Labopharm rencontre la FDA au sujet de la deuxième lettre d'admissibilité à l'approbation relative au tramadol à prise unique quotidienne

LAVAL, Canada, June 29 /PRNewswire/ -- Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui qu'elle a rencontré la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de discuter des éléments soulevés par l'agence dans sa lettre d'admissibilité à l'approbation (Approvable Letter) datée du 30 mai 2007 relative à la formulation du tramadol à prise unique quotidienne de la Société. La Société considère que cette réunion avec la FDA a été productive et que les analyses statistiques requises par l'agence en vue d'obtenir l'approbation réglementaire ont été clairement définies. Si les données existantes ne peuvent satisfaire aux exigences statistiques, la Société devrait alors produire de nouvelles données lors d'un autre essai clinique de Phase III. Labopharm fournira des mises à jour supplémentaires en fonction de ses interactions avec la FDA, et des travaux qu'elle poursuivra avec son partenaire de mise en marché américain Purdue Pharma et ses conseillers.

À propos de Labopharm inc.

Labopharm inc. est un chef de file émergeant en optimisation de médicaments. La Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle mondiale dans plusieurs marchés clés sélectionnés. La Société dispose de plus d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de développement clinique ou préclinique. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.labopharm.com.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes liés au produit tramadol à prise unique quotidienne de la Société aux États-Unis. En raison de ces risques et de ces incertitudes, les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés reflètent les attentes actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. La Société est notamment exposée aux risques et aux incertitudes suivants : les risques et les incertitudes relatifs à la capacité de la Société à résoudre les questions soulevées par la FDA en temps utile et de manière jugée satisfaisante par la FDA ; les incertitudes liées aux processus réglementaires, y compris l'approbation par les organismes de réglementation, et à la commercialisation subséquente du médicament. Rien ne garantit que la Société sera en mesure de résoudre les questions soulevées par la FDA à l'aide de données actuellement disponibles ou d'une autre manière. Si la Société se révélait incapable de résoudre les questions soulevées par la FDA à l'aide de données actuellement disponibles , elle devrait alors produire des données supplémentaires afin d'obtenir l'approbation de la FDA. La formulation de tramadol à prise unique quotidienne de la Société ne peut pas être commercialisée aux États-Unis avant d'avoir été approuvée par la FDA. Les investisseurs sont invités à consulter les rapports trimestriels et les rapports annuels de la Société pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes auxquels sont assujettis les énoncés prospectifs. Le lecteur ne devrait pas se fier aux énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs.