Le médicament HUMIRA(R) de la société Abbott approuvé par l'Union européenne comme traitement contre la maladie de Crohn
ABBOTT PARK, Illinois, June 8 /PRNewswire/ --
- HUMIRA est le premier traitement biologique auto-administré permettant une rémission prolongée dans le cas d'une maladie de Crohn sévère
La société Abbott (NYSE : ABT) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait marqué son accord pour la commercialisation d'HUMIRA(R) (adalimumab), pour le traitement des cas sévères de la maladie de Crohn. HUMIRA est le premier médicament auto-administré qui offre une possibilité de traitement efficace et commode contre la maladie de Crohn, permettant ainsi aux patients de contrôler leur maladie. Cette annonce fait suite à l'approbation de la FDA dans le cas d'indication de traitement de la maladie de Crohn que la société Abbott avait déjà obtenue en février dernier et marque donc la quatrième approbation pour le médicament HUMIRA aux États-Unis et au sein de l'Union européenne.
La maladie de Crohn, qui touche plus d'un million de personnes en Amérique du Nord et en Europe, est une maladie chronique inflammatoire sévère qui affecte le tube digestif. Elle s'attaque à des personnes de tous âges mais il s'agit principalement d'une maladie qui touche les jeunes adultes et qui est généralement diagnostiquée avant l'âge de 40 ans. Il n'existe actuellement aucun remède médical ou chirurgical et les options de traitement pour les patients souffrant de cette maladie chronique sont limitées.
<< La maladie de Crohn peut avoir un effet dévastateur sur les patients ; en effet, beaucoup sont jeunes et actifs et la maladie les empêche de pouvoir mener à bien les activités quotidiennes >>, déclare Rod Mitchell, président de la Fédération européenne des Associations de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse (EFCCA). << La nature imprévisible de cette maladie peut sérieusement influencer de manière négative la qualité de vie des patients et leur confiance en eux. Pour le demi-million de personnes atteintes de cette maladie en Europe, cette approbation est synonyme d'espoir, l'espoir de pouvoir reprendre le contrôle de leur maladie. >>
Les symptômes les plus connus de la maladie de Crohn incluent des diarrhées, des crampes, des douleurs abdominales, une perte de poids, de la fièvre et, dans certains cas, des saignements rectaux. Les complications sont l'obstruction intestinale, la formation de fistules (des ulcères qui forment des tunnels dans les tissus environnants), et la malnutrition. Au cours de leur maladie, 75 pour cent des patients atteints de la maladie de Crohn devront avoir recours à la chirurgie au moins une fois à cause de ces complications ou d'une maladie résistant aux traitements. Parmi les patients qui devront se faire enlever une partie de l'intestin (résection), la moitié d'entre eux fera une rechute dans les cinq ans.
<< Après avoir été diagnostiqué avec la maladie de Crohn, les symptômes imprévisibles ont rendu ma vie professionnelle et ma vie privée plus difficiles >>, témoigne Rocio Lopez, un patient de l'étude clinique sur HUMIRA. << Grâce à HUMIRA, je peux contrôler mes symptômes de la maladie de Crohn et je suis plus libre de vivre ma vie. >>
<< L'approbation de l'HUMIRA comme traitement contre la maladie de Crohn signifie qu'une population de patients jusqu'alors mal servie a désormais accès à une option de traitement médical efficace cliniquement que les patients peuvent s'administrer eux-mêmes >>, a déclaré Eugene Sun, M.D., vice-président, responsable du développement pharmaceutique clinique mondial chez Abbott. << Pour les milliers de personnes atteintes de la maladie de Crohn en Europe, HUMIRA représente réellement une nouvelle option de traitement efficace et pratique. >>
HUMIRA contre la maladie de Crohn
L'approbation est basée sur trois études clés d'HUMIRA chez plus de 1 400 patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. Les essais cliniques CLASSIC I, CHARM et GAIN évaluant les indications de la maladie de Crohn, ont testé l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA chez différents groupes de patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère, de ceux qui étaient naïfs à un traitement anti-TNF alpha (facteur de nécrose tumorale) à ceux ayant auparavant perdu la réaction à ou ne toléraient pas l'infliximab, un agent anti-TNF utilisé dans le traitement contre la maladie de Crohn.
Dans chaque étude, la rémission clinique était calculée par un score de l'indice CDAI (Crohn's Disease Activity Index) de moins de 150. L'indice CDAI est un indice composite pondéré qui évalue l'état de bien-être du patient en regroupant huit facteurs cliniques, dont, notamment, le nombre de selles quotidiennes, liquides ou très fluides, la sévérité des douleurs abdominales, le niveau de bien-être général ainsi que d'autres mesures.
