hématologique était en corrélation avec le niveau d'atteinte de la moelle osseuse avant la thérapie par ZEVALIN. Un syndrome myélodysplasique (SMD) et/ou une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été signalés chez 5,2 % (11/211) des patients faisant partie des études cliniques et chez 1,5 % (8/535) des patients inclus dans l'essai à accès étendu, la visite de contrôle médiane se situant à 6,5 et 4,4 ans, respectivement. ZEVALIN ne doit être utilisé que par les professionnels de la santé qualifiés du fait de leur formation et de leur expérience en matière de sécurité d'utilisation de radionucléides.
À propos de ZEVALIN
Le 19 février 2002, la thérapie par ZEVALIN (ibritumomab tiuxétan) a été approuvée par l'agence américaine du médicament (U.S. Food and Drug Administration - FDA), pour le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire ou à cellules B en transformation de bas grade, récidivant ou réfractaire, y compris les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire, réfractaire au rituximab (RITUXAN). La détermination de l'efficacité de ZEVALIN dans une population de patients en rechute ou réfractaires au traitement se fonde sur le taux de réponse global. Les effets de ZEVALIN sur la survie ne sont pas connus. La radio-immunothérapie offre une option aux patients atteints de certains types de lymphomes non hodgkiniens à cellules B et qui ne répondent pas de façon adéquate à d'autres thérapies anticancéreuses.
La thérapie par ZEVALIN associe un anticorps monoclonal à un radio-isotope. L'anticorps monoclonal dans ZEVALIN reconnaît et s'attache à une protéine particulière de surface des cellules B, appelée antigène CD20. Ceci permet à ZEVALIN de cibler précisément les cellules B, détruisant ainsi les cellules B malignes du LNH et aussi les cellules B normales.
À propos de Biogen Idec
Biogen Idec crée de nouvelles normes de soins en oncologie, neurologie et immunologie. En tant que leader mondial dans le développement, la production et la commercialisation de traitements nouveaux, Biogen Idec transforme les découvertes scientifiques en progrès dans le domaine des soins de santé chez les humains. Vous pouvez obtenir la notice de ZEVALIN, des communiqués de presse et des informations supplémentaires sur la société en consultant le site www.biogenidec.com.
Déclarations d'exonération de Biogen Idec
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels concernant ZEVALIN en tant que traitement pour diverses indications. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et attentes actuelles des sociétés. Le développement de produits pharmaceutiques comporte un degré de risque élevé. Les facteurs qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et les attentes actuelles des sociétés comprennent : le risque que des problèmes imprévus surviennent suite à des données ou analyses supplémentaires, que les autorités réglementaires requièrent des informations supplémentaires, des études complémentaires ou n'approuvent pas le produit pharmaceutique, ou que la société se heurte à d'autres obstacles inattendus. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes associés au développement de produits pharmaceutiques et autres activités de Biogen Idec, consultez les documents déposés régulièrement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Biogen Idec rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prévisionnels quels qu'ils soient, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou autre.
« L'augmentation du taux de réponse complète avec l'adjonction de la radio-immunothérapie à base de ZEVALIN est prometteuse », a déclaré le docteur Samuel A. Jacobs, directeur adjoint des investigations cliniques de l'institut du cancer et des centres de cancérologie du CHU de l'université de Pittsburgh. « Ces données viennent renforcer les preuves de plus en plus nombreuses que l'utilisation de la radio-immunothérapie dans le cadre d'une première ligne de traitement peut faire augmenter le taux de réponse complète. »
À propos de l'essai
Dans cette étude de phase II, des patients présentant un lymphome folliculaire symptomatique aux stades II-IV et de grade 1-3, non traité, ont reçu trois cures de R-CHOP (association du rituximab et d'une chimiothérapie), une thérapie standard, suivies de ZEVALIN. Une semaine après le traitement par ZEVALIN, les patients ont reçu une dose hebdomadaire de rituximab pendant quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'essai était le taux de réponse complète, lequel était déterminé par tomodensitométrie, la méthodologie conventionnelle, et par tomographie à émission de positons (TEP). Sur 56 patients évaluables, 50 ont terminé les deux phases de la thérapie et leur réponse a été évaluée.
Les résultats évalués par tomodensitométrie ont démontré que 44 % des patients étaient en réponse complète à la suite de la phase R-CHOP du traitement. Après le traitement par ZEVALIN et une dose prolongée de rituximab, le taux de réponse complète est monté à 88 %. Les résultats évalués par tomographie à émission de positons (TEP), une méthode d'évaluation plus récente, ont démontré un taux de réponse complète de 68 % avec le protocole R-CHOP et de 96 % après le traitement par ZEVALIN et la dose prolongée de rituximab. Le taux de réponse des patients ayant terminé la thérapie était de 100 %, basé sur une évaluation par tomographie à émission de positons (TEP). L'intervalle moyen précédant la progression n'a pas encore été atteint ; à ce jour, cinq patients présentent une progression de la maladie. Les effets indésirables comprenaient la myélosuppression et on a relevé un épisode de neutropénie fébrile après le traitement par ZEVALIN et rituximab.
