Le CHMP de l'Union européenne recommande l'approbation de REMICADE(R) pour le traitement du psoriasis vulgaire modéré à sévère
LEIDEN, Pays-Bas et BRUXELLES, Belgique, July 28 /PRNewswire/ -- Centocor B.V. et Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) ont annoncé aujourd'hui que le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a exprimé une opinion positive recommandant l'approbation d'une indication étendue de REMICADE (R)(infliximab). Cette indication étendue inclurait le traitement du psoriasis vulgaire modéré à sévère chez les adultes qui n'ont par répondu à, ou font l'objet d'une contre-indication à, ou ne tolèrent aucun autre traitement systémique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA). Le psoriasis vulgaire, la forme la plus répandue du psoriasis, est une maladie chronique découlant d'un trouble du système immunitaire qui se manifeste quand les cellules dermiques se produisent en excès et s'accumulent, provoquant des plaques rouges et squameuses pouvant causer des démangeaisons et des saignements. Ces symptômes peuvent causer une gêne physique considérable et impacter de manière significative sur la qualité de vie de la personne qui en est atteinte.
La recommandation CHMP est une étape importante vers l'approbation de la Commission européenne. L'approbation de l'application par la Commission mènera à une autorisation de commercialisation, avec un étiquetage unifié qui sera valide dans tous les états membres de l'UE, y compris les 25 états membres actuels, ainsi que l'Islande et la Norvège.
L'opinion positive sur REMICADE pour le psoriasis est essentiellement basée sur les données des essais SPIRIT (Study of Psoriasis with Infliximab Induction Therapy) et EXPRESS (European Infliximab for Psoriasis Efficacy and Safety Study). Les deux essais SPIRIT et EXPRESS étaient des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, qui ont évalué l'efficacité de REMICADE chez les patients souffrant de psoriasis vulgaire avec une surface corporelle (BSA) supérieure ou égale à 10 % et un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) supérieur ou égal à 12. Le critère d'évaluation primaire des deux études était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une amélioration supérieure ou égale à 75 % de l'indice PASI du début de l'étude à la semaine 10.
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon, en Chine et dans certaines parties de l'Extrême-Orient où il est commercialisé par Tanabe Seiyaku, Ltd. Centocor, filiale à part entière de Johnson & Johnson, détient les droits de commercialisation exclusifs sur le produit aux Etats-Unis.
A propos du Psoriasis
Le psoriasis est une maladie chronique découlant d'un trouble du système immunitaire, causée par un excès et une accumulation de cellules dermiques, provoquant des plaques rouges et squameuses qui peuvent causer des démangeaisons et des saignements. Cette inflammation chronique est activée par le facteur de nécrose des tumeurs alpha, ou TNF-alpha, une cytokine qui joue un rôle dans la réaction immunitaire normale du corps. TNF-alpha existe à des niveaux accrus dans les plaques psoriasiques et joue un rôle crucial dans leur formation et dans la continuation de leur existence. En Europe, le psoriasis touche entre 1 et 5 % de la population. (1) Le psoriasis peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes. Les démangeaisons, rougeurs, plaies et squames peuvent causer une gêne physique considérable. Selon la partie du corps où il apparaît, il peut également causer des problèmes au niveau des relations intimes et entraîner une dépression sévère (2)
A propos de REMICADE
REMICADE fait figure de leader sur le marché mondial parmi les traitements TNF-alpha (facteur onconécrosant-alpha anti-tumoral) et est le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'Union européenne (UE) et au Japon. Dans l'Union européenne et aux Etats-Unis, REMICADE est approuvé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active et du rhumatisme psoriasique.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE dans le cas de patients gravement atteints de la maladie active de Crohn et qui n'ont pas réagi à une cure complète de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui sont intolérants à ou ont des contre-indications médicales à de telles cures. REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas réagi à une cure complète et appropriée d'un traitement conventionnel, y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris la méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec la méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans cette population de patients, une réduction du taux d'évolution des dommages articulaires, tels que mesurés par rayons X, a été démontrée.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel.
En outre, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
Aux Etats-Unis, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et symptômes, inhibant la progression du dommage structurel, et améliorant la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. REMICADE est le seul produit biologique indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont mal répondu au traitement conventionnel. REMICADE est également indiqué pour réduire le nombre de fistules de dérivation entérocutanées et rectovaginales et pour fermer les fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulante. En décembre 2004, REMICADE a été approuvé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active et en mai 2005, REMICADE a été approuvé pour réduire les signes et les symptômes d'arthrose active chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique aux Etats-Unis.
REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, et le rhumatisme psoriasique, le REMICADE est une infusion de deux heures administrée toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Dans la spondylarthrite ankylosante, REMICADE est une infusion de deux heures (5 mg/kg) administrée toutes les six semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 12 dernières années ainsi que dans l'expérience commerciale, et plus de 500 000 patients ont été traités dans le monde.
Informations importantes à propos de REMICADE
REMICADE ne convient pas à un certain nombre d'insuffisants cardiaques. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Ils doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des pieds).
Des infections graves, y compris tuberculose (TB) et septicémie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement anti-tuberculeux avant d'administrer REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.
Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, certains mortels. Les symptômes tels que jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), urine brun foncé, douleur abdominale sur le côté droit, fièvre, et grande fatigue doivent être signalés au médecin. Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin. Les incidences de lymphome (un type de cancer) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares mais plus fréquents que dans la population générale. Le patient qui souffre ou a souffert du cancer doit l'indiquer à son médecin.
Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées. Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques UE, à l'adresse http://www.emea.eu.int.
A propos de Centocor
Centocor tire parti de la puissance de la recherche et de la bio-fabrication mondiales pour offrir des biomédicaments novateurs qui transforment la vie des patients. Centocor a déjà innové dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, et du rhumatisme psoriasique. Les produits Centocor ont également sauvé la vie dans le traitement des crises cardiaques et ont été utilisés pour réduire le risque d'évènements cardiaques en cardiologie interventionelle.
Leader mondial en matière de technologie et de production d'anticorps monoclonaux, Centocor a apporté des traitements biologiques critiques aux patients souffrant de troubles immunologiques débilitants. Centocor, Inc. est une filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson, fabricant mondial de produits de soins de santé.
A propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com.
Références :
(1) EUROPSO, European Federation of Psoriasis Associations, Site Web: http://www.europso.org/faq.asp; accédé le 5.11.05.
(2) EUROPSO, European Federation of Psoriasis Associations, Site Web: http://www.europso.org/faq.asp; accédé le 5.11.05.
Site Web : http://www.schering-plough.com http://www.remicade.com http://www.emea.eu.int