De nouvelles données confirment que KEPPRA est bien toléré dans une population de patients âgés

BRUXELLES, December 9 /PRNewswire/ -- - Le profil favorable d'innocuité et de tolérabilité de KEPPRA chez les personnes âgées a été confirmé dans une nouvelle analyse portant sur des patients atteints de troubles du système nerveux central.

De nouvelles données publiées aujourd'hui (Réf 1) dans le journal médical international, Epilepsie Research, confirment que KEPPRA (Note 1) (lévétiracétam) est bien toléré par les groupes de patients jeunes et âgés souffrant de troubles divers du système nerveux central (SNC). Cette nouvelle analyse d'innocuité des patients épileptiques, ou souffrant de troubles d'anxiété ou cognitifs, alliée au fait que KEPPRA ne présente aucune interaction pharmacocinétique connue avec d'autres médicaments, suggère que l'utilisation de KEPPRA convient bien aux patients âgés épileptiques (1).

La longévité de la population générale a augmenté la probabilité qu'une personne développe un trouble SNC dans sa vie; cette évidence a tourné l'attention sur la nécessité d'obtenir des informations spécifiques à la population des personnes âgées (1). Les informations concernant la tolérabilité de KEPPRA chez les patients âgés souffrant de divers troubles SNC, notamment l'anxiété et les troubles cognitifs, aideront les médecins à prendre des décisions de traitement en milieu clinique.

D'après l'auteur principal de l'étude, Joyce Cramer, de Yale Medical School, New Haven, CT (Etats-Unis), "Cette analyse était l'occasion sans pareil de comparer les effets indésirables sur plusieurs populations, notamment chez de nombreux patients âgés. La découverte qu'un traitement Keppra était non seulement bien toléré par les plus jeunes épileptiques, mais l'était aussi par les patients âgés indique raisonnablement l'innocuité de Keppra pour les épileptiques âgés. Comme l'incidence d'effets indésirables est faible, les patients seront plus susceptibles de suivre un traitement au Keppra à long terme et de bénéficier de la haute efficacité de ce médicament dans le contrôle des crises."

Conception de l'étude

Une base de données contenant des informations sur 2247 sujets recevant du KEPPRA et 1308 sujets recevant un placebo fut examinée pour comparer les événements indésirables liés au traitement (EILT) résultant de l'administration de KEPPRA. La base de données contenait des rapports de EILT provenant d'essais en double aveugle engageant des patients diagnostiqués comme atteints soit d'un trouble cognitif, soit d'un trouble de l'anxiété, soit d'épilepsie, qui participèrent à des essais cliniques pendant plus de 16 semaines. Peu de patients âgés furent inclus dans les essais sur l'épilepsie. Par conséquent, les patients jeunes et âgés du groupe cognition et anxiété furent comparés au groupe épilepsie entier. Les patients furent groupés en tant que jeunes (<65 ans) ou âgés (>65 ans) et le pourcentage de patients prenant du KEPPRA ou un placebo qui signalèrent un EILT fut comparé dans une série d'analyses. Les incidences de EILT observées pour le placebo furent soustraites de celles signalées pour KEPPRA afin de démontrer l'effet de KEPPRA comparé à l'effet placebo de base. La sévérité de chaque EILT était basée sur le rapport signalant la pire sévérité pour ce sujet (moyenne, modérée ou sévère) (1) Résultats de l'étude

La majorité des EILT furent signalés en nombres également importants par les patients recevant le placebo ou furent considérés par l'investigateur comme n'étant pas associé au traitement. Les données indiquèrent que les EILT le plus fréquents (considéré comme étant associé au traitement et se manifestant le plus souvent dans le groupes traité au KEPPRA) étaient la douleur abdominale, l'asthénie, les maux de tête, l'anorexie, la perte de poids, les étourdissements, l'insomnie, la somnolence et le tremblement. Le EILT le plus fréquent dans le groupe âgé souffrant de trouble de cognition était l'asthénie (supérieure de 7,1% au placebo). La somnolence (supérieure de 4,5%) et les étourdissements (supérieurs de 3,3%) étaient les seuls autres EILT qui étaient >3% plus fréquents dans le groupe KEPPRA que dans le groupe placebo. Dans le groupe de patients âgés souffrant d'anxiété, les maux de tête et le tremblement (supérieurs de 5,2%), les étourdissements (supérieurs de 4,1%) la perte de poids (supérieure 4,0%) l'anorexie et la douleur abdominale (toutes les deux supérieures de 3,8%), et l'insomnie (supérieure de 3,0%) étaient les EILT les plus fréquents dans le groupe KEPPRA que dans le groupe placebo. Les EILT les plus fréquents dans le groupe d'épileptiques (>3% plus fréquent dans le groupe KEPPRA que dans le groupe placebo) étaient la somnolence (supérieure de 6,4% au groupe placebo), l'asthénie (supérieure de 5,6%) et les étourdissements (supérieurs de 4,7%). Dans l'ensemble, la proportion de patients prenant du KEPPRA et un placebo qui cessèrent le traitement était faible, et la plupart des patients ne signalèrent que des événements indésirables modérément sévères quand ceux-ci se manifestaient (1).

On estime à 50 millions le nombre d'épileptiques dans le monde (3). La prévalence moyenne d'épilepsie active est d'environ 8,2 par 1000 personnes dans la population générale (3). KEPPRA, un des médicaments antiépileptiques d'appoint chefs de file (4), procure une efficacité soutenue à long terme avec une fréquence de crises réduite chez les patients adultes souffrant de crises difficiles à traiter (2).

Avis aux rédacteurs:

- La recherche clinique sur KEPPRA se poursuit, avec notamment des essais portant sur les crises généralisées primaires pédiatriques (PGS) et la monothérapie.

- En avril 2000, les Etats-Unis sont devenus le premier pays à commercialiser KEPPRA. A l'heure actuelle, KEPPRA est disponible dans 27 pays.

- Une crise partielle (I) ne touche qu'une partie du cerveau. Elle peut être "simple" (Ia), lorsque la conscience n'est pas affectée, "complexe" (Ib), lorsque la conscience est affectée, ou généralisée secondaire (Ic), lorsqu'une crise simple ou complexe s'étend à tout le cerveau.

KEPPRA est une marque déposée du groupe UCB. Veuillez consulter les renseignements sur le produit et son régime d'emploi homologué dans votre pays car ils pourront varier d'un pays à l'autre.

KEPPRA, nouveau AED d'UCB Pharma, est actuellement indiqué comme thérapie d'appoint dans le traitement de crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes épileptiques. KEPPRA a été découvert et développé dans les laboratoires de recherche d'UCB Pharma.

UCB Pharma est l'une des sociétés pharmaceutiques chefs de file d'Europe. Elle est active dans tous les plus grands marchés du monde, se spécialisant dans les domaines de l'allergie et des maladies respiratoires et dans le traitement des troubles du système nerveux central. Parmi les produits développés par UCB Pharma, citons XYZAL(r) (la lévocétérizine) et ZYRTEC(r) (la cétérizine), antihistaminiques de seconde génération les plus utilisés dans le monde, et KEPPRA(r). Avec plus de 6500 employés répartis dans plus de 100 pays, le siège social d'UCB Pharma est situé à Bruxelles, en Belgique. En 2002, la société a réalisé un chiffre d'affaires consolidé de 1,48 milliards d'euros.

Pour en savoir plus, veuillez consulter www.ucb-group.com et www.ucbpharma.com

Références:

1. Cramer J.A et al. Tolerability of Levetiracetam in Elderly Patients with CNS Disorders. Epilepsy Research (2003) 56: 135-145

2. Ben Menachem et al. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Research 2003, 53 (1-2): 57-64

3. WHO (2003) Epilepsy fact sheet 165. www.who.int/inf-fs/en/fact165.html

4. IMS data MAT, Q II 2003