Elan et Biogen Idec annoncent que la FDA américaine va prolonger la période d'examen réglementaire du TYSABRI(R) pour la maladie de Crohn

Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) et Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) ont annoncé ce jour que l’agence américaine pour les produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration) les a informés qu’elle allait prolongé de 3 mois au maximum leur examen réglementaire du TYSABRI® (natalizumab) dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn.

La FDA a déclaré aux deux entreprises que l’Agence avait besoin de plus de temps pour étudier les informations relatives au programme de gestion des risques de TYSABRI pour la maladie de Crohn. Avec ce report de délai, les entreprises attendent une décision de la FDA au plus tard le 13 janvier 2008.

À propos de la maladie de Crohn

Environ un million de personnes dans le monde souffrent de la maladie de Crohn, une affection inflammatoire chronique et progressive du tube digestif qui touche les hommes aussi bien que les femmes.

Cette maladie provoque généralement des diarrhées et des douleurs abdominales semblables à des crampes, ainsi que des fièvres et parfois des saignements du rectum. La perte d'appétit et de poids sont également des symptômes courants. Les complications possibles de cette maladie sont notamment le rétrécissement de l'intestin, l'occlusion, la formation d'abcès ou de fistules (communications anormales reliant l'intestin à d'autres organes, notamment la peau) et la malnutrition. De nombreux patients sont obligés d’avoir recours à la chirurgie, ce qui non seulement présente des risques mais en plus peut entraîner des complications à court ou à long terme.

La maladie de Crohn a des conséquences dévastatrices sur la vie quotidienne des patients, alors que la plupart d’entre eux sont jeunes et actifs. Il n’existe actuellement aucun traitement médical ni chirurgical permettant de guérir la maladie de Crohn. Beaucoup de patients ne répondent pas aux thérapies actuelles, celles-ci incluant entre autres les thérapies biologiques basées sur des agents inhibiteurs du facteur de nécrose de tumeur alpha (TNF-alpha). L’échec des thérapies actuelles contre la maladie de Crohn requiert le développement de traitements visant de nouvelles cibles biologiques.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et pour les formes récurrentes et rémittentes de SEP dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une invalidité sévère. Les effets secondaires graves apparus chez les patients traités par le TYSABRI incluent les réactions d'hypersensibilité (par ex. l'anaphylaxie) et les infections. Des infections opportunistes graves et autres infections atypiques ont été observées chez les patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques ont été légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques sur la SEP, l'incidence et le taux d'autres effets secondaires graves et communs, notamment l'incidence et le taux d'ensemble des infections, ont été équilibrés entre les groupes prenant le traitement. Les effets secondaires communs signalés chez les patients traités par TYSABRI incluent les céphalées, la fatigue, les réactions à la perfusion, les infections urinaires, les douleurs dans les membres et les articulations et les éruptions cutanées.

En dehors des États-Unis et de l'Union européenne, TYSABRI est homologué pour la SEP en Suisse, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur TYSABRI, veuillez consulterwww.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l'amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l'innovation scientifique afin de combler des besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour davantage d'informations au sujet de la société, consultez le site www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements novateurs. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir de plus amples informations posologiques sur le produit, des communiqués de presse et d'autres informations sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

Règle refuge/Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant TYSABRI. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles des sociétés. Le potentiel commercial de TYSABRI est sujet à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des attentes actuelles de ces sociétés incluent le risque que nous ne soyons pas en mesure de répondre de manière satisfaisante aux préoccupations ou questions soulevées par la Food and Drug Administration (FDA) et d'autres organismes de réglementation, que des données ou analyses ultérieures causent des inquiétudes, que l'incidence et/ou le risque de LEMP ou d'autres infections opportunistes chez les patients traités au TYSABRI soient plus élevés que lors des observations cliniques, ou que les entreprises rencontrent d'autres obstacles inattendus. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un niveau élevé de risque.

Pour en savoir plus sur les risques et les incertitudes associés aux activités de développement de médicaments et aux autres activités des sociétés, veuillez consulter les rapports périodiques déposés par Biogen Idec et Elan auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces sociétés rejettent toute obligation d'actualiser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.