La vente du tramadol à dose unique quotidienne de Labopharm a été approuvée au Canada

LAVAL, Canada, June 18 /PRNewswire/ --

- La société est en pourparlers pour conclure un contrat de licence et de distribution de sa formulation de tramadol à dose unique quotidienne

Labopharm Inc. (DDS à la Bourse de Toronto; DDSS au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu un avis de conformité de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada pour sa formulation de tramadol à dose unique quotidienne en comprimés de 100 mg, 200 mg ou 300 mg, pour la prise en charge de la douleur d'intensité modérée chez les adultes devant suivre un traitement de quelques jours ou plus. Cet avis de conformité permet la commercialisation et la vente au Canada du tramadol à dose unique quotidienne de Labopharm.

"Le marché canadien joue un rôle important dans notre plan de commercialisation du tramadol à dose unique quotidienne à l'échelle mondiale avec plus de 26 millions d'ordonnances de produits contre la douleur rédigées en 2006", soutient James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm Inc. "Nous sommes d'avis que, pour les médecins et les patients, notre formulation de tramadol à dose unique quotidienne constitue une option thérapeutique efficace et sécuritaire pour la prise en charge de la douleur d'intensité modérée, en plus des avantages d'une administration unique quotidienne."

La Présentation de drogue nouvelle soumise à Santé Canada par Labopharm relativement à sa formulation de tramadol à dose unique quotidienne englobait les résultats du programme de mise au point clinique mené à l'échelle mondiale par la société, notamment des données issues de six études cliniques de phase III, auxquelles 14 centres canadiens ont participé, et de 12 études pharmacocinétiques. Au total, plus de 2 400 patients ont reçu le produit dans le cadre des études cliniques.

Labopharm est actuellement en pourparlers pour conclure un contrat de licence et de distribution au Canada pour son tramadol à dose unique quotidienne. La société conservera le droit de promouvoir conjointement le produit sur certains marchés spécialisés à l'aide de sa propre équipe de vente. Labopharm prévoit procéder au lancement du produit au Canada au cours du deuxième semestre de 2007.

Formulation de tramadol à dose unique quotidienne

La formulation de tramadol à dose unique quotidienne mise au point par Labopharm repose sur Contramid(MD), sa technologie exclusive. Cette dernière consiste en un système de libération à double matrice qui permet une libération du médicament à la fois rapide et prolongée, en maintenant les niveaux sanguins à l'intérieur de la fenêtre thérapeutique et en soulageant la douleur pendant une période complète de 24 heures. La société estime que le fait de maintenir la concentration de médicament dans les limites de la fenêtre thérapeutique a l'avantage de diminuer le nombre et l'intensité des effets secondaires, sans nuire à l'efficacité du traitement. Dans le cadre du programme de commercialisation à l'échelle mondiale mis sur pied par Labopharm, le tramadol a été approuvé dans 27 pays, et un vaste lancement est en cours en Europe.

Tramadol

Le tramadol est un analgésique à action centrale indiqué pour le soulagement de la douleur d'intensité modérée à forte. Son efficacité et son innocuité sont démontrées depuis 30 ans et, à l'heure actuelle, il est commercialisé dans plus de 70 pays, principalement dans des formulations qui nécessitent chaque jour la prise de plusieurs doses. D'après certaines études, le tramadol permet de soulager la douleur aiguë et chronique, notamment la douleur associée à l'arthrose, à la lombalgie ou au cancer, ainsi que la douleur postopératoire ou dentaire. Le tramadol n'est pas associé à des effets secondaires potentiellement graves, comme l'hémorragie digestive pouvant être causée par la prise d'AINS et les possibles accidents cardiovasculaires récemment attribués aux inhibiteurs de la COX-2. Des études cliniques ont démontré que l'incidence d'effets secondaires graves associée au tramadol, comme la dépression respiratoire, était plus faible que celle associée à des opioides plus puissants.

Labopharm Inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La société dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de développement clinique ou préclinique. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la société en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées à la possibilité de parvenir à une entente avec un distributeur canadien pour le tramadol à dose unique quotidienne, aux processus réglementaires et à la commercialisation subséquente des produits de la société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la société pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La société décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.