Le test de charge virale de l'hépatite B RealTime d'Abbott obtient la marque CE en Europe
DELKENHEIM, Allemagne, June 21 /PRNewswire/ --
- Il s'agit du premier et du seul test moléculaire capable de détecter et de mesurer toutes les formes connues de génotypes de l'hépatite B, procurant un outil de valeur aux médecins pour gérer le traitement des patients.
Abbott (NYSE: ABT) et Celera, une entreprise Applera Corporation, ont annoncé aujourd'hui qu'Abbott avait obtenu la marque CE pour un test PCR (réaction en chaîne de la polymérase) en temps réel pour surveiller la charge virale de l'hépatite B (HBV) chez les patients, ce qui permet au test d'être commercialisé dans l'Union européenne. Abbott commercialise le test dans le cadre de son alliance stratégique avec Celera.
Le test HBV Abbott RealTime, développé pour être utilisé sur le système d'instrument automatisé Abbott m2000(TM), est conçu pour l'analyse quantitative (mesure précise) de HBV dans le plasma ou le sérum humain chez les patients infectés par le virus. Il est conçu pour être utilisé de pair avec des marqueurs de présentation clinique et autres marqueurs de laboratoire comme indicateur de pronostic de la maladie et pour faciliter l'évaluation de la réponse du patient au traitement antiviral. Avec l'ajout du test HBV, le système m2000 offre le menu le plus large de tests moléculaires disponibles sur une seule plate-forme d'instruments. Le menu m2000 inclut des tests PCR en temps réel pour VIH-1, l'hépatite C, le chlamydia, et un test combiné pour le chlamydia et la gonorrhée.
Les mesures quantitatives des niveaux HBV dans le plasma ou le sérum se sont avérées constituer un paramètre essentiel dans le pronostic et la gestion des patients infectés par le HBV. Une mesure initiale de la charge virale HBV peut guider la décision de commencer un traitement antiviral, tandis que le suivi des niveaux HBV ADN pendant le traitement peut influencer sa durée et aussi signaler le développement d'une résistance au médicament.
Par ailleurs, plus le niveau viral de référence est élevé, plus le patient risque de développer un carcinome hépatocellulaire, un cancer primaire du foie.
« Le test Abbott RealTime HBV est le seul test actuellement disponible qui cible un segment essentiel, hautement conservé, du génome HBV, ce qui en fait un test très fiable pour détecter et mesurer tous les génotypes HBV connus », a déclaré John Robinson, Ph.D., directeur principal de la recherche et du développement d'Abbott Molecular. « Il procure aux médecins l'un des tests les plus précis sur le marché pour guider les décisions de traitement et bénéficier du patrimoine de 30 ans d'Abbott en matière de tests de l'hépatite. »
Les génomes HBV ont été classés en huit génotypes (A-H). La détection des génotypes HBV est importante quand il s'agit de suivre la maladie et de guider les décisions de traitement. Le génotype C, par exemple, qui est prévalent en Asie, est censé être associé à une maladie hépatique plus sévère et au développement du carcinome hépatocellulaire. Par contraste, le génotype B (également prévalent dans la région asiatique) a un meilleur pronostic, est rarement associé au carcinome hépatocellulaire et semble présenter une meilleure réponse à certains traitements antiviraux en comparaison avec le génotype C.
Le test Abbott RealTime HBV a été développé pour être utilisé sur le système Abbott m2000, un instrument automatisé conçu pour les tests ADN et ARN dans les laboratoires moléculaires. Le système m2000 est basé sur une technologie de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) en temps réel et est conçu pour détecter et mesurer avec efficacité les virus et bactéries délétères dans les échantillons de sérum ou de plasma en moins de cinq heures, en comparaison avec d'autres méthodes de test qui peuvent prendre jusqu'à deux jours. Le test RealTime HBV n'est pas conçu comme test de dépistage pour HBV ni comme test diagnostique pour confirmer la présence de l'infection HBV.
Abbott commercialise actuellement le système m2000 et un menu de tests dans des pays du monde entier dans le cadre de son alliance stratégique avec Celera. En Europe, le menu de l'instrument inclut des tests de charge virale VIH-1, de charge virale HCV, de chlamydia, et un test combiné pour le chlamydia et la gonorrhée.
« Nous sommes ravis que le menu du système m2000 s'étende en Europe avec l'enregistrement du test RealTime pour le suivi de la charge virale de l'hépatite B, » a déclaré Kathy Ordonez, présidente de Celera. « Les cinq tests désormais approuvés pour la vente en Europe sur le système m2000 renforcent l'envergure du menu du système en tant qu'avantage compétitif. »
A propos de l'hépatite B
D'après l'Organisation mondiale de la santé, l'hépatite B est un grave problème de santé publique dans le monde, mais qui peut être évité grâce à des vaccins sûrs et efficaces qui sont disponibles depuis 1982. Sur les deux milliards de personnes qui ont été infectées par le virus de l'hépatite B, plus de 350 millions sont atteintes d'infections chroniques (à vie). Ces personnes chroniquement infectées connaissent un risque élevé de décéder suite à une cirrhose du foie et un cancer du foie, des maladies qui tuent près d'un million de personnes chaque année. Bien que le vaccin ne guérisse pas l'hépatite chronique, il est à 95% efficace pour prévenir le développement d'infections chroniques. La prévalence de l'infection HBV et sa méthode de transmission varient beaucoup dans le monde. Dans les pays à haute prévalence d'infection HBV chronique, la voie d'infection la plus fréquente est de la mère à l'enfant à la naissance ou d'enfant à enfant pendant la petite enfance. Dans les régions à faible prévalence, l'infection est généralement acquise à l'âge adulte suite à la prise de drogues intraveineuses ou à un comportement sexuel à risque élevé.
