United BioSource Corporation, Medidata Solutions et Tessella présentent une série de webinaires sur les essais cliniques adaptatifs
United BioSource Corporation (UBC), Medidata Solutions et Tessella
ont annoncé aujourd'hui le premier d'une série de six webinaires
d'éducation sur les essais cliniques adaptatifs. La série de
webinaires, intitulée « Habilitation des essais cliniques
adaptatifs », rassemblera les acteurs clés parmi les promoteurs, les
fournisseurs de services et les organismes de réglementation en vue
d'offrir des solutions réelles aux complexités de la programmation et
de l'exécution d'un essai clinique conçu de manière adaptative.
L'exécution réussie d'un essai clinique adaptatif exige que les promoteurs modifient les processus, mettent en œuvre des technologies et appliquent l'expertise clinique stratégique et la connaissance scientifique de manière totalement nouvelle. Au cours de ces webinaires, UBC, Medidata et Tessella révèleront les exigences et les fonctions fondamentales nécessaires pour qu'un essai clinique adaptatif devienne une réalité opérationnelle. Chaque société apporte une expérience essentielle dans des domaines clés :
-- Tessella - Services de mise en œuvre des essais adaptatifs et outils d'habilitation primés ;
-- UBC - Conception d'essai, formation d'investigateur, technologies de réponse vocale/web interactive (IVR/IWR) et gestion des données ;
-- Medidata - Capture électronique de données (EDC), technologies de gestion et de reporting.
« Grâce à l'augmentation anticipée de l'acceptation réglementaire, les conceptions d'essais adaptatifs sont à l'avant du développement de médicaments et offrent aux promoteurs la possibilité d'écourter les délais, de réduire les coûts et plus important encore, d'améliorer la sécurité des patients, » a déclaré Tom Parke, chef des solutions d'essai clinique chez Tessella. « Alors que les avantages sont potentiellement considérables, les essais cliniques adaptatifs représentent toujours un défi, et peu sont ceux à avoir déterminé la manière exacte pour bien les mettre en œuvre. »
Le premier webinaire, intitulé « Défis opérationnels et programmation stratégique », aura lieu le 11 juin. Les participants peuvent s'inscrire sur www.enablingadaptivetrials.com. Cette partie abordera les facteurs commerciaux et réglementaires qui accélèrent l'adoption de conceptions d'essais cliniques adaptatifs. Les participants connaîtront les avantages associés aux essais cliniques adaptatifs bien programmés lorsque le processus, la technologie et le savoir-faire sont appliqués correctement.
« Le fondement d'échanges sans faille - qui intègre simulations d'essai, EDC, système de gestion des données cliniques (CDMS), IVRS/IWRS, résultats rapportés par les patients (ePRO), fourniture de médicaments et algorithme adaptatif - fournit une fondation sur laquelle les essais cliniques adaptatifs peuvent être exécutés et mesurés à travers toute l'entreprise, » a affirmé le Dr. Hugh Levaux, vice-président de la stratégie produit de Medidata. « Les informations en temps réel pour la prise de décision et le lien dynamique des données opérationnelles et cliniques permettent aux promoteurs de rapidement mettre en œuvre les modifications dans la conception des études. »
« Même avec un environnement réglementaire favorable et la bonne technologie, les promoteurs qui visent à exécuter des essais cliniques adaptatifs doivent consacrer beaucoup de temps afin de programmer cette modification apportée au processus clinique, » a déclaré Michael Borkowski, directeur général de Clinical Technologies chez UBC. « En apprenant comment se préparer à cette approche multidisciplinaire, les promoteurs seront en mesure d'améliorer fondamentalement leurs processus et ainsi de réaliser le retour sur investissement que promettent les essais adaptatifs. »
D'autres parties de la série de webinaires « Habilitation des essais cliniques adaptatifs » seront annoncées dans les semaines à venir.
À propos d'UBC
UBC est une organisation mondiale de services pharmaceutiques qui associe la connaissance scientifique approfondie à une vaste expertise d'exécution dans le continuum du cycle de vie. Notre centre d'intérêt porte sur la production de données réelles en vue de soutenir le développement et la commercialisation de produits médicaux pour les entreprises en sciences de la vie émergentes et établies. Nous nous associons avec nos clients pour offrir des services dans les domaines de la recherche scientifique et du conseil, du développement à un stade tardif, des registres post-homologation et de la sécurité des médicaments, de l'intégration des données, des technologies cliniques, des services de l'investigateur, du recrutement et de l'éducation des patients. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.unitedbiosource.com.
À propos de Tessella
Depuis 1998, Tessella aide à favoriser l'innovation dans le développement de médicaments en permettant le déploiement d'essais cliniques adaptatifs bayésiens. Tessella a mis en œuvre des modèles statistiques pour les essais de phase 1, les recherches de dose de phase 2 à l'aide des statistiques bayésiennes et les conceptions de phase 2/3. Tessella a soutenu ces modèles en développant des outils de simulation et d'analyse ainsi qu'en créant et en exécutant l'infrastructure pour réaliser ces essais. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.tessella.com/adaptivedesigns.
À propos de Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions aide les plus importantes organisations pharmaceutiques, biotechnologiques, de recherche et de dispositifs médicaux du monde à maximiser la valeur de leurs investissements dans la recherche clinique. Faire preuve d'innovation au niveau de la conception des procédés, de la technologie et des services permet d'optimiser les essais cliniques en offrant une transparence précoce aux données cliniques - le pivot de tout organisme de recherche. En travaillant avec des entreprises et des institutions de toute taille, Medidata Solutions aide à accélérer le processus de mise sur le marché, en toute sécurité, de traitements améliorant la qualité de vie, et ce sur six continents et dans plus de 80 pays. Medidata Solutions apporte une valeur significative à ses nombreux clients grâce à son expérience et son expertise cliniques approfondies dans plus de 20 domaines thérapeutiques, des projets de phase I, II, III, IV, ainsi que dans les registres et la surveillance et dans des études impliquant des milliers de chercheurs et des dizaines de milliers de sujets. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.mdsol.com.
