Biogen Idec et Elan mettent à jour les données relatives à l'utilisation, la sécurité et l'exposition totale au TYSABRI(R) des patients atteints de sclérose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont rendu publiques aujourd'hui de nouvelles données relatives à l'utilisation, à la sécurité, et à l'exposition générale des patients au TYSABRI^® (natalizumab) dans le monde. Fin décembre 2007, plus de 21.000 patients à travers le monde bénéficiaient d'une thérapie commerciale et clinique. A ce jour, les données relatives à la sécurité convergent en faveur d'un profil favorable des avantages par rapport aux inconvénients du TYSABRI. Ces données seront présentées aujourd'hui à 16:00 heure d'hiver du pacifique (PST) lors de la 26e Conférence annuelle JP Morgan sur les soins de santé à San Francisco.

Selon les données mises à disposition des compagnies fin décembre 2007:

• Aux Etats-Unis, environ 12.900 patients étaient traités au TYSABRI, thérapie prescrite par environ 2.500 médecins;
• Au plan international, environ 7.500 patients étaient traités au TYSABRI, sur la base d'une thérapie commerciale;
• Lors des essais cliniques à échelle mondiale, environ 700 patients recevaient du TYSABRI; et
• aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) n'a été constaté depuis son nouveau lancement aux Etats-Unis et son lancement international en juillet 2006.

En outre, à compter de mi-décembre 2007:

• Cumulativement, dans l'essai clinique combiné et les réglages consécutifs à sa commercialisation, jusqu'à 30.900 patients ont été traités au TYSABRI; et
• 6.300 d'entre eux ont bénéficié, pendant au moins un an, d'une thérapie à base de TYSABRI.

Le TYSABRI est disponible aux Etats-Unis dans le cadre du Programme de Prescription TOUCH^™. Tous les prescripteurs américains, les personnes chargées de placer les perfusions et les patients traités au TYSABRI sont tenus de prendre part au programme TOUCH. Des informations de sécurité sont également réunies par le biais d'essais cliniques et de registres, dont TYGRIS et le registre des grossesses, ce qui en fait le plus important suivi à long terme de patients dans le cadre d'une thérapie de traitement de la sclérose en plaques.

À propos de TOUCH et de TYGRIS

Avant le début du traitement, tous les patients américains, les prescripteurs et les personnes chargées de placer les perfusions sont tenus de prendre part au programme de prescription TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health). L'objectif de ce programme est d'évaluer la fréquence et les facteurs de risques des infections opportunistes graves (OI), dont la leucoencéphalopathie multiple progressive (LEMP), et de surveiller l'apparition, chez les patients, de signes et de symptômes de la LEMP tout en promouvant des discussions approfondies portant sur les avantages et les inconvénients du traitement au TYSABRI, avant le début de celui-ci. Les médecins rédigent régulièrement des rapports notamment sur la leucoencéphalopathie multiple progressive (LEMP), les autres infections opportunistes graves, les décès et l'interruption de la thérapie.

TYGRIS (TYSABRI Global ObseRvation Program In Safety) (TYSABRI Programme Global d'Observation de l'innocuité) compte inscrire 5.000 patients à travers le monde, y compris environ 3.000 patients inscrits dans TOUCH. Dans le programme TYGRIS, les patients sont évalués à l'inclusion et tous les six mois par la suite pendant cinq ans. Les chercheurs évalueront les données, notamment l'historique médicale/la SEP ; l'utilisation antérieure de TYSABRI ; l'utilisation antérieure des agents immunomodulatoires, antinéoplastiques, ou immunosuppresseurs ; également tous les effets secondaires graves, ce qui inclut la LEMP et d'autres infections opportunistes graves, et les malignités.

Le signalement des effets secondaires dsns les essais cliniques promotionnels est volontaire. Il se peut que toutes les réactions ne soient pas signalées, ou que certaines réactions ne soient pas communiquées à temps à Biogen Idec ou à Elan.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et pour les formes récurrentes et rémittentes de SEP dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une invalidité sévère. Les effets secondaires graves apparus chez les patients traités par le TYSABRI incluent les réactions d'hypersensibilité (par ex. l'anaphylaxie) et les infections. Des infections opportunistes graves et autres infections atypiques ont été observées chez les patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques ont été légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques sur la SEP, l'incidence et le taux d'autres effets secondaires graves et communs, notamment l'incidence et le taux d'ensemble des infections, ont été équilibrés entre les groupes prenant le traitement. Les effets secondaires communs signalés chez les patients traités par TYSABRI incluent les céphalées, la fatigue, les réactions à la perfusion, les infections urinaires, les douleurs dans les membres et les articulations et les éruptions cutanées.

En dehors des États-Unis et de l'Union européenne, TYSABRI est homologué pour la SEP en Suisse, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur TYSABRI, veuillez consulterwww.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec créé de nouvelles normes de soins dans les zones thérapeutiques présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est l’une des principales sociétés de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de thérapies innovantes. Dans plus de 90 pays, des patients bénéficient des médicaments de Biogen Idec, pour le traitement de maladies telles le lymphome, la sclérose en plaques et l’arthrite rhumatoïde. Le siège corporatif de la société se trouve à Cambridge, MA et toutes les fonctions et opérations internationales sont effectuées à partir de son siège international à Zug, Suisse. Pour les communiqués de presse et de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site Internet www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique afin de combler d’importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site www.elan.com.

Déclaration de Safe harbor/déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives au TYSABRI qui expriment les opinions et les attentes acutelles de la Direction. Le potentiel commercial du TYSABRI comporte un certain nombre de risques et d’incertitudes. Des facteurs susceptibles d'entraîner un écart matériel entre les résultats réels et les attentes actuelles de la Société comprennent le risque que nous ne serons peut-être pas en mesure de répondre de manière adéquate aux préoccupations ou aux questions soulevées par la FDA ou d'autres organes réglementaires compétents, que des préoccupations surgissent de données supplémentaires, que la survenance et/ou le risque de LEMP ou d'autres infections opportunistes graves chez des patients traités au TYSABRI soit plus important que celui constaté lors des essais cliniques, que les Sociétés doivent faire face à des obstacles inattendus, que de nouvelles thérapies de traitement de la sclérose en plaques, plus efficaces ou sûres, ou que des modes plus pratiques d'administration soient mis sur le marché. Le développement et la commercialisation des médicaments comprend un niveau de risques élevé.

Pour de plus amples informations sur les risques et les incertitudes associés au développement de médicaments de la compagnie et à ses autres activités, consulter les rapports périodiques et actuels rédigés par Biogen Idec et Elan auprès de la Securities and Exchange Commission. Les Sociétés n’assument aucune obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, que ce soit à cause de nouveaux renseignements, de développements futurs ou autrement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.