La FDA approuve le système d’analyse Promega OncoMate® MSI Dx en tant que diagnostic compagnon du KEYTRUDA® dans le traitement des tumeurs solides à MSI-H élevée
Penny Patterson
Vice-présidente, affaires commerciales
Promega Corporation
Téléphone : (608) 274-4330
E-mail : penny.patterson@promega.com
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le système d’analyse Promega OncoMate® MSI Dx, conçu pour identifier les patients atteints de tumeurs solides présentant un statut de microsatellites élevé (MSI-H), en tant que test diagnostique compagnon destiné à KEYTRUDA®, le traitement anti-PD-1 de Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada).
Le système d’analyse OncoMate® MSI Dx est un test basé sur la PCR, conçu pour évaluer le statut MSI dans les tissus tumoraux solides. Le statut MSI peut être utilisé pour orienter les décisions thérapeutiques et soutenir les stratégies d’oncologie de précision.
« Cette autorisation reflète notre engagement à proposer des avancées diagnostiques significatives, développées selon les normes de qualité et réglementaires les plus strictes », déclare Alok Sharma, directeur mondial du marché clinique chez Promega. « Notre test permet de mettre les patients en relation avec le traitement le plus susceptible de les aider, en collaboration avec nos partenaires pharmaceutiques et les cliniciens qui utilisent ces résultats. »
Cette autorisation a été obtenue grâce à une collaboration avec Merck, qui commercialise KEYTRUDA®. Ensemble, les deux entreprises s’efforcent de faire progresser la médecine personnalisée et d’élargir l’accès à des diagnostics permettant des choix thérapeutiques éclairés.
Le système d’analyse OncoMate® MSI Dx avait déjà été autorisé par la FDA en tant que premier diagnostic moléculaire basé sur la PCR permettant d’identifier les patients atteints d’un cancer colorectal susceptibles de bénéficier de tests supplémentaires pour diagnostiquer le syndrome de Lynch. Il s’agit également d’un test diagnostique compagnon approuvé pour identifier les patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre à microsatellites stables (MSS) susceptibles de bénéficier d’un traitement associant KEYTRUDA® et LENVIMA® (lenvatinib), l’inhibiteur de tyrosine kinase à cibles multiples disponible par voie orale découvert par Eisai. Ces autorisations s’appliquent aux États-Unis et à leurs territoires. La technologie MSI de Promega bénéficie également du marquage CE au titre du règlement IVDR dans l’Union européenne et a reçu l’autorisation de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en tant que test diagnostique compagnon permettant d’identifier les patients atteints de tumeurs solides MSI-H susceptibles de bénéficier d’un traitement par KEYTRUDA®.
KEYTRUDA® est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’un cancer inopérable ou métastatique présentant une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur et qui ne disposent d’aucune autre option thérapeutique satisfaisante. KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, États-Unis.
Pour en savoir plus sur la technologie MSI de Promega, rendez-vous sur www.promega.com/MSI
À propos de Promega Corporation
Promega Corporation est un leader dans la fourniture de solutions innovantes et de support technique à l’industrie des sciences de la vie. Le portefeuille de plus de 4 000 produits de la société soutient une série de travaux en sciences de la vie dans des domaines tels que la biologie cellulaire, l’analyse de l’ADN, de l’ARN et des protéines, le développement de médicaments, l’identification humaine et les diagnostics moléculaires. Ces outils et technologies se sont développés au cours des 45 dernières années et sont aujourd’hui utilisés par des scientifiques et des techniciens dans des laboratoires de recherche universitaire et gouvernementale, de médecine légale, de produits pharmaceutiques, de diagnostics cliniques et d’essais vétérinaires, agricoles et environnementaux. Le siège de Promega est situé à Madison, dans le Wisconsin, aux États-Unis, avec des succursales dans 16 pays et plus de 50 distributeurs dans le monde entier. Pour en savoir plus, rendez-vous sur promega.com
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