Le LVAS DuraHeart(TM) reçoit une approbation conditionnelle pour un essai clinique crucial aux États-Unis
ANN ARBOR, Michigan, March 3 /PRNewswire/ --
Terumo Heart, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir obtenu une approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) pour amorcer le recrutement en vue de l'essai pivot américain du système d'assistance cardiaque (LVAS) DuraHeart (TM) comme pont à la transplantation.
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Le Dr David Munjal, vice-président aux études cliniques, aux affaires réglementaires et aux systèmes de qualité chez Terumo Heart, Inc., a declare : << Nous somme extrêmement heureux que la FDA nous ait permis de passer directement à l'essai pivot en se fondant sur nos données européennes actuelles. L'approbation conditionnelle a été accordée dans l'attente de réponses à certaines autres questions. Terumo Heart, Inc. a déjà répondu à la FDA au sujet de ces interrogations, ce qui fait que l'autorisation finale devrait être obtenue dans un avenir rapproché. >>
Pour sa part, le Dr Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., chef de la direction de Terumo Heart, Inc., a souligné : << L'approbation de l'essai pivot d'exemption des dispositifs de recherche marque une étape importante pour Terumo Heart, et nous sommes particulièrement heureux que la FDA ait également donné le feu vert pour permettre aux patients d'obtenir leur congé d'hôpital. Cette décision positive de la FDA s'appuie sur nos excellentes données précliniques et sur le succès de notre essai clinique européen du système DuraHeart. >>
Cet essai pivot consistera en une étude multicentrique, prospective et non aléatoire menée auprès de 140 patients dans quelque 40 centres. Les chercheurs principaux seront Francis Pagani, M.D., Ph.D., de l'Université du Michigan, et Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., de la Columbia Presbyterian Hospital de New York.
Le LVAS DuraHeart est un dispositif d'assistance circulatoire de troisième génération conçu pour apporter une assistance cardiaque aux patients qui sont en danger de mort en raison d'un dysfonctionnement de phase finale du ventricule gauche. Il s'agit actuellement du seul système d'assistance cardiaque implantable marqué CE qui combine une pompe centrifuge et un système de suspension magnétique, fournissant ainsi une fiabilité exceptionnelle et minimisant du même coup les risques de thrombus et d'altération du sang. À noter que le LVAS DuraHeart n'est pas disponible aux Etats-Unis.
Terumo Heart Inc. est une filiale américaine de Terumo Corporation dont le siège social et les établissements industriels se trouvent à Ann Arbor (Michigan). La société a pour objectif d'innover et d'introduire de nouveaux produits en vue d'améliorer la qualité des soins de santé qui sont prodigués aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Terumo Corporation, située à Tokyo (Japon), est un leader dans la mise au point, la fabrication et la commercialisation mondiale d'une large gamme de produits médicaux.
Pour en savoir davantage, veuillez communiquer avec Mark White, directeur du marketing chez Terumo Heart, Inc., par téléphone au +1-734-741-6262 ou par courriel à l'adresse mark.white@terumomedical.com.
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