ReGen Biologics répond à la demande de la FDA pour un complément d'information sur sa notification 510(k) en instance
ReGen Biologics (OTC: RGBI) a annoncé aujourd'hui que la société
avait répondu récemment à la demande de la FDA pour un complément
d'information sur la notification préalable à la mise en marché 510(k)
soumise en décembre 2006 par la firme pour son dispositif
d'échafaudage de collagène.
" La FDA avait un certain nombre de questions et demandait un complément d'information à l'appui de son examen de l'équivalence substantielle pour l'échafaudage de collagène de ReGen ", commente Gerald E. Bisbee, Jr., Ph.D., président du conseil et PDG de ReGen Biologics. " Suite à nos entretiens récents avec la FDA, nous estimons que cette soumission, ainsi que les informations soumises précédemment, répond pleinement aux questions de la FDA, et fournit suffisamment d'informations pour valider une décision d'autorisation. " Et Dr. Bisbee d'ajouter, " Nous envisageons de continuer à soutenir l'examen de la FDA, et allons leur fournir une mise à jour dès que nous aurons des informations plus précises. "
Et Dr. Bisbee de conclure : " En attendant la décision finale de la FDA, nous avons travaillé d'arrache-pied pour développer nos plans de commercialisation et de distribution aux États-Unis, y compris la mise en place d'un réseau indépendant d'agents de vente spécialisés, ce qui nous permettra d'employer efficacement des professionnels expérimentés de la vente qui entretiennent déjà des relations avec des chirurgiens. "
A propos de ReGen Biologics, Inc.:
ReGen Biologics est une société de produits orthopédiques qui développe, fabrique et commercialise des produits innovants de croissance et de réparation des tissus destinés aux marchés américain et internationaux. La technologie brevetée d'échafaudage de collagène de ReGen comprend des applications dans les domaines suivants : orthopédie, chirurgie générale, colonne vertébrale, cardiovasculaire et administration de médicaments. Le premier produit basé sur la technologie d'échafaudage de collagène de ReGen à avoir été approuvé est le CMI (MD), une application au ménisque, qui est autorisé pour la vente en Europe et commercialisé par la filiale européenne de la société, ReGen Biologics AG. ReGen a soumis une notification 510(k) à la FDA des États-Unis en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son dispositif d'échafaudage de collagène.
La société ReGen, dont le siège est situé à Franklin Lakes dans le New Jersey, fabrique ses produits d'échafaudage de collagène dans son installation certifiée ISO de Redwood City en Californie. Pour obtenir davantage d'informations sur ReGen, veuillez consulter le site www.regenbio.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens des dispositions de règle refuge de la loi Private Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les attentes et les opinions de la direction de ReGen ; ils sont soumis à de nombreux facteurs et incertitudes qui pourraient faire varier sensiblement les résultats réels de ceux décrits dans les énoncés prévisionnels, y compris ceux discutés dans la section " Risk Factors " du rapport annuel 2006 de ReGen sur formulaire 10-K et les autres documents déposés auprès de la SEC. Les dépôts de ReGen auprès de la SEC sont accessibles au public sur le site de la société http://www.regenbio.com, ou auprès de services commerciaux de recherche documentaire ou sur le site de la SEC http://www.sec.gov.
" La FDA avait un certain nombre de questions et demandait un complément d'information à l'appui de son examen de l'équivalence substantielle pour l'échafaudage de collagène de ReGen ", commente Gerald E. Bisbee, Jr., Ph.D., président du conseil et PDG de ReGen Biologics. " Suite à nos entretiens récents avec la FDA, nous estimons que cette soumission, ainsi que les informations soumises précédemment, répond pleinement aux questions de la FDA, et fournit suffisamment d'informations pour valider une décision d'autorisation. " Et Dr. Bisbee d'ajouter, " Nous envisageons de continuer à soutenir l'examen de la FDA, et allons leur fournir une mise à jour dès que nous aurons des informations plus précises. "
Et Dr. Bisbee de conclure : " En attendant la décision finale de la FDA, nous avons travaillé d'arrache-pied pour développer nos plans de commercialisation et de distribution aux États-Unis, y compris la mise en place d'un réseau indépendant d'agents de vente spécialisés, ce qui nous permettra d'employer efficacement des professionnels expérimentés de la vente qui entretiennent déjà des relations avec des chirurgiens. "
A propos de ReGen Biologics, Inc.:
ReGen Biologics est une société de produits orthopédiques qui développe, fabrique et commercialise des produits innovants de croissance et de réparation des tissus destinés aux marchés américain et internationaux. La technologie brevetée d'échafaudage de collagène de ReGen comprend des applications dans les domaines suivants : orthopédie, chirurgie générale, colonne vertébrale, cardiovasculaire et administration de médicaments. Le premier produit basé sur la technologie d'échafaudage de collagène de ReGen à avoir été approuvé est le CMI (MD), une application au ménisque, qui est autorisé pour la vente en Europe et commercialisé par la filiale européenne de la société, ReGen Biologics AG. ReGen a soumis une notification 510(k) à la FDA des États-Unis en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son dispositif d'échafaudage de collagène.
La société ReGen, dont le siège est situé à Franklin Lakes dans le New Jersey, fabrique ses produits d'échafaudage de collagène dans son installation certifiée ISO de Redwood City en Californie. Pour obtenir davantage d'informations sur ReGen, veuillez consulter le site www.regenbio.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens des dispositions de règle refuge de la loi Private Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les attentes et les opinions de la direction de ReGen ; ils sont soumis à de nombreux facteurs et incertitudes qui pourraient faire varier sensiblement les résultats réels de ceux décrits dans les énoncés prévisionnels, y compris ceux discutés dans la section " Risk Factors " du rapport annuel 2006 de ReGen sur formulaire 10-K et les autres documents déposés auprès de la SEC. Les dépôts de ReGen auprès de la SEC sont accessibles au public sur le site de la société http://www.regenbio.com, ou auprès de services commerciaux de recherche documentaire ou sur le site de la SEC http://www.sec.gov.
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