Kendle International Inc. nomme un ancien fonctionnaire de la FDA à une filiale de l'AAC Consulting Group

CINCINNATI, November 4 /PRNewswire/ --

- Robert Sharpnack se joint à la Division de la consultation sur les appareils pharmaceutiques et médicaux d'AAC (Pharmaceutical and Medical Device Consulting Division)

Kendle International Inc. (Nasdaq : KNDL), un important organisme mondial offrant tous les services de recherche clinique a annoncé aujourd'hui qu'un ancien fonctionnaire de la FDA, Robert Sharpnack, a joint les rangs d'une filiale d'AAC Consulting Group, Inc. à Rockville (Md). M. Sharpnack occupera le poste de consultant principal à la division Pharmaceutical and Medical Device Consulting d'AAC, qui assure une vérification et une formation aux pratiques exemplaires, une aide à l'inspection précédant l'approbation de la FDA, des évaluations de la conformité des installations nouvelles ou existantes, une interprétation des règlements, l'élaboration de stratégies de réglementation et d'exigences de conformité, ainsi que la préparation et l'examen de présentations aux clients des industries pharmaceutiques, biologiques et médicales. M. Sharpnack dispose d'une expérience approfondie de l'industrie pharmaceutique. En effet, elle touche le domaine des principes actifs (PI) et de la fabrication de la posologie finale pour inclure des opérations et des inspectons stériles ou non stériles dans tous les secteurs des programmes de biorecherche.

(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO)

<< Bob compte plus de 30 ans d'expérience à la FDA et a mené de nombreuses inspections à l'étranger pour l'agence >>, déclare Edward Steele, vice-président, U.S. Regulatory Consulting and Submissions (consultations et soumissions de réglementation américaine), Kendle International, qui dirige le bureau d'AAC à Rockville. << Son expertise en enquête de contrefaçons et justifications et ses liens étroits avec le ministère de la Justice et d'autres organismes de réglementation aux États-Unis et à l'étranger offrira à nos clients une ressource de réglementation pour accélérer l'approbation de leurs présentations réglementaires >>.

M. Sharpnack joint les rangs d'AAC/Kendle après une carrière de 32 ans avec la FDA où il a occupé divers postes en conformité, enquêtes, technique ou de surveillance. Son affectation la plus récente était à titre de spécialiste régional en médicaments, chargé de gérer le programme de lutte contre les contrefaçons de PI dans la région Centre, tout en poursuivant son travail pour le Centre de chimie médico-légale de la FDA.

M. Sharpnack a décroché un baccalauréat en sciences naturelles à l'Université de Cincinnati (UC). Il a accompli des études supérieures en élaboration de procédés et sur les enjeux reliés à la mise à l'échelle et à la validation des principes actifs (PI) pharmaceutiques, en posologie orale solide et en produits pharmaceutiques stériles, au collège de pharmacie (College of Pharmacy) de l'UC. De plus, il prononce souvent des conférences à l'université qui portent sur les programmes d'inspection pharmaceutique de la FDA.

Vérificateur de la qualité agréé, M. Sharpnack fait partie de l'American Society of Quality (statut d'ancien) et est membre honoraire de l'International Society of Pharmaceutical Engineers. En 1998, il a reçu le << Prix Hammer >> des mains de l'ancien vice-président Al Gore et du premier ministre Tony Blair pour ses travaux sur les campagnes internationales de lutte contre les contrefaçons de PI, avec l'organisme chargé du contrôle des médicaments au Royaume-Uni, la Medicines Control Agency. De plus, M. Sharpnack a reçu divers prix de reconnaissance de divers groupes et des lettres de félicitations de la FDA.

À propos d'AAC Consulting Group, Inc.

AAC Consulting Group, Inc. (http://www.aacgroup.com) est une filiale de Kendle International Inc. AAC est un fournisseur mondial de services d'information et de formation sur la conformité aux règlements et la validation aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques, des appareils médicaux, de l'alimentation, des compléments alimentaires et des cosmétiques. AAC aide ses clients à franchir avec succès toutes les étapes du labyrinthe que constituent les diverses réglementations et à accélérer les procédures d'approbation. AAC oeuvre avec ses clients dans tous les secteurs de l'industrie réglementée et a des rapports avec les autorités de réglementations du monde entier, entre autres la FDA aux USA, la Medicines Control Agency (MCA) au Royaume-Uni, la Convention d'inspection des produits pharmaceutiques (CIP), dont le siège social se trouve en Suisse, et avec d'autres organismes internationaux. Les experts conseils de la société comptent, en moyenne, 25 ans d'expérience de travail à la FDA, dans la réglementation de l'industrie et dans le secteur de l'assurance de la qualité.

À propos de Kendle International Inc.

Kendle International Inc. (Nasdaq : KNDL) figure au nombre des principaux organismes de recherche clinique au monde. Nous offrons des solutions novatrices et solides de développement clinique - depuis les premières études sur des personnes, jusqu'au lancement sur le marché et au suivi. Ainsi, nous aidons les sociétés pharmaceutiques du monde à maximiser les cycles de vie des produits et à accroître leurs parts de marché. Kendle, dont le siège social se trouve à Cincinnati, emploie plus de 1 700 associés dans le monde. Kendle a réalisé des essais cliniques ou offerts des services liés à la réglementation et à la validation dans plus de 60 pays. Des trousses documentaires pour les investisseurs sont disponibles sur demande, auprès de Kendle International Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street, Cincinnati, OH 45202, ou sur le site Web de la société au : http://www.kendle.com.

Site Web : http://www.kendle.com http://www.aacgroup.com