À propos d'Applera Corporation et de Celera
Applera Corporation est constituée de deux groupes d'exploitation : les groupes Celera et Applied Biosystems. Celera est d'abord une entreprise de diagnostic moléculaire qui a recours à des plates-formes de découverte génomiques et protéomiques brevetées pour identifier et valider de nouveaux marqueurs diagnostiques, et qui est en train de développer des produits diagnostiques basés sur ces marqueurs ainsi que d'autres marqueurs connus. Celera entretient une alliance stratégique avec Abbott pour le développement et la commercialisation de produits de diagnostic moléculaire ou à base d'acide nucléique, et développe aussi de nouveaux produits de diagnostic, indépendamment de cette alliance. Grâce à ses efforts de recherche génomique et protéomique, Celera découvre et valide aussi des cibles thérapeutiques, a établi des partenariats et recherche d'autres partenariats stratégiques pour développer des produits thérapeutiques basés sur ces cibles découvertes.
Le groupe Applied Biosystems est au service du secteur des sciences de la vie et de celui de la recherche par le biais du développement et de la commercialisation de systèmes basés sur des instruments, de consommables, de logiciels et de prestations. Les clients utilisent ces outils pour l'analyse des acides nucléiques (ADN et ARN), des petites molécules et des protéines, en vue d'aboutir à des découvertes scientifiques et de developer de nouveaux produits pharmaceutiques. Les produits d'Applied Biosystems servent aussi à répondre aux besoins de certains marchés en dehors de la recherche des sciences de la vie, appelés « marchés appliqués » pour les secteurs tels que: les tests identitaires personnels (tests de paternité et médico-légaux), la biosécurité, soit les produits requis dans les cas de menaces terroristes biologiques ou d'autres dangers biologiques malicieux, accidentels et naturels ; et des tests de qualité et de sécurité comme par exemple dans les secteurs alimentaires ou de l'environnement. Applied Biosystems a son siège à Foster City en Californie et a présenté un chiffre de ventes de plus de 1,9 milliard de dollars US au cours de l´exercice 2006. Des informations concernant Applera Corporation, notamment les rapports et autres renseignements déposés auprès de la Securities and Exchange Commission sont disponibles en consultant http://www.applera.com, ou en appelant le +1-800-762-6923. Des informations concernant Celera sont disponibles sur http://www.celera.com.
Enoncés prospectifs d'Applera Corporation
Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué constituent des énoncés prospectifs. Ces énoncés peuvent être identifiés par l'utilisation de termes ou de phrases de nature prospectives, telles que, entre autres, « croire », « prévoir » et « devoir ». Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d'Applera Corporation. La loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 prévoit un « refuge » en ce qui concerne de tels énoncés prospectifs. En conformité avec les dispositions de la règle refuge, Applera indique qu'une variété de facteurs peuvent entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux anticipés ou à propos de toute autre attente mentionnée dans ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent, sans y être limités, (1) l'incertitude de savoir si ou non les épreuves Abbott RealTime VIH-1 et HCV ou le système m2000 seront acceptés par le marché, y compris le risque que ces produits ne soient pas concurrentiels par rapport aux produits offerts par d'autres sociétés et, (2) d'autres facteurs pouvant être décrits de temps à autre dans les documents déposés par Applera auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du communiqué et Applera décline toute obligation d'actualiser ces informations y compris tout énoncé prospectif, sauf si la loi l'exige.
A propos d'Abbott's Molecular Diagnostics
Abbott Molecular, une division d'Abbott dont le siège social se trouve à Des Plaines, dans l'Illinois, est un en train de devenir un des leaders en diagnostic moléculaire -- l'analyse de l'ADN, de l'ARN et des protéines au niveau moléculaire. Les tests et instruments d'Abbott Molecular fournissent aux médecins des renseignements critiques grâce à la détection précoce de pathogènes ou de changements subtils mais cruciaux dans les gènes et les chromosomes des patients. Ils permettent aux médecins d'identifier plus tôt des maladies ou des infections, de choisir les thérapies appropriées et de suivre l'évolution de la maladie. Outre le m2000 et les tests RealTime pour maladies infectieuses, la gamme de produits d'Abbott Molecular comprend des tests génomiques innovateurs pour identifier les anomalies chromosomiques associées aux maladies congénitales et aux cancers, entre autres PathVysion(R) pour la détection de l'ADN HER-2, un test qui sert à identifier parmi les femmes souffrant du cancer du sein celles qui pourraient bénéficier de la thérapie Herceptin(R) therapy, et d´UroVysion(TM), qui identifie les modifications génétiques dans les cellules de la vessie pour faciliter le diagnostic et le suivi du cancer de la vessie chez les patients qui souffrent d'hématurie (sang dans l'urine) et pour surveiller les récurrences du cancer de la vessie.
À propos d'Abbott
Abbott est une société de soins de santé mondiale diversifiée qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris la nutrition, les équipements et les diagnostiques. La société emploie plus de 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur Le site Web de la société http://www.abbott.com.
Site Web : http://www.abbott.com