L'étude sur REVLIMID(R) (lenalidomide) sur les syndromes myélodysplasiques à Faible risque et Intermédiaire-1 a été présentée au 10ème congrès de l'Association européenne d'hématologie
STOCKHOLM, Suède, June 7 /PRNewswire/ --
- 51% des patients éligibles atteints de syndromes myélodysplasiques (MDS) de Faible risque et Intermédiaire-1 dépendants d'un apport transfusionnel, sans anomalie chromosomique à délétion 5q, présentent une amélioration hématologique, 33 % d'entre eux ne nécessitant plus de transfusion - Indépendance de tout apport transfusionnel maintenue pendant une moyenne de 41 semaines chez les répondeurs - Hémoglobine moyenne augmentée de 3,2 g/dl chez les répondeurs par rapport à 8,0 g/dl au début de l'étude - 45 % des patients évaluables présentent une réponse cytogénétique - Myélosuppression fréquente et gérable avec une interruption du traitement et un ajustement de la dose.
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) a annoncé que des données cliniques sur REVLIMID ont été présentées lors d'une Session Scientifique au 10ème Congrès de l'Association européenne d'hématologie (AEH). Alan List, M.D., professeur de médecine et directeur de programme, hémopathies malignes, au H. Lee Moffitt Cancer Center de Tampa, en Floride, a présenté les résultats basés sur les données disponibles au 31 mars 2005, d'un essai Phase II multicentrique évaluant REVLIMID chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à Faible risque et Intermédiaire-1.
Les résultats cliniques REVLIMID ont été présentés au 10ème Congrès de l'AEH, dans le traitement de la myélome multiple traitée précédemment et de la leucémie lymphoblastique chronique en rechute ou réfractaire, ainsi que les résultats de l'essai clinique MDS-003 présentés lors d'une session plénière à ASCO 2005.
"Ces données sont conformes aux résultats de notre essai MDS-001 précédent, et, combinées aux résultats de l'essai MDS-003, elle indiquent le potentiel de REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de patients atteints de MDS," a déclaré le Dr. List, investigateur principal de l'étude. "Je suis ravi que le critère d'évaluation primaire de cet essai ait été atteint. Chez de nombreux patients, la réponse a été accompagnée d'une normalisation sans précédent de la moelle osseuse, tant au niveau histologique que cytogénétique"
A propos de l'essai Phase II (MDS-002)
L'analyse a été basée sur les données cliniques disponibles au 31 mars 2005. Cet essai va continuer et sera continuellement mis à jour. Le Dr. List a indiqué que 215 patients ont participé à l'étude ; il était établi que parmi ceux-ci, 166 avaient un MDS à Faible risque et Intermédiaire-1. L'âge moyen des patients inscrits à l'étude était de 72 ans (gamme, 27-94). Quarante-six patients participent encore à l'étude. Sur une analyse par protocole (base éligible), quatre-vingt quatre patients (51 %) répondirent au traitement. Cinquante-quatre patients (33 %) devinrent indépendants de tout apport transfusionnel, tel que défini par une modification plus stricte des critères de réponse du Groupe de travail international(GTI)MDS, qui stipulent huit semaines consécutives sans transfusion sanguine et une augmentation de 1g/dl ou plus de l'hémoglobine. Trente patients (18 %) présentèrent une réponse mineure, définie comme étant une réduction de 50 % ou plus des besoins en transfusion sanguine. La durée moyenne d'indépendance d'apport transfusionnel était de 41 semaines. En outre, le niveau d'hémoglobine moyen au début de l'étude était de 8,0 grammes par décilitre. Avec un traitement au REVLIMID(R), l'augmentation moyenne d'hémoglobine était de 3,2 grammes par décilitre. Vingt patients étaient évaluables pour leur réponse cytogénétique. Parmi ces derniers, neuf patients (45 %) présentèrent une rémission cytogénétique
Sur la base d'une analyse 'intention de traitement', qui représente tous les patients inscrits à MDS-002, comparés aux seuls patients qui répondaient aux critères d'inclusion spécifiques sur une base 'par protocole', quatre-vingt quatre patients (44 %) répondirent au traitement. Cinquante huit patients (27 %) devinrent indépendants de tout apport transfusionnel, défini par le Groupe de travail international (GTI) comme étant huit semaines sans transfusion sanguine. Trente-six patients (17 %) présentèrent une réponse mineure, définie comme étant une réduction de plus de 50 % en matière de dépendance d'apport transfusionnel selon les critères GTI. La durée moyenne d'indépendance de tout apport transfusionnel était de 43 semaines. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (Hgb) était de 3,3 grammes par décilitre
Les évènements indésirables les plus fréquents de Catégorie trois ou plus étaient la neutropénie (24 %) et la thrombocytopénie (19 %). Les évènements indésirables non hématologiques les plus fréquents pour toutes les catégories de critères de toxicité communs du National Cancer Institute incluaient l'érythème (22 %), le prurit (21 %), la constipation (14 %), la diarrhée (13 %), et la fatigue (12 %). Dans l'essai MDS-002, vingt (9,3 %) patients moururent; selon l'investigateur local, deux (0,9 %) décès de patients infectieux pouvaient être associés au médicament.
