Lors de l'étude clinique ECOG de Phase III sur le myélome multiple récemment diagnostiqué, le REVLIMID(R) (Lenalidomide) associé à une faible dose de dexaméthasone permet d'améliorer la survie, de manière jusque-là inégalée

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé que des données cliniques actualisées résultant de l'essai important randomisé de Phase III de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dont l'objectif est d'évaluer l'effet du REVLIMID (lénalidomide) par voie orale, associé à une faible dose de dexaméthasone a révélé un taux de survie généralement supérieur des patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué, par rapport aux patients recevant une dose standard plus importante de dexaméthasone. Avec ce traitement, la survie générale des patients, ce qui importe le plus pour les patients et les médecins, est de 96% à un an et de 87% à deux ans. Les données d'efficacité (Abstract #74), présentées ce jour lors de la 49e rencontre annuelle de la Société Américaine d'Hématologie (ASH), développent pour la première fois l'analyse de sécurité initiale présentée en juin.

“Il s'agit d'un essai historique qui soutient le changement constant de paradigmes dans le traitement du myélome et d'autres cancers du sang,” a dit Jean-Luc Harousseau, M.D., membre fondateur de l'Intergroupe Francophone du Myélome. “Nous assistons aux résultats à long terme avec très peu d'effets secondaires chez des patients appartenant à diverses classes d'âge. Il s'agit des meilleures données de survie constatées chez les patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué.”

Le REVLIMID^® était actif en présence des deux niveaux de doses de dexaméthasone. La meilleure réponse générale pour la dose importante de dexaméthasone (CR/VGPR/PR) était de 82% par rapport à 71% pour une faible dose de dexaméthasone, y compris un CR/VGPR de 52% et de 42%. Après un suivi médian de 21 mois, la durée médiane de réponse n'a été obtenue avec aucune des deux doses. La faible dose présentait des taux de réponse plus faibles, ce qui correspondait cependant à un taux de survie générale supérieur. En outre, le temps médian jusqu'à progression de la maladie et la survie sans progression étaient identiques pour les deux doses étudiées.

Le taux de survie de deux ans de 87% des patients traités au REVLIMID associé à une faible dose de dexaméthasone est préférable à celui de 75% des patients traités au REVLIMID associé à une dose importante de dexaméthasone. L'augmentation de la survie générale a été constatée chez les patients traités au REVLIMID associé à une faible dose de dexaméthasone, indépendament de leur âge. Cependant, 91% des patients âgés de moins de 65 ans et traités avec une faible dose ont présenté une probabilité de survie de deux ans, contre par rapport à 85% pour ceux traités avec une dose importante de dexaméthasone. Parmi les patients ayant poursuivi le traitement pendant plus de 6 mois, le taux de survie d'un an des patients traités au REVLIMID associé à une faible dose de dexaméthasone (99%) est supérieur à celui des patients traités avec une dose importante de dexaméthasone (97%).

97% des patients traités avec l'une des deux doses ont collecté des cellules souches avec succès.

La diminution de la dose de dexaméthasone associée au REVLIMID a permis de réduire les toxicités majeures non-hématologiques de niveau 3 ou supérieur, notamment la thrombose veineuse profonde (DVT)/l'embolie pulmonaire (PE) (9% contre 25%). La neutropénie constatée chez les patients traités au REVLIMID associé à une faible dose de dexaméthasone (19%) a légèrement progressé par rapport à celle des patients traités au REVLIMID associé à une dose importante de dexaméthasone, bien que les infections étaient moindres en présence de faibles doses (7% contre 14%). Les toxicités de niveau 4 étaient également considérablement moindres dans le cas des patients traités avec une faible dose de dexaméthasone (8%), contre 19% pour ceux traités avec une dose importante de dexaméthasone.

“Un taux de survie bas en présence d'une dose importante de dexaméthasone peut être attribué à la progression de la maladie ainsi qu'aux toxicités du traitement,” a dit S. Vincent Rajkumar, M.D., hématologiste au Centre Mayo Clinic Cancer Center et principal chercheur ayant participé à cette étude. “Il s'agit d'un immense progrès dans le traitement de cette forme de cancer, ainsi qu'une nouvelle direction à explorer - le fait qu'une dose de dexaméthasone plus importante n'est pas nécessairement davantage bénéfique pour le patient.”

En avril dernier, le Comité de surveillance indépendant des données de l'ECOG a analysé les résultats préliminaires de l'essai. Le Comité a recommandé que les résultats portant sur la survie soient rendus publics à cause des écarts précoces constatés dans les taux de survie généraux. Tous les patients traités avec une dose importante de dexaméthasone se sont vus administrer une faible dose, sur la base de ces découvertes provisoires. Ainsi, le REVLIMID constitue désormais la base de plusieurs essais futurs auprès de patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué, notamment: ECOG E4A03, SWOG S0232, INTERGROUP, S0777, IFM 07-01, ECOG E1A06 et l'essai MM-020 sponsorisé par Celgene.

A propos du REVLIMID^®

Le REVLIMID est actuellement approuvé aux Etats-Unis, en Europe et en Suisse pour le traitement des patients atteints de myélome multiple, en combinaison avec le Déxaméthasone, ayant déjà bénéficié d'une thérapie préalable. En outre, ce médicament est également approuvé aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints du Syndrôme Myélodysplastique de risque 1 faible ou intermédiaire (MDS) associé à l'effacement de l'anomalie cytogénétique 5q, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires, et nécessitant des transfusions pour cause d'anémie. Le REVLIMID a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, aux Etats-Unis, en Suisse et en Australie.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.

A propos de Celgene International Sàrl

La société Celgene International Sàrl, située à Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene corporation est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site de la société sur www.celgene.com.

REVLIMID^® est une marque déposée de Celgene Corporation.

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