L'exécution réussie d'un essai clinique adaptatif exige que les promoteurs modifient les processus, mettent en œuvre des technologies et appliquent l'expertise clinique stratégique et la connaissance scientifique de manière totalement nouvelle. Au cours de ces webinaires, UBC, Medidata et Tessella révèleront les exigences et les fonctions fondamentales nécessaires pour qu'un essai clinique adaptatif devienne une réalité opérationnelle. Chaque société apporte une expérience essentielle dans des domaines clés :
-- Tessella - Services de mise en œuvre des essais adaptatifs et outils d'habilitation primés ;
-- UBC - Conception d'essai, formation d'investigateur, technologies de réponse vocale/web interactive (IVR/IWR) et gestion des données ;
-- Medidata - Capture électronique de données (EDC), technologies de gestion et de reporting.
« Grâce à l'augmentation anticipée de l'acceptation réglementaire, les conceptions d'essais adaptatifs sont à l'avant du développement de médicaments et offrent aux promoteurs la possibilité d'écourter les délais, de réduire les coûts et plus important encore, d'améliorer la sécurité des patients, » a déclaré Tom Parke, chef des solutions d'essai clinique chez Tessella. « Alors que les avantages sont potentiellement considérables, les essais cliniques adaptatifs représentent toujours un défi, et peu sont ceux à avoir déterminé la manière exacte pour bien les mettre en œuvre. »
Le premier webinaire, intitulé « Défis opérationnels et programmation stratégique », aura lieu le 11 juin. Les participants peuvent s'inscrire sur www.enablingadaptivetrials.com. Cette partie abordera les facteurs commerciaux et réglementaires qui accélèrent l'adoption de conceptions d'essais cliniques adaptatifs. Les participants connaîtront les avantages associés aux essais cliniques adaptatifs bien programmés lorsque le processus, la technologie et le savoir-faire sont appliqués correctement.
« Le fondement d'échanges sans faille - qui intègre simulations d'essai, EDC, système de gestion des données cliniques (CDMS), IVRS/IWRS, résultats rapportés par les patients (ePRO), fourniture de médicaments et algorithme adaptatif - fournit une fondation sur laquelle les essais cliniques adaptatifs peuvent être exécutés et mesurés à travers toute l'entreprise, » a affirmé le Dr. Hugh Levaux, vice-président de la stratégie produit de Medidata. « Les informations en temps réel pour la prise de décision et le lien dynamique des données opérationnelles et cliniques permettent aux promoteurs de rapidement mettre en œuvre les modifications dans la conception des études. »
« Même avec un environnement réglementaire favorable et la bonne technologie, les promoteurs qui visent à exécuter des essais cliniques adaptatifs doivent consacrer beaucoup de temps afin de programmer cette modification apportée au processus clinique, » a déclaré Michael Borkowski, directeur général de Clinical Technologies chez UBC. « En apprenant comment se préparer à cette approche multidisciplinaire, les promoteurs seront en mesure d'améliorer fondamentalement leurs processus et ainsi de réaliser le retour sur investissement que promettent les essais adaptatifs. »
D'autres parties de la série de webinaires « Habilitation des essais cliniques adaptatifs » seront annoncées dans les semaines à venir.
À propos d'UBC
UBC est une organisation mondiale de services pharmaceutiques qui associe la connaissance scientifique approfondie à une vaste expertise d'exécution dans le continuum du cycle de vie. Notre centre d'intérêt porte sur la production de données réelles en vue de soutenir le développement et la commercialisation de produits médicaux pour les entreprises en sciences de la vie émergentes et établies. Nous nous associons avec nos clients pour offrir des services dans les domaines de la recherche scientifique et du conseil, du développement à un stade tardif, des registres post-homologation et de la sécurité des médicaments, de l'intégration des données, des technologies cliniques, des services de l'investigateur, du recrutement et de l'éducation des patients. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.unitedbiosource.com.
À propos de Tessella
Depuis 1998, Tessella aide à favoriser l'innovation dans le développement de médicaments en permettant le déploiement d'essais cliniques adaptatifs bayésiens. Tessella a mis en œuvre des modèles statistiques pour les essais de phase 1, les recherches de dose de phase 2 à l'aide des statistiques bayésiennes et les conceptions de phase 2/3. Tessella a soutenu ces modèles en développant des outils de simulation et d'analyse ainsi qu'en créant et en exécutant l'infrastructure pour réaliser ces essais. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.tessella.com/adaptivedesigns.
À propos de Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions aide les plus importantes organisations pharmaceutiques, biotechnologiques, de recherche et de dispositifs médicaux du monde à maximiser la valeur de leurs investissements dans la recherche clinique. Faire preuve d'innovation au niveau de la conception des procédés, de la technologie et des services permet d'optimiser les essais cliniques en offrant une transparence précoce aux données cliniques - le pivot de tout organisme de recherche. En travaillant avec des entreprises et des institutions de toute taille, Medidata Solutions aide à accélérer le processus de mise sur le marché, en toute sécurité, de traitements améliorant la qualité de vie, et ce sur six continents et dans plus de 80 pays. Medidata Solutions apporte une valeur significative à ses nombreux clients grâce à son expérience et son expertise cliniques approfondies dans plus de 20 domaines thérapeutiques, des projets de phase I, II, III, IV, ainsi que dans les registres et la surveillance et dans des études impliquant des milliers de chercheurs et des dizaines de milliers de sujets. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.mdsol.com.
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