"Nous sommes heureux que les données cliniques de cet essai aient été sélectionnées pour être présentées à la session scientifique de l'AEH. Les résultats de cet essai viennent complémenter les données MDS-003 présentées récemment à l'American Society of Clinical Oncology, qui indiquaient l'activité de REVLIMID dans le traitement de l'anémie chez les patients MDS atteints d'une anomalie chromosomique del 5 q. La présentation d'aujourd'hui indique l'activité de REVLIMID dans un plus large groupe de patients MDS à Faible risque et Intermédiaire-1, qui ne présentent pas d'anomalie cytogénétique distincte " indique Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., médecin en chef et vice-président des Affaires médicales de Celgene.
À propos du REVLIMID(R)
REVLIMID appartient à une nouvelle classe de médicaments immunomodulateurs atypiques, ou ImiDs(R). Celgene évalue REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de troubles hématologiques et oncologiques dont le myélome multiple, les troubles malins des globules sanguins appelés syndromes myélodysplasiques (MDS), la leucémie lymphoblastique chronique, et les tumeurs cancéreuses solides. REVLIMID affecte une multitude de voies biologiques intracellulaires. Le bassin pharmaco-clinique IMiD, y compris REVLIMID, est protégé par un vaste portefeuille de propriété intellectuelle contenant des brevets octroyés aux États-Unis et à l'étranger et des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et d'utilisation.
REVLIMID (lenalidomide) n'est pas approuvé par la FDA ni par aucun autre organisme de régulation pour le traitement d'une maladie. L'efficacité et l'innocuité du médicament sont actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'essais cliniques en vue de formuler des demandes réglementaires dans l'avenir.
A propos des syndromes myélodysplasiques
Les syndromes myélodysplasiques (MDS) sont un groupe de néoplasmes malins qui touchent près de 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes myélodysplasiques apparaissent quand les globules sanguins demeurent à un stade immature ou "blaste" dans la moelle osseuse et ne se transforment jamais en globules matures capables d'effectuer les fonctions nécessaires. Eventuellement, la moelle osseuse peut se remplir de cellules blastiques qui empêchent le développement normal des globules. Selon l'American Cancer Society, entre 10 000 et 20 000 nouveaux cas de MDS sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis, le taux moyen de survie étant situé entre six mois et six ans environ pour les différentes classifications de MDS. Les patients MDS doivent souvent compter sur des transfusions sanguines pour gérer leurs symptômes d'anémie et de fatigue et finissent par développer une surcharge et/ou une toxicité de fer mettant leur vie en danger, ce qui souligne le besoin critique qui existe pour de nouveaux traitements ciblant la cause de la maladie plutôt que la simple gestion des symptômes
À propos de Celgene
Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene Corporation est une société biopharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires grâce à la régulation génique et protéinique. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site de la société à l'adresse http://www.celgene.com.
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