Commercialisation suisse du premier vaccin thérapeutique mondial contre le cancer du cerveau
BOTHELL, Washington, July 9 /PRNewswire/ --
- La Suisse approuve une << autorisation d'utilisation >> du DCVax(R)-Brain
~ Les chances de survie des patients sont plus que doublées, qu'il s'agisse de nouveaux cas ou de cancers récurrents du cerveau ~
Northwest Biotherapeutics, Inc. (OTCBB : NWBO, AIM : NWBS et NWBT) a le plaisir d'annoncer l'octroi par l'institut suisse de santé publique (Office fédéral de la santé publique, OFSP) d'une autorisation d'utilisation permettant de commercialiser le DCVax(R)-Brain pour le traitement des patients atteints d'un cancer du cerveau en Suisse. Le DCVax(R)-Brain devient ainsi le premier vaccin thérapeutique commercialisé pour la lutte contre ce type de cancer. La société prévoit la mise à disposition du produit pour le troisième trimestre 2007.
Le docteur Alton Boynton, président et PDG de Northwest Biotherapeutics, a déclaré : << Nous sommes ravis d'être la première société à mettre sur le marché un vaccin thérapeutique spécifiquement destiné à la lutte contre les cancers du cerveau, dont le pronostic de guérison est actuellement peu encourageant pour les patients. Nous nous réjouissons de fournir le DCVax(R)-Brain aux principaux centres médicaux et hôpitaux de Suisse. La Suisse est un marché attrayant pour démarrer cette commercialisation, compte tenu de l'excellente réputation de ses autorités de réglementation et de son expérience croissante en matière de thérapies cellulaires. La Suisse se distingue également de plus en plus dans le domaine du tourisme médical et est aisément accessible dans ce cadre. Nous nous réjouissons de pouvoir faire bénéficier les patients d'autres pays du DCVax(R)-Brain et d'appliquer notre technologie DCVax(R) à de nombreux autres cancers, y compris les cinq pour lesquels nous avons déjà obtenu l'agréation de la FDA pour entamer les essais cliniques. >>
<< Nous sommes en outre particulièrement heureux d'atteindre avec une avance considérable cette étape majeure, qui suit de près l'émission réalisée sur le marché AIM de la bourse de Londres. >>
Les cancers du cerveau peuvent frapper des personnes de tous âges et il s'agit du cancer provoquant le plus de décès chez les individus de moins de 20 ans. Les cancers du cerveau font partie des cancers qui mènent le plus rapidement à une issue fatale : les traitements disponibles étant aujourd'hui limités, même les nouveaux cas diagnostiqués ont une espérance de survie moyenne de seulement 14,6 mois. Dans le cadre des essais cliniques, l'espérance de vie des patients traités avec le DCVax(R)-Brain a plus que doublé par rapport aux patients n'ayant pas reçu ce traitement, qu'il s'agisse de cancers récurrents du cerveau ou de cas nouvellement diagnostiqués, avec jusqu'à 33 mois et plus d'espérance de survie pour ces derniers, la durée médiane étant encore inconnue. De plus, au contraire de la chimiothérapie, le DCVax(R)-Brain n'engendre aucun effet secondaire débilitant.
Selon l'autorisation octroyée par la Suisse, la société a le droit de fabriquer le DCVax(R)-Brain aux États-Unis et de le mettre à disposition de certains centres situés en Suisse pour le traitement des patients atteints d'un cancer du cerveau. Cette autorisation a été octroyée en réponse à une candidature soumise par la société à la mi-février 2007. Ladite candidature est fondée sur les données cliniques en possession de la société à ce jour ainsi que sur une inspection approfondie réalisée par Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) pour le compte de l'OFSP.
La technologie DCVax(R) de NWBT est une technologie de plateforme dont l'application à la plupart des cancers est prévue. La technologie DCVax(R) opère par la mobilisation de l'ensemble du spectre de la réponse immunitaire, tant innée qu'adaptative, plutôt que simplement par celle d'agents immunitaires isolés tels que des anticorps ou des lymphocytes. La technologie DCVax(R) mobilise ainsi le fonctionnement normal et naturel du système immunitaire du patient. Ceci a pour résultat une efficacité accrue et l'absence de problèmes de toxicité. La technologie DCVax(R) n'engendre en outre aucun effet secondaire débilitant, ce qui n'est pas le cas des traitements traditionnels contre le cancer.
Les produits DCVax(R) sont des traitements personnalisés réalisés par la combinaison des propres cellules immunitaires maîtresses du patient (cellules dendritiques) avec les biomarqueurs du cancer à traiter, déterminés à partir de la propre tumeur du patient. Les précurseurs de ces cellules immunitaires circulent en permanence dans le sang du patient et sont obtenus par prise de sang. Les cellules immunitaires maîtresses sont alors amenées à maturation et activées au travers d'une série d'étapes mises au point par la société, pour ensuite être << éduquées >> via l'exposition aux biomarqueurs de la tumeur du patient et lui être réinjectées via une simple injection intradermique de quelques gouttes dans le bras ou la cuisse.
