Le CHMP de l'Union européenne donne un avis favorable à l'emploi du NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale pour le traitement des infections fongiques invasives
KENILWORTH, New Jersey, July 28 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (Bourse de New York : SGP) vient d'indiquer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence des médicaments européenne (EMEA) a émis une opinion positive et a recommandé l'approbation du NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale pour le traitement de certaines infections fongiques invasives graves chez les adultes souffrant d'une maladie réfractaire (échec des traitements antérieurs) ou n'ayant pu tolérer d'autres traitements.
La recommandation du CHMP à propos du NOXAFIL permettra à la Commission européenne de prendre une décision. Cette décision donnera lieu à l'AMM du NOXAFIL sous un seul nom et s'étendra aux 25 états membres de l'U.E. ainsi qu'à l'Icelande et la Norvège. L'approbation du NOXAFIL dans l'U.E. serait la première AMM du posaconazole, un nouvel agent antifongique au triazole découvert et développé par l'institut de recherche de Schering-Plough. Les infections fongiques invasives, qui peuvent entraîner la mort, apparaissent généralement chez les personnes avec peu voire aucune défense immunologique ou chez les cancéreux ayant subi une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches.
<< Je suis ravi que le CHMP ait donné un avis favorable au posaconazole destiné aux infections fongiques invasives réfractaires. La communauté médicale européenne disposera d'un traitement oral pour les patients extrêmement malades qui luttent, d'une part contre les malignités hématologiques et d'autre part contre des infections fongiques graves qui requièrent un traitement à long terme >> a indiqué Raoul Herbrecht, MD, Professeur et Directeur du service d'hématologie dans le département d'hématologie et d'oncologie de l'hôpital universitaire de Strasbourg (France).
<< Un des principaux défis actuels des médecins traitant les infections fongiques est la localisation d'options de traitement efficaces lorsque les patients ne réagissent pas ou ne peuvent tolérer leur traitement initial >>, a remarqué Robert J. Spiegel, MD, Directeur Médical et Vice-président des affaires médicales de l'institut de recherche de Schering-Plough. << Une fois approuvé, le NOXAFIL représentera une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant d'infections graves provoquées par certains organismes fongiques difficiles à traiter voire par des organismes réfractaires aux autres médicaments. >>
Résultats de l'étude
L'opinion favorable du CHMP se fonde principalement sur une étude clinique. Celle-ci évaluait la prise deux fois par jour de 400 mg de NOXAFIL en suspension orale pour le traitement de l'aspergillus invasif chez les patients réfractaires ou ne pouvant supporter d'autres médicaments. Lors de l'étude, une réponse positive (résorption complète ou partielle) en fin de traitement a été observée chez 42 % (45 sur 107) des patients recevant du NOXAFIL, contre 26 % (22 sur 86) des patients d'un groupe de contrôle externe. Ceci a été déterminé par un comité de révision des données indépendant. Le groupe de contrôle externe a été établi à partir de la révision rétrospective des dossiers médicaux de patients ayant connu un diagnostic similaire et traités sur la même période que ceux ayant reçu du NOXAFIL.
Des données cliniques supplémentaires de cette étude démontraient que les patients souffrant d'infections fongiques invasives, provoquées par la fusariose, les agents de chromoblastomycose, mycétome et coccidiose, ont été traités au NOXAFIL avec succès.
Informations importantes concernant la sécurité du NOXAFIL
Les études cliniques ont démontré que le NOXAFIL en suspension orale est généralement sûr et bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les bénévoles sains et les patients traités au NOXAFIL étaient des maux de tête (8 %) et des nausées (6 %). Les effets indésirables graves, liés au traitement, rapportés par les patients souffrant d'infections fongiques invasives (1 % chaque fois) incluaient des enzymes hépatiques, des nausées, des rougeurs et des vomissements. La co-administration du NOXAFIL avec des alcaloïdes de l'ergot, des substrats de CYP3A4 connus pour prolonger le délai QTc (Q-T corrigé) et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase est contre-indiquée. Il est également important de prendre des précautions au moment d'administrer du NOXAFIL chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave. La fiabilité et l'efficacité du NOXAFIL chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées.
À propos du NOXAFIL
Le NOXAFIL (posaconazole) en suspension orale offre une puissante activité antifongique in vitro contre toute une série de pathogènes fondiques, notamment les levures et les moisissures. Une fois approuvé, le NOXAFIL représentera une nouvelle option thérapeutique contre les infections graves provoquées par l'aspergillus, la fusariose, la chromoblastomycose, le mycétome et la coccidioïdomycose. Le développement du NOXAFIL correspond à la stratégie de Schering-Plough visant à accroître son portefeuille de produits anti-infectieux et va dans le sens de ses projets de renforcer ses franchises mondiales par sa recherche interne et les possibilités en matière d'obtention de licences externes.
Schering-Plough Corporation est une société d'envergure mondiale spécialisée dans les soins de santé, commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Vous pouvez consulter son site Internet à l'adresse http://www.schering-plough.com.
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Site Web : http://www.schering-plough.com