Bionyra Pharma annonce des résultats intermédiaires positifs de phase 1 pour le BYN-002, un anticorps anti-TL1A à action prolongée

Bionyra Pharma annonce des résultats intermédiaires positifs de phase 1 pour le BYN-002, un anticorps anti-TL1A à action prolongée

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Tim Ingersoll
Linnden Communications
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Bionyra Pharma, société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des produits biologiques de nouvelle génération conçus pour libérer le potentiel de la biologie multicibles dans les maladies inflammatoires à médiation immunitaire, annonce aujourd'hui des résultats intermédiaires positifs de sa première étude de phase 1 chez l'humain en cours sur le BYN-002 (TL-001), un anticorps monoclonal anti-TL1A à action prolongée, développé pour traiter les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) et d'autres maladies liées au TL1A.

Ces données font l'objet d'une affiche de dernière minute présentée à l'United European Gastroenterology (UEG) Week 2026 à Barcelone et intitulée « BYN-002 (TL-001), A Next-Generation Anti-TL1A Antibody Demonstrating Potent Neutralization, Extended Pharmacokinetics, Durable TL1A Suppression and Favorable Immunogenicity: Interim Phase 1 SAD/MAD Results ». Les résultats intermédiaires de l'étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en cours, menée chez des volontaires en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du BYN-002 (NCT06867796), ont atteint tous les objectifs principaux de l'étude.

« Ces résultats intermédiaires de phase 1 apportent des preuves convaincantes que le BYN-002 associe une puissante inhibition de la voie TL1A à un profil pharmacocinétique susceptible de permettre des intervalles d'administration très pratiques », déclare Frédéric Marrache, MD, PhD, MBA, CEO de Bionyra Pharma. « Le TL1A s'est imposé comme l'une des cibles les plus importantes dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et d'autres maladies liées au TL1A, et nous nous réjouissons du profil qui se dégage de cette étude, tant pour sa capacité à produire une suppression durable de la cible que pour le gain de commodité qu'il apporte. »

Faits saillants intermédiaires de la phase 1

Dans cette étude en cours, les volontaires en bonne santé ont reçu soit des doses uniques croissantes (SAD), soit des doses multiples croissantes (MAD) de BYN-002. Les résultats intermédiaires ont montré :

• Un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable, sans événement indésirable grave, réaction à la perfusion, décès ni arrêt de traitement liés au traitement.
• Une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, avec une demi-vie terminale allant de 77,8 à 82,0 jours dans les cohortes à doses multiples.
• Une suppression durable de la cible, le TL1A soluble libre étant resté sous la limite inférieure de quantification à tous les niveaux de dose évalués.
• Des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) principalement observées dans les cohortes à faible dose, et une immunogénicité de 9,1 % dans les cohortes MAD.

Les estimations préliminaires de demi-vie terminale soutiennent le potentiel d'une administration d'entretien toutes les 3 à 6 mois et la poursuite du développement clinique dans les MICI et d'autres maladies liées au TL1A.

Consulter l'affiche complète ici (PDF) : https://bionyra.com/wp-content/uploads/2026/10/LBP27-Bionyra-BYN-002-anti-TL1A-HLE-phase-1-HV-IA-UEGW-2026.pdf

À propos du BYN-002 et du BYN-003

Le BYN-002 (TL-001) est un anticorps monoclonal anti-TL1A humanisé, doté d'un fragment Fc modifié pour prolonger sa demi-vie. Le BYN-002 (TL-001) s'inscrit dans la franchise TL1A plus large de Bionyra, qui comprend également le BYN-003 (TL-003), un anticorps bispécifique TL1A×IL-23p19 de nouvelle génération conçu pour cibler simultanément plusieurs voies inflammatoires. Ensemble, ces programmes reflètent la stratégie de Bionyra : faire progresser des anticorps à action prolongée, des produits biologiques multispécifiques et des approches combinées capables d'offrir une efficacité plus profonde, une durabilité accrue et une commodité améliorée aux patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire.

Bionyra a obtenu une licence sur le BYN-002 et le BYN-003 auprès de TrueLab Biopharmaceutical¹ et détient les droits exclusifs mondiaux en dehors de la Grande Chine.

À propos de Bionyra Pharma

Bionyra Pharma est une société biopharmaceutique au stade clinique qui ouvre la voie à des produits biologiques de nouvelle génération pour les maladies inflammatoires à médiation immunitaire. L'entreprise développe des anticorps à action prolongée, des produits biologiques multispécifiques et des approches combinées conçus pour libérer tout le potentiel de la biologie multicibles, avec pour objectif une efficacité plus profonde, une durabilité accrue et une commodité améliorée pour les patients. Le pipeline de Bionyra couvre l'inflammation de type 2, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et les maladies inflammatoires à médiation immunitaire associées, et comprend des programmes IL-25 et TL1A au stade clinique ainsi que des candidats multispécifiques et des combinaisons de nouvelle génération. Pour en savoir plus, consultez Bionyra.com et suivez-nous sur LinkedIn.

1 Le BYN-002 est également connu sous le nom de TL-001 et le BYN-003 sous celui de TL-003

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