Les résultats importants sont :
-- L'étude d'induction CLASSIC I a évalué les effets d'HUMIRA sur l'induction de la rémission clinique. Sur les 299 patients suivant un traitement anti-TNF, 36 et 24 pour cent de ceux ayant reçu HUMIRA (160 mg en semaine zéro suivis de 80 mg en semaine deux et 80 mg en semaine zéro suivis de 40 mg en semaine deux, respectivement) ont atteint une rémission clinique en semaine quatre contre 12 pour cent pour les patients traités avec un placebo (p < 0,001 pour le groupe à dosage 160 mg/80 mg et p = 0,06 pour le groupe à dosage 80 mg/40 mg). -- L'essai CHARM a étudié l'HUMIRA dans le maintien de la rémission clinique. L'essai CHARM a duré 56 semaines et a compté 854 patients souffrant de la maladie de Crohn modérée à sévère. Après une phase d'induction de quatre semaines d'essai ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 80 mg d'HUMIRA en semaine zéro, puis 40 mg d'HUMIRA en semaine deux, 58 pour cent des patients (n = 499) ont réagi de façon médicale au traitement à l'HUMIRA (réduction du CDAI supérieure ou égale à 70 points par rapport aux valeurs initiales). Ces patients ont été randomisés à recevoir soit 40 mg d'HUMIRA une semaine sur deux (eow - every other week), 40 mg d'HUMIRA chaque semaine, ou un placebo. Parmi ceux ayant continué de prendre 40 mg d'HUMIRA une semaine sur deux (n = 172), 40 pour cent étaient en rémission clinique en semaine 26 (p < 0,001) et 36 pour cent ont atteint la rémission en semaine 56 (p < 0,001), contre 17 pour cent et 12 pour cent des patients du groupe placebo, respectivement. Parmi ceux ayant continué de prendre 40 mg d'HUMIRA chaque semaine, 47 pour cent étaient en rémission clinique lors en semaine 26 et 41 pour cent l'étaient en semaine 56 (p < 0,001). -- L'essai Gain, un essai d'induction de quatre semaines portant sur 325 patients ne montrant plus de réaction ou intolérants à l'infliximab, a montré que la rémission clinique était trois fois plus importante chez les patients ayant reçu de l'HUMIRA en semaine quatre par rapport à ceux ayant reçu un placebo (21 pour cent contre 7 pour cent, p inférieur ou égal à 0,001).
Le profil d'innocuité d'HUMIRA dans les essais cliniques sur la maladie de Crohn était comparable à celui relevé lors des essais cliniques HUMIRA sur la polyarthrite rhumatoïde (PR). Les effets secondaires signalés par plus de 5 % des patients traités avec HUMIRA, d'une incidence supérieure à celle des patients sous placebo, comprenaient l'irritation au point d'injection, la douleur au point d'injection, la réaction au point d'injection, des nausées, des douleurs articulaires, l'inflammation des narines et du pharynx, les douleurs abdominales, les céphalées et la fatigue.
Au sein de l'Union européenne, la dose d'induction recommandée d'HUMIRA pour les patients adultes atteints d'une forme sévère de la maladie de Crohn est de 80 mg en semaine zéro, suivie par 40 mg en semaine deux de traitement. S'il est nécessaire d'obtenir une réaction plus rapide au traitement, les patients peuvent prendre 160 mg d'HUMIRA semaine zéro (les doses peuvent être administrées en quatre injections sur une journée ou en deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), suivi d'une dose de 80 mg en semaine deux de traitement, en étant conscient que le risque d'effets indésirables est plus élevé pendant la prise du médicament.
Informations de sécurité importantes
A l'échelle mondiale, les informations posologies varient ; veuillez vous référer à l'étiquette du produit du pays concerné pour des renseignements complets. Pour les informations de sécurité applicables aux États-Unis, consultez http://www.HUMIRA.com.
Des infections graves et la sepsie, de rares cas de tuberculose (TB) et des infections à germes opportunistes, voire des décès ont été signalés lors de l'utilisation d'antagonistes TNF, y compris HUMIRA. De nombreuses infections sérieuses se sont manifestées chez des patients suivant un traitement immunosuppresseur concomitant qui, en plus de leur polyarthrite rhumatoïde, est susceptible de les prédisposer aux infections. Les patients doivent être suivis de près en ce qui concerne les infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et après le traitement à l'HUMIRA. Le traitement ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas sous contrôle. L'HUMIRA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que la sepsie et les infections à germes opportunistes. Les patients développant de nouvelles infections alors qu'ils suivent le traitement d'HUMIRA doivent être suivis de près. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration d'HUMIRA doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients présentant des antécédents d'infection récidivante ou qui sont atteints de maladies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections.
