Les données positives des essais précliniques de Phase I indiquent que le ACAM-FLU-A(TM), vaccin antigrippal universel d'Acambis basé sur la M2e, pourrait traiter la pandémie de grippe

Acambis plc (Acambis) (LSE:ACM), l'une des principales sociétés de développement de vaccins, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu des données positives de deux essais de son vaccin antigrippal universel, le ACAM-FLU-A™. Le nouveau vaccin cible le peptide M2e, qui n'est pas modifié à la surface des souches A du virus de la grippe, notamment de toutes les souches de grippe pandémique. En tant que tel, ce vaccin pourrait satisfaire la nécessité de réadaptation annuelle des vaccins antigrippaux aux souches en circulation. L'essai clinique de Phase I a indiqué que le vaccin était bien toléré et immunogénique. Cette étude préclinique essentielle semble indiquer que le vaccin basé sur le M2e est en mesure de protéger les individus des virus hautement pathogènes, notamment les souches de grippe pandémique dont le H5N1.

Actuellement, les vaccins antigrippaux sont reformulés régulièrement pour cause de mutation rapide du virus. Le ACAM-FLU-A™ combine le peptide M2e conservé et une molécule porteuse de l'Hépatite B, utilisée pour la stimulation du système immunitaire. Ce nouveau modèle de vaccin signifie que le ACAM-FLU-A™ pourrait éventuellement assurer la protection contre les souches grippales A. Historiquement, les pandémies de grippe sont uniquement dues aux souches A du virus. Le ACAM-FLU-A™ possède donc un important potentiel, à la fois en tant que vaccin contre la grippe pandémique et en tant qu'élément de la vaccination contre la grippe saisonnière.

L'essai de Phase 1 a été effectué dans le cadre d'une étude réalisée en double aveugle et contrôlée par placebo, dans trois centres aux Etats-Unis. L'étude portait sur quatre éléments: le placebo, l'ACAM-FLU-A™ seul, combiné à l'hydroxide d'aluminium ou au QS-21. Des volontaires sains, âgés de 18 à 40, ont reçu deux doses à 30 jours d'intervale. Au bout de 60 jours, leur réponse immunitaire à la protéine M2 a été analysée et le moindre effet secondaire du vaccin a été enregistré.

Le vaccin s'est avéré être immunogénique et bien toléré, sans effets secondaires importants. Alors que des réponses immunitaires ont été relevées dans tous les groupes vaccinés, des prises de sang ont indiqué que les meilleures réponses immunitaires avaient été constatées dans le groupe ayant reçu le ACAM-FLU-A™ associé au QS-21. Dans ce groupe, le système immunitaire de 90% des patients ayant reçu le ACAM-FLU-A™ associé au QS-21 comportait des anticorps le protégeant de la protéine M2. L'adjuvant de QS-21 Stimulon^®est un adjuvant d'investigation (stimulant immunitaire) proposé dans le cadre d'un accord avec Antigenics Inc., récemment converti en un accord non-exclusif de licence et d'approvisionnement.

L'étude préclinique a analysé la capacité d'un vaccin basé sur le M2e à protéger les individus de la souche vietnamienne ⁽¹⁾ de la grippe aviaire H5N1 (grippe aviaire) de 2004. Le virus H5N1 s'est avéré mortel dans le groupe traité par placebo, tandis que 70% des patients du groupe vacciné à l'aide du vaccin basé sur le M2e de la même souche grippale étaient protégés.

Le Docteur Michael Watson, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement d'Acambis, a commenté: “Considérées dans leur ensemble, les données de ces deux essais constituent la preuve que la démarche d'Acambis permet d'assurer une protection contre les souches A du virus de la grippe, notamment les souches de la grippe pandémique. En tant que vaccin universel, le ACAM-FLU-A™ne comporte pas la majorité des inconvénients des vaccins antigrippaux actuels. Il peut être fabriqué à n'importe quel moment de l'année et stocké en prévision d'une pandémie, ou éventuellement utilisé systématiquement afin de protéger la population de futures pandémies. ”

Acambis envisage par la suite de conclure des partenariats, en parallèle avec la poursuite de ses activités de développement du ACAM-FLU-A™.

A propos d'Acambis

Acambis est l'une des principales sociétés biotechnologiques, développant de nouveaux vaccins dans le but de répondre à des besoins médicaux importants encore non satisfaits, ou d'améliorer substantiellement les normes de soins. Le ChimeriVax™-JE, produit le plus sophistiqué du pipeline de développement d'Acambis, doit encore faire la preuve de son efficacité et de sa sécurité lors des essais pivots de Phase 3. Il est actuellement en cours d'essais pédiatriques en Inde. Un partenariat a été conclu entre Sanofi Pasteur et Bharat Biotech. La technologie de propriétaire ChimeriVax™ d'Acambis, développée en association avec l'Université de St Louis, a également été utilisée pour le développement de la technologie ChimeriVax™ du Nil occidental, actuellement en cours d'essai clinique de Phase 2, ce qui en fait le vaccin le plus avancé contre le virus du Nil occidental. Acambis a établi, avec Sanofi Pasteur, une collaboration de niveau mondial, en vue de la poursuite du développement et de la commercialisation de ce vaccin. La technologie ChimeriVax™ a également été appliquée au développement du vaccin de type "proof-of-concept", lors d'un essai de Phase 2 générant une séroconversion à 100% des quatre sérotypes du virus de la dengue.