« Nous sommes convaincus que ZEVALIN peut jouer un rôle important dans le traitement du lymphome dans le cadre d'une première ligne de traitement et le fait que les données continuent à souligner l'impact potentiel de la radio-immunothérapie renforce notre conviction », a affirmé le docteur David Parkinson, vice-président senior du service Recherche et développement en cancérologie de Biogen Idec. « Afin de mieux comprendre le potentiel de ZEVALIN en tant que traitement de première ligne, nous avons récemment lancé un essai de phase III qui évaluera ZEVALIN dans le cadre d'une première ligne de traitement par chimiothérapie CVP, un traitement par chimiothérapie couramment utilisé. »
Profil d'innocuité de ZEVALIN
Des décès rares sont survenus dans les 24 heures suivant les perfusions de rituximab (RITUXAN). Ces décès étaient liés à un complexe symptomatique de réaction à la perfusion comprenant hypoxie, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire, infarctus du myocarde, fibrillation ventriculaire ou choc cardiogène. L'administration de ZEVALIN couplé à l'yttrium-90 entraîne des cytopénies graves et prolongées chez la plupart des patients. Les patients faisant des réactions cutanées et muco-cutanées graves ne doivent plus recevoir d'autres composants de la thérapie par ZEVALIN et doivent faire l'objet d'une évaluation médicale rapidement. Dans les données concernant l'innocuité basées sur 349 patients, les réactions indésirables les plus graves à la thérapie par ZEVALIN étaient principalement d'ordre hématologique, avec 60 %, 63 % et 17 % d'incidence de neutropénie de grade 3/4, de thrombocytopénie et d'anémie respectivement. Les toxicités liées à la perfusion étaient généralement de grade 1 ou 2 et étaient associées à l'administration préalable de rituximab. Le risque de toxicité hématologique était en corrélation avec le niveau d'atteinte de la moelle osseuse avant la thérapie par ZEVALIN. Un syndrome myélodysplasique (SMD) et/ou une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été signalés chez 5,2 % (11/211) des patients faisant partie des études cliniques et chez 1,5 % (8/535) des patients inclus dans l'essai à accès étendu, la visite de contrôle médiane se situant à 6,5 et 4,4 ans, respectivement. ZEVALIN ne doit être utilisé que par les professionnels de la santé qualifiés du fait de leur formation et de leur expérience en matière de sécurité d'utilisation de radionucléides.
À propos de ZEVALIN
Le 19 février 2002, la thérapie par ZEVALIN (ibritumomab tiuxétan) a été approuvée par l'agence américaine du médicament (U.S. Food and Drug Administration - FDA), pour le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire ou à cellules B en transformation de bas grade, récidivant ou réfractaire, y compris les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire, réfractaire au rituximab (RITUXAN). La détermination de l'efficacité de ZEVALIN dans une population de patients en rechute ou réfractaires au traitement se fonde sur le taux de réponse global. Les effets de ZEVALIN sur la survie ne sont pas connus. La radio-immunothérapie offre une option aux patients atteints de certains types de lymphomes non hodgkiniens à cellules B et qui ne répondent pas de façon adéquate à d'autres thérapies anticancéreuses.
La thérapie par ZEVALIN associe un anticorps monoclonal à un radio-isotope. L'anticorps monoclonal dans ZEVALIN reconnaît et s'attache à une protéine particulière de surface des cellules B, appelée antigène CD20. Ceci permet à ZEVALIN de cibler précisément les cellules B, détruisant ainsi les cellules B malignes du LNH et aussi les cellules B normales.
À propos de Biogen Idec
Biogen Idec crée de nouvelles normes de soins en oncologie, neurologie et immunologie. En tant que leader mondial dans le développement, la production et la commercialisation de traitements nouveaux, Biogen Idec transforme les découvertes scientifiques en progrès dans le domaine des soins de santé chez les humains. Vous pouvez obtenir la notice de ZEVALIN, des communiqués de presse et des informations supplémentaires sur la société en consultant le site www.biogenidec.com.
Déclarations d'exonération de Biogen Idec
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels concernant ZEVALIN en tant que traitement pour diverses indications. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et attentes actuelles des sociétés. Le développement de produits pharmaceutiques comporte un degré de risque élevé. Les facteurs qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et les attentes actuelles des sociétés comprennent : le risque que des problèmes imprévus surviennent suite à des données ou analyses supplémentaires, que les autorités réglementaires requièrent des informations supplémentaires, des études complémentaires ou n'approuvent pas le produit pharmaceutique, ou que la société se heurte à d'autres obstacles inattendus. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes associés au développement de produits pharmaceutiques et autres activités de Biogen Idec, consultez les documents déposés régulièrement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Biogen Idec rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prévisionnels quels qu'ils soient, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou autre.
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