Les antagonistes TNF ont été associés à la réactivation de l'hépatite B chez les patients qui sont porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients qui risquent des infections à l'hépatite B doivent donc être évalués afin de détecter des preuves antérieures d'infection, avant l'administration d'HUMIRA.
L'administration simultanée d'HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée.
La prise d'anti-TNF, y compris HUMIRA, a été associée, dans de rares cas, à une démyélinisation et à de graves réactions allergiques. Des cas rares de pancytopénie, y compris de l'anémie aplasique, ont également été signalés avec la prise d'anti-TNF. Des effets indésirables sur le système hématologique, y compris une cytopénie médicalement significative, ont été irrégulièrement observés avec HUMIRA.
A l'occasion d'essais cliniques, un nombre plus important de cas de tumeurs malignes y compris le lymphome a été observé chez les patients auxquels était administré un anti-TNF, par rapport aux patients du groupe de contrôle. La taille du groupe de contrôle et la durée limitée des portions contrôlées des études empêchent d'établir des conclusions définitives. En outre, il existe un risque latent accru de lymphome chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque. Pendant les essais ouverts à long terme d'HUMIRA, le taux général de tumeurs malignes était similaire au taux envisageable dans une population générale avec une ventilation identique en âge, sexe et race. Compte tenu du niveau de connaissances actuel, un risque potentiel de développement de lymphome ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un anti-TNF ne peut pas être exclu.
Des études cliniques avec un autre anti-TNF ont démontré qu'un taux plus élevé d'effets indésirables associés à une insuffisance cardiaque congestive (CHF) grave, y compris une CHF en aggravation et une CHF d'apparition récente, ont été observés. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont également été signalés chez des patients recevant HUMIRA. Les médecins doivent être particulièrement prudents avant de prescrire HUMIRA à des patients souffrant de troubles cardiaques et doivent les suivre de près. HUMIRA est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Les effets secondaires courants (qui s'observent chez un ou plus d'un patient sur dix) et qui découlent potentiellement de la prise d'HUMIRA, sont des réactions sur le site de la zone d'injection (on peut notamment citer douleurs, tuméfactions, rougeurs ou prurit). D'autres effets indésirables courants (chez un ou plus d'un patient sur 100), au moins potentiellement associés de manière causale à l'HUMIRA, sont les infections des voies respiratoires inférieures (y compris pneumonie et bronchite), les infections virales (y compris grippe ou herpès), la candidose, les infections bactériennes (y compris infections du tract urinaire), les infections des voies respiratoires supérieures, la lymphopénie, les étourdissements (y compris des vertiges), les céphalées, les troubles de la sensibilité neurologique (y compris la paresthésie), les infections, irritations ou inflammations oculaires, la toux, les douleurs rhino-pharyngées, les diarrhées, les douleurs abdominales, la dyspepsie, les ulcères buccaux, les nausées, l'augmentation des enzymes hépatiques, les éruptions cutanées, l'eczéma, le prurit, la chute capillaire, les douleurs musculaires, les pyrexies, la fatigue (y compris asthénie et malaise).
A propos d'HUMIRA
En plus d'être utilisé dans le traitement contre la maladie de Crohn, HUMIRA est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique (PsA) et de la spondylarthrite ankylosante (AS), en Europe et aux Etats-Unis. HUMIRA ressemble aux anticorps habituellement trouvés dans le corps humain. Il fonctionne en bloquant les TNF-alpha, une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réactions inflammatoires des maladies auto-immunes. A date, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et on recense plus de 180 000 patients dans le monde actuellement traités avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes.
En Europe, HUMIRA est, en bithérapie avec le méthotrexate (MTX), indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte lorsque la réaction aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drug) y compris le méthotrexate est inadéquate. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement de cas sévères, actifs et progressifs de polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte non-traité avec MTX. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX n'est plus possible. Il a été démontré qu'HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités physiques lorsqu'il est administré en association au MTX. De plus, HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs n'a pas été probante. HUMIRA est également indiqué chez l'adulte souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante et n'ayant pas répondu aux traitements conventionnels.
A propos d'Abbott
Abbott est une société internationale à large base spécialisée dans les soins de santé, qui se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, notamment de produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société compte 65 000 employés et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse ainsi que d'autres renseignements d'Abbott sont disponibles sur le site Web de la société au http://www.abbott.com.
Sites Web: http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com