Au contraire de nombreuses thérapies personnalisées actuellement en cours de développement, les produits DCVax(R) seront rentables. La clé de cette rentabilité est une procédure de fabrication par lots unique en son genre et élaborée par NWBT au travers de plus de 10 années de développement, grâce à laquelle au moins trois années de traitements personnalisés sont produits en un seul cycle de production pour un patient donné. Ces traitements sont gelés et stockés dans des flacons à dose unique prêts à l'emploi selon les besoins du patient. Un tel stockage est extrêmement fiable et peu coûteux. En effectuant un seul cycle de production et en stockant ensuite le produit, NWBT est capable de maintenir les coûts de ses vaccins personnalisés à un niveau permettant une tarification du produit similaire à celle des autres traitements contre le cancer.
Parallèlement à la commercialisation du DCVax(R)-Brain pour les patients des centres médicaux suisses sélectionnés, NWBT mène également un essai pivot de phase II sur 141 patients aux États-Unis. Cet essai a débuté l'inscription de patients en décembre 2006 et devrait se conclure vers la fin 2008. La société prévoit de demander l'approbation du produit aux États-Unis et dans l'Union européenne début 2009, sur la base des résultats de cet essai pivot de phase II.
Le DCVax(R)-Brain a reçu le statut de traitement orphelin tant aux États-Unis que dans l'Union européenne. Ce statut octroie au DCVax(R)-Brain 7 années d'exclusivité de marché aux États-Unis et 10 années dans l'Union européenne, pour autant que le DCVax(R)-Brain soit le premier produit de ce type à obtenir une approbation.
À ce jour, les données d'essais cliniques portant sur des patients atteints d'un cancer du cerveau ont montré que le DCVax(R)-Brain retarde la récurrence de la maladie d'un facteur presqu'égal à 3, de 6,9 mois à 18,1 mois pour les nouveaux cas diagnostiqués. Le DCVax(R)-Brain prolonge également l'espérance de survie de ces patients de 14,6 mois à 33 mois et plus, la durée médiane étant encore inconnue.
L'application de la technologie de plateforme DCVax(R) est prévue pour la plupart des cancers. NWBT conduit déjà des essais pivot de phase III pour le cancer de la prostate et a déjà reçu l'agréation de la FDA pour des essais cliniques portant sur cinq autres cancers (dont notamment le cancer du poumon, qui est le cancer le plus meurtrier du monde). À ce jour, les données des essais cliniques portant sur des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-indépendant montrent des résultats frappants, similaires à ceux obtenus pour le cancer du cerveau.
À propos de Northwest Biotherapeutics, Inc.
Northwest Biotherapeutics, Inc. est une société biotechnologique dont le siège se situe aux États-Unis et qui cible le développement de produits immunothérapeutiques de traitement du cancer plus efficaces que les traitements actuels, exempts de problèmes de toxicité et rentables.
La société possède deux technologies de plateforme générales :
(1) les vaccins thérapeutiques fondés sur les cellules dendritiques et (2) les traitements à base d'anticorps. Les produits candidats phares de la société sont :
1. Le DCVax(R)-Brain, un vaccin personnalisé reposant sur les cellules dendritiques destiné au traitement du glioblastome polymorphe, qui est maintenant commercialisé en Suisse et qui, en parallèle, fait l'objet depuis décembre 2006 d'un essai clinique pivot de phase II aux États- Unis, qui devrait se conclure fin 2008 ; et 2. Le DCVax(R)-Prostate, un vaccin personnalisé reposant sur les cellules dendritiques destinées au traitement du cancer de la prostate hormono-indépendant non métastatique, qui a reçu l'agréation de la FDA pour le lancement d'un essai clinique pivot de phase III aux États- Unis.
Clause de non-responsabilité
Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse qui ne reposent pas sur des faits historiques constituent des énoncés prospectifs au sens des dispositions du << Private Securities Litigation Reform Act >> de 1995. Des termes tels que << prévoir >>, << croire >>, << avoir l'intention de >> ainsi que les expressions similaires identifient des énoncés prospectifs. Les résultats réels pourraient s'écarter de façon substantielle de ceux projetés par de telles déclarations sur l'avenir, quelles qu'elles soient. En particulier, il existe un certain nombre de facteurs importants susceptibles d'engendrer des résultats qui s'écartent substantiellement de ceux projetés par lesdits énoncés, comme les risques liés à la capacité de la société à commercialiser le DCVax(R)-Brain en Suisse ainsi qu'à sa capacité d'obtenir la participation de patients à son essai clinique de phase II portant sur le DCVax(R)-Brain et à mener à bien ledit essai en temps opportun, les incertitudes liées au déroulement des essais cliniques, le respect des délais par les tierces parties ainsi que la démonstration de la sécurité et de l'efficacité du DCVax(R)-Brain. Des informations complémentaires sur ces éléments ainsi que sur d'autres facteurs, susceptibles d'affecter les résultats de la société, sont reprises dans les documents déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières (<< SEC >>). Enfin, d'autres facteurs non mentionnés ci-dessus ou repris dans les documents déposés par la société auprès de la SEC sont susceptibles d'engendrer des résultats qui s'écartent substantiellement de ceux projetés par de quelconques énoncés prospectifs. Il convient de ne pas accorder un crédit excessif à de quelconques énoncés prospectifs. La société n'est tenue d'aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, du fait de l'existence de nouvelles informations, de la survenance d'événements ou de développements futurs, excepté comme requis par les dispositions de la législation en matière de titres.