Rapport de Celgene sur les développements réglementaires mondiaux de REVLIMID(R) (lénalidomide) pour le traitement du myélome multiple et du syndrome myélodysplasique avec délétion 5q

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui les résultats des mesures réglementaires concernant REVLIMID^® en Australie, pour le traitement du myélome multiple (MM), et au Canada et dans l'Union européenne pour le traitement des syndromes myélodysplasiques (MDS) à délétion 5q.

En Australie, l'Administration des Produits Thérapeutiques (TGA) a autorisé la commercialisation de REVLIMID (lénalidomide) utilisé en combinaison avec la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une thérapie préalable.

L'approbation par la TGA était basée sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de deux grands essais pivot randomisés constituant une évaluation du protocole spécial de phase III, le North American Trial MM-009 et l'International Trial MM-010, chacun le centre d'une étude récente publiée dans The New England Journal of Medicine, évaluant REVLIMID associé à la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une thérapie préalable.

Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde.

Au Canada, REVLIMID (lénalidomide) a reçu une autorisation conditionnelle de commercialisation du Directorat des produits thérapeutiques (TPD) pour le traitement des patients souffrant d'anémie dépendante de transfusions sanguines dans le cadre de MDS présentant un risque classé comme « faible ou intermédiaire 1 » et avec une délétion chromosomique 5q, avec ou sans autre anomalie cytogénétique.

L'approbation par le TPD était basée sur les résultats d'innocuité et d'efficacité d'un essai clinique de phase II (MDS-003) évaluant REVLIMID^® chez des patients souffrant d'anémie dépendante de transfusions sanguines dans le cadre de syndromes myélodysplasiques (MDS) présentant un risque classé comme « faible ou intermédiaire 1 » et avec une délétion chromosomique 5q, avec ou sans autre anomalie cytogénétique. En outre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé REVLIMID en décembre 2005 pour la même indication, à la suite de cet essai.

« Les approbations de REVLIMID en Australie et au Canada pour deux indications différentes poursuivent l'objectif que nous nous sommes fixé d'offrir, aussi rapidement que possible, une thérapie orale innovatrice aux patients dans le monde entier, » déclare Aart Brouwer, président de Celgene International.

Dans l'Union européenne, un avis défavorable a été accordé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne pour l'Évaluation des Médicaments (EMEA) à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du lénalidomide par Celgene Europe pour le traitement des patients souffrant d'anémie dépendante de transfusions sanguines dans le cadre de MDS présentant un risque classé « faible ou intermédiaire 1 » et avec délétion chromosomique 5q, avec ou sans autre anomalie cytogénétique.

Le CHMP a conclu que le lénalidomide est efficace chez les patients atteints de MDS avec délétion 5q. À partir des informations issues de l'étude de phase II au su sans contrôle portant sur 148 patients (MDS-003), le CHMP n'était pas convaincu de disposer de suffisamment de données pour assurer l'innocuité du produit. Celgene a l'intention de faire appel de l'avis défavorable du CHMP, conformément aux procédures EMEA pertinentes.

« Nous restons convaincus des bénéfices et risques positifs du lénalidomide dans le traitement des patients atteints de MDS avec délétion 5q, et nous avons hâte de reprendre le travail avec l'EMEA et le CHMP afin d'obtenir cette approbation de mise sur le marché pour les patients de l'Union européenne, » ajoute Graham Burton, M.D., SVP, chargé des Affaires réglementaires globales et de la Pharmacovigilance de Celgene.

Le lénalidomide (REVLIMID^®) a obtenu la désignation de médicament orphelin pour les MDS dans l'Union européenne, aux États-Unis et en Australie, la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple (MM) dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Australie et en Suisse, et la désignation de médicament orphelin pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) aux États-Unis et dans l'Union européenne. REVLIMID est actuellement approuvé aux États-Unis et au Canada pour le traitement des patients souffrant d'anémie dépendante de transfusions sanguines dans le cadre de syndromes myélodysplasiques (MDS) à risque classé « faible ou intermédiaire 1 » et avec délétion chromosomique 5q, avec ou sans autre anomalie cytogénétique. REVLIMID est aussi approuvé dans l'Union européenne, aux États-Unis et en Suisse pour le traitement du myélome multiple, en combinaison avec ls dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins une thérapie préalable, et en Australie chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà bénéficié d'une thérapie préalable.

A propos du REVLIMID^®

REVLIMID est un composé IMiDs^® qui appartient à une nouvelle classe de médicaments immuno-modulateurs exclusifs. REVLIMID et d'autres composés IMiDs continuent à subir des évaluations dans plus de 100 essais cliniques dans toute une gamme de conditions hématologiques et oncologiques, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. Le bassin pharmaco-clinique IMiDs est protégé par un vaste portefeuille de droits de propriété intellectuelle contenant des brevets octroyés et des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et d'utilisation.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplastiques (MDS) sont un groupe de tumeurs malignes qui affectent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplastiques se manifestent lorsque les cellules sanguines ne se développent pas normalement et restent dans un état << blastique >> dans la moelle épinière. Ne devenant pas des cellules adultes, elles sont incapables d'assurer leurs fonctions. À la longue, la moelle épinière est envahie de cellules blastiques et le développement des cellules normales s'arrête. Selon l'American Cancer Society, on détecte chaque année entre 10.000 et 20.000 nouveaux cas de SMD aux Etats-Unis. Selon les classifications, le taux moyen de survie peut aller d'environ six mois à six ans. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines afin de gérer les symptômes de fatigue et d'anémie. À cause des transfusions fréquentes, ils peuvent développer une surcharge et/ou une toxicité due au fer qui met leur vie en danger. D'où l'urgence critique de nouvelles thérapies ciblant la cause de la condition plutôt que la simple gestion de ses symptômes.

À propos des anomalies chromosomiques à délétion 5q

Des anomalies chromosomiques (cytogénétiques) sont détectées dans plus de la moitié des patients atteints de syndrome myélodysplasique (MDS) et impliquent une délétion dans tout ou partie d'un ou de plusieurs chromosomes spécifiques. Les anomalies cytogénétiques les plus courantes dans les MDS sont les délétions dans le bras long des chromosomes 5, 7 et 20. Une autre anomalie courante est une copie supplémentaire du chromosome 8. Une délétion portant sur le chromosome 5q peut intervenir chez 20 à 30 pour cent de tous les patients atteints de MDS. L'Organisation mondiale de la santé a aussi identifié récemment un sous-groupe unique de patients MDS possédant un « syndrome 5q » où la seule anomalie chromosomique est une portion spécifique du chromosome 5q.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.

A propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sárl, située à Boudry, Suisse, est une filiale à cent-pour-cent et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site de la société sur www.celgene.com.

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