Acambis possède également l'unique vaccin en développement contre la bactérieClostridium difficile, l'une des principales cause d'infections nosocomiales. Il est estimé que cette bactérie entraîne au minimum 360.000 cas de maladies assimilées aux Etats-Unis à eux seuls, pour un coût annuel de 3,2 milliards d'USD de soins de santé publique. L'objectif du programme antigrippal d'Acambis est le développement d'un vaccin universel, pour lequel l'ACAM-FLU-A™, vaccin antigrippal universel de souche A, a achevé un essai de Phase 1. Il comprend également d'autres candidats, actuellement en stade recherche et préclinique.

Acambis est reconnu au plan international en tant que premier fabricant de vaccins antivarioliques. Le vaccin ACAM2000™ (vaccin vivant contre la variole) d'Acambis pour l'immunisation active des individus présentant un risque élevé de contamination, a reçu une licence de la US Food and Drug Administration en août 2007. Acambis a fabriqué des doses d'ACAM2000™ afin de constituer des stocks d'utilisation d'urgence du gouvernement américain et de plusieurs autres gouvernements à travers le monde. Pour des informations relatives à la sécurité et à la prescription de ce vaccin, veuillez consulter le sitewww.acambis.com/ACAM2000.

Acambis est basé à Cambridge, au Royaume-Uni, et à Cambridge, dans le Massachusetts, aux Etats-Unis. La société est côtée à la Bourse de Londres (ACM). Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.acambis.com.

A propos de la grippe et des vaccins antigrippaux

Aujourd'hui, la grippe saisonnière représente le marché de vaccin unique le plus important au monde, estimé à 2,2 milliards d'USD. Il est prévu que la valeur de ce marché soit portée à 4 milliards d'USD en 2010⁽³⁾. La grippe saisonnière constitue toujours une importante menace globale, qui, selon l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO), entraîne chaque année de 250.000 à 500.000 décès à travers le monde. ⁽²⁾.^.L'immunité contre les virus grippaux, qu'elle soit acquise par une infection ou une immunisation naturelle, est généralement passagère à cause de la capacité de mutation du virus de passer outre l'immunité pré-existante. Par conséquent, les vaccins actuellement sous licence sont réadaptés chaque année afin de cibler plus efficacement les souches en circulation.

Les virus de la grippe pandémique sont suffisamment distincts des virus de la grippe saisonnière pour devoir développer de nouveaux vaccins spécifiques. Les vaccins contre la grippe pandémique, qui ciblent principalement les virus H5N1 de la grippe aviaire, sont stockés en vue d'une utilisation d'urgence. Cependant, les mutations constantes des souches de H5N1 en circulation sont susceptibles d'exercer un effet négatif sur l'efficacité de ces vaccins. Les experts estiment que la prochaine pandémie pourrait entraîner la maladie chez deux milliards d'individus. Sur la base de scénarii de meilleurs cas modelés sur la légère pandémie de 1968, ceci pourrait correspondre à un chiffre compris entre deux et sept millions de décès. Cependant, si le nombre de décès associé au virus grippal de 1918 était appliqué à la population d'aujourd'hui, le chiffre passerait à un chiffre compris entre 180 et 360 millions à travers le monde.⁽⁴⁾

Actuellement, les vaccins antigrippaux sont reformulés, généralement chaque année, afin de répondre aux mutations des souches grippales (“dérive antigénique”). Les gouvernements du monde entier se préparent à une éventuelle pandémie, susceptible d'être entraînée par un changement génétique majeur du virus de la grippe (“changement antigénique”). La nécessité de modifier chaque année les formules des vaccins aboutit à des retards dans le lancement des programmes de vaccination. En outre, l'on estime de trois à six mois la durée requise par les fabricants de vaccins pour fabriquer un vaccin spécifique contre une souche pandémique particulière.

A propos du ACAM-FLU-A™nti

Le ACAM-FLU-A™ est un vaccin recombinant utilisant une protéine de base de l'Hépatite B (HBc) qui présente la M2e, domaine extracellulaire de la protéine M2 du canal à ions ⁽⁵⁾. La M2 est l'une des trois protéines exprimées à la surface du virus de souche A de la grippe et des cellules infectées, avec l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA). A l'inverse de l'HA et de la NA, la M2 est hautement conservée, bien que dans des conditions naturelles, elle ne soit pas reconnue aisément par le système immunitaire. La M2e pourrait susciter une réponse immunitaire à toutes les souches de grippe A. En tant que tel, le ACAM-FLU-A™ possède le potentiel de correspondre à la fois à un vaccin universel contre la grippe pandémique ou pré-pandémique et, en partie, à un vaccin universel contre la grippe saisonnière. Historiquement, les pandémies de grippe sont dues aux souches A du virus, tandis que les vaccins contre la grippe saisonnière ciblent à la fois les souches A et B du virus.

Références

(1)Le virus du clade 1 de la grippe aviaire vietnamienne de 2004 a été utilisé par les fabricants afin de développer et de fabriquer des vaccins pré-pandémiques. http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/guidelines/recommendati onvaccine.pdf

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(2) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

(3) Datamonitor

(4) Rapport 2006 sur la grippe de Kamps-Hoffmann-Preiser

(5) Neirynck et al., Nature Medicine, 5, 1157, 1999

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