L'application d'autorisation de commercialisation de Tolvaptan, le nouveau traitement oral de recherche d'Otsuka pour l'insuffisance cardiaque aggravée et l'hyponatrémie, acceptée par la European Medicines Agency
UXBRIDGE, Angleterre, February 27 /PRNewswire/ -- Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) a annoncé aujourd'hui que la European Medicines Agency (EMEA) avait accepté une application d'autorisation de commercialisation (AAC) pour le médicament oral de recherche tolvaptan en monodose quotidienne, un antagoniste du récepteur V2 de la vasopressine sélectif, pour le traitement de la forme aggravée de l'insuffisance cardiaque et de l'hyponatrémie.(1) Ces indications sont basées sur les données de deux programmes de développement clinique séparés.(2),(3),(4)
Faiez Zannad, professeur de thérapeutique et de cardiologie à l'Hôpital de l'Université de Nancy et membre du comité directeur exécutif d'EVEREST, a commenté sur l'acceptation de l'AAC de tolvaptan par l'EMEA : << C'est une excellente nouvelle, car tolvaptan représente la première avancée majeure pour l'insuffisance cardiaque aggravée depuis des années. L'insuffisance cardiaque est une condition grave et invalidante et tolvaptan a le potentiel d'alléger les symptômes invalidants chez ces patients >>.
Les résultats du programme d'essai EVEREST (Efficacy of Vasopressin antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, ou Efficacité de l'antagonisme de la vasopressine dans l'étude des résultats sur l'insuffisance cardiaque avec Tolvaptan) montrent que la prise orale quotidienne d'une monodose de Tolvaptan améliore les signes et les symptomes de l'insuffisance cardiaque aggravée chez les patients hospitalisés.
Tolvaptan est une nouvelle petite molécule de recherche conçue comme un antagoniste du récepteur V2 de la vasopressine, qui intervient dans la régulation de la rétention de liquide au niveau du rein. La majorité des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aggravée présentent des oedèmes (excès de fluides), traités avec des diurétiques pour augmenter l'excrétion de fluides. Contrairement aux diurétiques, Tolvaptan a été développé pour favoriser l'excrétion de fluides sans électrolytes.
À propos de l'insuffisance cardiaque
Plus de 14 millions de personnes en Europe (5) sont atteint d'insuffisance cardiaque, une maladie chronique grave dans laquelle le coeur ne peut plus jouer son rôle de pompe efficacement, et 3,6 millions de personnes sont diagnostiquées avec une insuffisance cardiaque chaque année en Europe.(6)
À propos de l'hyponatrémie
L'hyponatrémie, caractérisée par de faibles concentrations de sodium dans le sang, est un indicateur connu de mortalité chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves.(4) L'hyponatrémie a longtemps été associée à des symptomes neurologiques, y compris, dans ses formes les plus graves, des crises convulsives et le coma, et dans ses formes les plus légères, des pensées et des réflexes ralentis.(7) Un taux de sodium sérum normal se situe entre 135 et 145 mmol/l), alors que les patients diagnostiqués avec une hyponatrémie ont des niveaux de sodium inférieurs à 135 mmol/l).(8)
À propos d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fondée en 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une société de soins de santé qui a pour slogan << Otsuka - des personnes créant de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde >>. Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, avec une priorité accordée à ses produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies et à des produits grand public pour la maintenance de la santé quotidienne. Le groupe pharmaceutique Otsuka comprend 99 sociétés et emploie près de 31 000 personnes dans 17 pays et régions dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.otsuka-europe.com
1. Current Proposed PLR, 19 octobre 2007. Page 1. Fourni par Otsuka.
2. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Effects of Oral Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure. The EVEREST Outcome Trial. JAMA. 2007; 297(12):1319-1331
3. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Short-term Clinical Effects of Tolvaptan, an Oral Vasopressin Antagonist, in Patients Hospitalized for Heart Failure. The EVEREST Clinical Trial Status. JAMA. 2007; 297(12):1332-1343
4. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et al. Tolvaptan, a Selective Oral Vasopressin V2-Receptor Antagonist, for Hyponatremia. (SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006; 355(20):2099-112
5. SHAPE Survey Results to the General Public, Annual Congress of the European Society of Cardiology in Vienna, septembre 2003
6. http://www.heartfailurematters.org 26 février 2008
7. Adrogue HJ and Madias NE. Hyponatremia. NEJM. 2000; 342 (21):1581-1589
8. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et al. Vasopressin V2 Receptor Blockade with Tolvaptan versus Fluid Restriction in the Treatment of Hyponatraemia. Am J Cardiol 2006; 97:1064-1067