LifeCycle Pharma va lancer l'essai clinique de phase II du LCP-Tacro pour la greffe d'organes
HORSHOLM, Danemark, June 21 /PRNewswire/ --
- Protocole d'accord avec la Food and Drug Administration pour le premier essai de phase II chez des receveurs de greffe de rein
Résumé : LifeCycle Pharma va lancer un essai clinique de phase II du LCP-Tacro pour la prévention du rejet d'organe chez les patients receveurs de greffe de rein, à la suite de l'actualisation de sa demande initiale de drogue nouvelle de recherche (DNR) aux États-Unis (E.-U.).
LifeCycle Pharma a également obtenu un protocole d'accord avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son premier essai clinique de phase II chez des receveurs de greffe de rein.
LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) a annoncé ce jour son intention de lancer un programme d'essai clinique de phase II utilisant le LCP-Tacro pour prévenir le rejet d'organe chez les transplantés rénaux. Le protocole de l'essai clinique a été révisé par la FDA et LifeCycle Pharma l'a révisé pour qu'il soit conforme aux recommandations de la FDA. En conséquence, LifeCycle Pharma compte lancer prochainement un essai clinique de phase II.
L'essai est conçu comme une étude de conversion chez des patients transplantés rénaux stables qui étaient sous Prograf(R) deux fois par jour et passent à du LCP-Tacro en une seule prise journalière. Jusqu'à 60 patients participeront à l'essai sur 10-12 sites aux États-Unis et au Canada ; les premiers résultats de l'essai clinique sont attendus vers la fin de l'année 2007 ou le début de l'année 2008. Cette étude doit servir de point de départ pour lancement d'un programme ultérieur de phase III chez des receveurs de-novo de greffe rénale.
Une étude clinique de phase II chez des receveurs de greffe de foie doit suivre cette année.
<< Le lancement de l'étude de phase II utilisant le LCP-Tacro représente une avancée dans le développement de notre franchise de transplantation d'organes, >> a déclaré le Dr Flemming Ornskov, président et PDG de LifeCycle Pharma. << Les progrès de LifeCycle Pharma nous encouragent et nous sommes impatients d'engager le LCP-Tacro dans les essais cliniques de phase II, >> a-t-il ajouté.
<< Cette étape marque le point de départ d'un programme de développement clinique passionnant. Le LCP-Tacro apportera la commodité d'une seule prise journalière de tacrolimus et pourrait optimiser les résultats à la suite de la greffe de rein, >> a déclaré le Dr Shamkant Mulgaonkar, chef du département des greffes du St. Barnabas Healthcare System à Livingston, dans le New Jersey (Etats-Unis), et investigateur clinique de la première étude de phase II.
À propos de la transplantation et de la transplantation rénale :
Afin d'empêcher le système immunitaire du patient de rejeter l'organe transplanté, il est indispensable de suivre pendant toute la durée de vie du greffon un traitement immunosuppresseur, avec un médicament de base pour le maintien et des traitements adjonctifs. En 2005, plus de 50 000 transplantations d'organes durables ont été réalisées sur les sept principaux marchés (États-Unis, Japon, France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni). Le nombre des patients en attente d'une greffe devrait continuer à dépasser le nombre d'organes disponibles. Les immunosuppresseurs utilisés dans le cadre des transplantations sur les sept principaux marchés représentent un marché actuel d'environ 3,3 milliards de dollars et on estime que ce marché devrait croître d'environ 5 à 10 % par an.
La greffe rénale est généralement recommandée pour les patients souffrant d'une maladie rénale en stade terminal ou d'une insuffisance rénale causée par une hypertension grave et incontrôlée, le diabète, des infections, une intoxication ou une inflammation.
Les greffes de rein représentent environ 60 % de l'ensemble des greffes effectuées chaque année sur les sept principaux marchés ; elles offrent généralement de meilleures perspectives aux patients qui souffrent d'une maladie rénale en stade terminal. La plupart des centres ont un taux de survie des patients et des greffons de plus de 90 % au bout d'un an, et de plus de 80 % au bout de trois ans. Environ 50 % des reins transplantés sont toujours fonctionnels après 10 à 15 ans.
À propos du LCP-Tacro :
Le tacrolimus est un des plus importants médicaments immunosuppresseurs, destinés à prévenir le rejet après une transplantation d'organe. Le LCP-Tacro est actuellement développé sous forme d'un comprimé de tacrolimus à prendre une fois par jour, offrant une meilleure biodisponibilité et une moindre variabilité que les deux présentations proposées par Astellas, avec son tacrolimus à deux prises journalières (Prograf(R)) ou sa version à libération modifiée pour les greffes d'organe. Cela devrait apporter des améliorations significatives pour les patients.
Les patients greffés doivent maintenir dans leur sang un niveau minimum de tacrolimus afin de prévenir le rejet de l'organe, mais des concentrations trop élevées augmentent le risque d'effets indésirables graves, tels que des lésions rénales ou de l'hypertension. C'est pour cette raison que les concentrations de tacrolimus doivent être soigneusement contrôlées : pendant plusieurs mois après avoir reçu la greffe, les patients qui ont bénéficié d'une transplantation doivent se rendre fréquemment à l'hôpital pour surveiller et adapter les dosages. Le contrôle des concentrations de tacrolimus est compliqué par la faible biodisponibilité du Prograf, son degré d'absorption variable, ainsi que par son interaction avec les aliments et d'autres médicaments.
À propos de LifeCycle Pharma A/S :
LifeCycle Pharma, dont le siège est à Hørsholm, au Danemark, est une jeune société pharmaceutique disposant d'un large portefeuille de produits, dont certains aux dernières étapes de développement, pour des applications thérapeutiques telles que le contrôle du cholestérol, l'hypertension, la transplantation d'organes et les maladies auto-immunes. La plate-forme technologique brevetée de LifeCycle Pharma, la technologie MeltDose(R) permet un dosage plus faible, des effets secondaires réduits ainsi qu'une meilleure innocuité et une meilleure observance pour les patients, tout en réduisant la durée et les coûts de développement des produits. LifeCycle Pharma est cotée à l'OMX Nordic Exchange sous le symbole (LCP). Visitez le site www.lcpharma.com pour en savoir plus sur LifeCycle Pharma A/S.