Daiichi Sankyo et Lilly déposent auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le prasugrel, un antiplaquettaire expérimental administré par voie orale
TOKYO et INDIANAPOLIS, February 20 /PRNewswire/ --
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE : 4568) et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ont annoncé qu'elles ont déposé début février une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (European Medicines Agency, EMEA) à Londres en vue d'obtenir l'autorisation de commercialiser le prasugrel au sein de l'Union européenne comme moyen de prévenir des événements ischémiques chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu et soumis à une intervention coronarienne percutanée (ICP). Une Demande d'agrément d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour le prasugrel a été déposée auprès de l'Agence sanitaire américaine (U.S. Food and Drug Administration, FDA) le 26 décembre 2007.
La soumission d'une demande d'AMM se fonde sur les résultats de plusieurs essais, comprenant l'essai clinique décisif du TRITON-TIMI 38, qui a permis d'évaluer l'innocuité ainsi que l'efficacité du prasugrel comparé au clopidogrel dans la réduction d'événements ischémiques (critère combiné de décès cardiovasculaire, de crise cardiaque non fatale ou d'accident cérébrovasculaire non fatal) chez 13 608 patients présentant un syndrome coronarien aigu et soumis à une ICP. Ces résultats ont été présentés aux Sessions scientifiques de l'Association américaine de cardiologie (American Heart Association) et publiés simultanément en ligne dans le New England Journal of Medicine en novembre 2007.
<< Cette soumission du prasugrel auprès de l'EMEA représente une étape considérable en vue d'obtenir une approbation réglementaire pour mettre cette importante nouvelle option de traitement à la disposition des patients à travers toute l'Europe >>, a déclaré John Alexander, M.D., M.P.H., responsable mondial du service recherche et développement de Daiichi Sankyo Company, Limited. << Les maladies cardiovasculaires restent la cause principale de décès dans le monde et nous consacrons nos efforts à rendre disponibles sur le marché d'importantes nouvelles thérapies afin d'améliorer le sort des patients >>.
Les maladies cardiovasculaires tuent 16,7 millions de personnes chaque année, et les infarctus du myocarde aigus de même que l'angine instable, appelée syndrome coronaire aigu, affectent plus de 800 000 personnes en Europe chaque année. (i, ii)
À propos du prasugrel
Travaillant en collaboration, Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE : 4568) et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) sont en train de mettre au point le prasugrel, un agent antiplaquettaire expérimental administré par voie orale découvert par Daiichi Sankyo et son partenaire de recherche japonais Ube Industries, Ltd., comme traitement potentiel, initialement auprès de patients présentant un syndrome coronarien aigu et soumis à une ICP. Le prasugrel est conçu pour inhiber l'activation des plaquettes et l'agrégation qui en résulte en bloquant le récepteur d'ADP (adénosine diphosphate) P2Y12 sur la surface des plaquettes. Les agents antiplaquettaires empêchent l'agglutination des plaquettes, à l'origine de la formation de caillots sanguins pouvant déboucher sur des crises cardiaques ou des accidents cérébrovasculaires.
À propos de Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Company, Limited, créée en 2005 à la suite de la fusion de deux importantes sociétés pharmaceutiques japonaises vieilles de 100 ans, est un innovateur mondial dans le domaine pharmaceutique, générant constamment des médicaments novateurs améliorant la qualité de vie chez des patients du monde entier. La société se fonde sur ses connaissances et expertises cumulées dans le domaine des maladies cardiovasculaires, du cancer, des troubles du métabolisme et des maladies infectieuses pour mettre au point une abondante gamme de produits ainsi qu'une série de projets R&D.
À propos de Eli Lilly and Company
Société pionnière se consacrant aux innovations, Lilly est en train de développer un portefeuille de produits pharmaceutiques d'avant-garde, en appliquant les tout derniers travaux de recherche effectués au sein de son réseau mondial de laboratoires et dans le cadre de partenariats avec des organismes scientifiques de renom. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, Lilly propose des solutions - sous forme de médicaments et d'informations - visant à répondre à certains des besoins thérapeutiques les plus urgents à l'échelle mondiale.
P-LLY
Ce communiqué de presse contient certains énoncés prospectifs concernant le potentiel du composé de recherche prasugrel (CS-747, LY640315) et reflète les convictions actuelles de Daiichi Sankyo et Lilly. Néanmoins, comme pour tout composé pharmaceutique en cours de développement, le processus de mise au point et d'évaluation réglementaire comporte certains risques et incertitudes importants. Aucune garantie ne peut être faite que le composé recevra les approbations réglementaires, que celles-ci seront en adéquation avec la ou les indications (s) anticipée(s) par la société, ou que les études à venir de même que les expériences de patients seront en accord avec les résultats des études à ce jour. La réussite commerciale du composé ne peut non plus être garantie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces risques et incertitudes ainsi que d'autres, veuillez consulter les dossiers déposés par Lilly auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (Securities and Exchange Commission) et par Daiichi Sankyo auprès de la Bourse de Tokyo. Daiichi Sankyo et Lilly réfutent toute obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.
(i) American Heart Association. Statistiques concernant les maladies cardiaques et cardio-vasculaires (Heart Disease and Stroke Statistics) - mise à jour 2006. Dallas, Texas American Heart Association. (ii) étude Bertrand CURE (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO )