GlaxoSmithKline et Genmab présentent les résultats positifs de l'étude de phase II sur l'ofatumumab administré à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR)
LONDRES, Angleterre, PHILADELPHIE, Pennsylvanie et COPENHAGUE, June 15 /PRNewswire/ --
- Résumé : les nouvelles données qui doivent être présentées au congrès de la Ligue européenne de lutte contre les rhumatismes (EULAR) démontrent les bienfaits de l'ofatumumab chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde
GlaxoSmithKline (GSK) et Genmab A/S (CSE: GEN) ont annoncé aujourd'hui des données positives d'efficacité première concernant l'efficacité (évaluée à 24 semaines) qui doivent être présentées à l'EULAR 2007, le Congrès européen annuel de la rhumatologie (numéro d'abstract : OPO232), tirées d'une étude de phase II menée sur l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR). L'ofatumumab est actuellement développé conjointement par GlaxoSmithKline et Genmab, selon un accord international.
225 patients au total, souffrant de PR active et qui ont connu l'échec d'un ou de plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ont participé à cette étude contrôlée avec placebo à double insu destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ofatumumab. Les patients qui ont participé à l'étude ont été randomisés dans l'un de quatre groupes de traitement (300 mg, 700 mg, 1 000 mg d'ofatumumab ou un placebo) et évalués en se fondant sur leur réponse ACR (American College of Rheumatology) et EULAR à 24 semaines. La poursuite de doses stables courantes de méthotrexate et d'une faible dose de corticoïdes était autorisée.
Dans la population à l'étude du projet thérapeutique, comprenant 224 patients, l'ACR20 a été atteint par 46 % de l'ensemble des patients recevant de l'ofatumumab, l'ACR50 par 24 % et l'ACR70 atteint par 6 % des patients sous ofatumumab, comparé à 15 %, 5 % et 0 % dans le groupe placebo. Évaluée par groupes de doses, la réponse ACR20 a été obtenue par 41 % (p = 0,002), 49 % (p < 0,001) et 46 % (p < 0,001) des patients recevant 300 mg, 700 mg et 1000 mg d'ofatumumab. Une réponse ACR50 a été atteinte par 19 %, 26 % et 26 % des patients recevant les différentes doses d'ofatumumab, avec 9 %, 4 % et 6 % des patients atteignant une réponse ACR70. Ces résultats indiquent une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % respectivement du nombre des articulations douloureuses et enflées, ainsi que des améliorations des mesures d'autres activités de la maladie.
Dans le sous-groupe de patients recevant des doses stables concomitantes de méthotrexate, comprenant 178 patients, les résultats des trois niveaux de dose d'ofatumumab étudiés ont montré qu'une réponse ACR20 a été atteinte par 42 % (p = 0,006), 56 % (p < 0,001) et 50 % (p = 0,001) des patients dans les groupes de doses de 300 mg, 700 mg et 1 000 mg, respectivement, comparé à 16 % dans le groupe recevant le placebo. Une réponse ACR50 a été atteinte par 21 %, 26 % et 26 % des patients recevant les différentes doses d'ofatumumab, avec 8 %, 2 % et 5 % des patients atteignant une réponse ACR70. Les réponses correspondantes pour le groupe sous placebo étaient 7 % et 0 %.
À 24 semaines, les réactions immunitaires des patients au médicament de l'étude (ofatumumab ou placebo) ont également été évaluées à la recherche d'anticorps antihumains (HAHA). Tous les patients ont été testés négatifs à 24 semaines.
Dans l'ensemble, 72 % (300 mg, p < 0,001 ; 700 mg, p = 0,001 ; 1000 mg, p = 0,001) des patients traités avec chacune des doses d'ofatumumab ont atteint une réponse EULAR au moins modérée (modérée ou bonne), comparé à 40 % des patients recevant le placebo, à la semaine 24.
Les données montrent par ailleurs que l'ofatumumab semblait être bien toléré ; aucune augmentation de fréquence d'infections graves n'a été signalée. Environ la moitié des effets indésirables sont survenus pendant les jours de perfusion (51 %) ; l'effet indésirable le plus fréquemment signalé était léger ou modéré (de grade CTC 1 - 2), notamment l'irritation de la gorge, la dyspnée et l'éruption cutanée.
<< Ces résultats représentent une nouvelle étape positive dans le développement de l'ofatumumab. Ils nous permettront de poursuivre le développement dans l'indication de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et nous aideront à proposer ce traitement potentiellement important aux patients souffrant de cette maladie souvent douloureuse et débilitante >>, a commenté le Dr Kathy Rouan, vice-présidente, Recherche et Développement, GlaxoSmithKline.
<< Le niveau de réaction des patients participant à l'étude illustre le potentiel de l'ofatumumab dans le traitement de la PR, et nous espérons observer des résultats similaires lors de l'étude de phase III prévue plus tard dans l'année, >> a déclaré Lisa N. Drakeman, PhD, présidente-directrice générale de Genmab.
Ces données seront décrites lors d'une présentation orale par le Professeur Mikkel Østergaard, Département de rhumatologie, Hôpital universitaire de Copenhague, à l'occasion du Congrès européen annuel 2007 de rhumatologie (EULAR) à Barcelone, en Espagne, le 16 juin.
La réponse ACR
La réponse ACR est une évaluation standard utilisée pour mesurer les réactions des patients aux traitements antirhumatismaux, conçue par l'American College of Rheumatology (ACR). Le patient doit atteindre une réduction d'un pourcentage déterminé dans un certain nombre de symptômes et de mesures de leur maladie. Par exemple, 20 % au moins d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées et au moins une amélioration de 20 % de trois des paramètres suivants au moins : VS ou CPR, évaluation globale de l'activité de la maladie établie par le médecin, évaluation de l'activité de la maladie par le patient, évaluation de la douleur par le patient et infirmité physique. Ces critères sont connus comme l'ACR20 et reflètent le besoin d'une amélioration de 20 % de chaque paramètre, ce qui est considéré comme le point limite pertinent d'un point de vue clinique. Les niveaux de réduction de 50 % ou de 70 % (pourcentage de réduction des symptômes de la PR) sont représentés par l'ACR50 et l'ACR70, respectivement.
La réponse EULAR
Le critère EULAR pour la polyarthrite rhumatoïde utilise le score d'activité de la maladie (DAS - disease activity scale), calculé sur 28 articulations douloureuses et enflées, et comprend non seulement le changement de l'activité de la maladie mais également son activité actuelle. Pour être classés comme sujets répondeurs, les patients doivent connaître un changement significatif de leur DAS ainsi qu'une basse activité actuelle de leur maladie. Les patients sont classés dans les catégories bon, modéré ou non répondeur, selon le changement significatif de leur DAS mais également selon le niveau d'activité résiduelle de la maladie.
À propos de GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline est l'une des plus grandes sociétés mondiales de soins de santé et de produits pharmaceutiques fondés sur la recherche. Elle se consacre à améliorer la qualité de la vie humaine en permettant aux personnes d'être plus actives, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. Pour de plus amples informations, visitez GlaxoSmithKline sur le site Internet, www.gsk.com.
À propos de Genmab A/S
Genmab A/S est une société biotechnologique qui conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement des maladies graves ou débilitantes. Genmab assure le développement de nombreux produits destinés au traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres états inflammatoires. En outre, elle a l'intention de continuer la constitution d'une vaste gamme de nouveaux produits thérapeutiques. De plus, Genmab a développé UniBody(TM), une nouvelle technologie propriétaire qui conçoit un format d'anticorps stable et plus petit. Genmab possède des sites en Europe et aux États-Unis. Pour de plus amples renseignements sur Genmab, veuillez consulter le site www.genmab.com.
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Genmab(R), le logo en Y de Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), , HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM) et UniBody(TM) sont tous des marques déposées de Genmab A/S.
Communiqué de presse du marché boursier no. 27/2007