Gilead Sciences dépose auprès de l'Agence européenne du médicament une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation, un nouveau traitement potentiel de la mucoviscidose.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l'aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation (aztréonam lysine) dans l’Union européenne. La demande d’autorisation de mise sur le marché sera étudiée par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), et devra être validée par l’Agence européenne du médicament (EMEA). L’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché sera dirigé par l’Agence européenne du médicament, selon la procédure centralisée d'attribution de licences, qui, une fois finalisée, accorde une seule autorisation de commercialisation pour tous les États membres de l’Union européenne. L’aztréonam lysine est une thérapie de recherche en cours de développement pour les personnes atteintes de mucoviscidose, souffrant d’une infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). L'aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est administré à l'aide du nébuliseur eFlow^® (PARI GmbH).

La demande d’autorisation de commercialisation est soutenue par les données issues de deux études cliniques de phase III (AIR-CF1 et AIR-CF2) et par des données provisoires issues d’une étude ouverte étendue continue (AIR-CF3) réalisée sur des patients ayant participé aux essais AIR-CF1 ou AIR-CF2.

« L’infection chronique pseudomonale des voies respiratoires représente la cause de morbi-mortalité la plus répandue chez les personnes atteintes de mucoviscidose et le nombre limité d'antibiotiques inhalés, font qu’il existe toujours un besoin d'aide médicale considérable dans ce domaine », a déclaré A. Bruce Montgomery, MD, vice-président directeur, chef de service de thérapie respiratoire chez Gilead Sciences. « La présentation de cette demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne souligne encore davantage l'engagement de Gilead visant à faire progresser les thérapies destinées aux patients atteints de maladies extrêmement graves. »

L’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est une thérapie de recherche dont l’innocuité ou l’efficacité chez les humains n'a pas encore été déterminée.

À propos de l’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation

L’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est un antibiotique candidat actuellement à l’étude dans un essai ouvert continu de phase III chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. L’aztréonam exerce une activité puissante contre les bactéries Gram-négatives telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulé avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA américaine pour une administration intraveineuse. L’aztréonam lysine est une formule déposée de l’aztréonam, spécialement développée pour l’inhalation et bénéficiant du statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Aux États-Unis, ce produit de recherche est connu sous le nom d’aztréonam lysine pour inhalation. Gilead a présenté sa demande américaine de nouveau médicament pour l’aztréonam lysine pour inhalation auprès de la FDA le 16 novembre 2007. La FDA a établi comme date-cible d'examen, en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act, le 16 septembre 2008. Gilead a présenté sa demande en Australie le 30 novembre 2007.

À propos du programme AIR-CF de phase III

Le programme clinique AIR-CF de phase III a été élaboré afin de déterminer l’innocuité et l’efficacité de l’aztréonam lysine lors de son utilisation chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Dans chacune de ces études, l’aztréonam lysine a été administré par nébuliseur électronique eFlow PARI.

L’essai AIR-CF1 était un essai aléatoire à double insu, contrôlé par placebo et destiné à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement d’une durée de 28 jours à l’aztréonam lysine chez des patients atteints de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Le principal critère était le changement intervenu, au jour 28 par rapport au début du suivi, dans les symptômes respiratoires tels qu’évalués par le questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised). Cette étude portait sur 164 patients choisis au hasard pour recevoir 28 jours de traitement à l'aztréonam lysine ou une quantité correspondante de placebo administrée trois fois par jour. Les résultats de cette étude ont été présentés lors de la 21ème conférence nord-américaine annuelle sur la mucoviscidose (North American Cystic Fibrosis Conference, NACFC) à Anaheim, en Californie, le 4 octobre 2007.

L’essai AIR-CF2 était un essai aléatoire à double insu, contrôlé par placebo et destiné à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement d’une durée de 28 jours à l’aztréonam lysine, à la suite d'un traitement d’une durée de 28 jours avec une solution de tobramycine pour inhalation, chez des patients atteints de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Les patients ont été choisis au hasard pour recevoir 28 jours de traitement avec 75 mg d'aztréonam lysine ou une quantité correspondante de placebo administrée deux ou trois fois par jour. Les patients ont été suivis pendant une période d'étude globale de 126 jours, avec 56 jours d’observation après administration de la thérapie à l'aztréonam lysine ou du placebo. Les résultats de cette étude ont été présentés lors de la conférence Réseau de développement d’une thérapie contre la mucoviscidose, à Seattle, dans l’État de Washington, le 19 avril 2007 et lors de la conférence de la European Cystic Fibrosis Society (ECFS) à Belek, en Turquie, le 14 juin 2007.

L’AIRT-CF3 est un essai ouvert multicentrique portant sur des patients ayant participé aux études AIR-CF1 ou AIR-CF2. Le principal objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité d’une exposition répétée à l’aztréonam lysine chez des personnes atteintes de mucoviscidose. Les patients recevront un traitement à l’aztréonam lysine avec le même régime posologique que celui reçu lors de AIR-CF1 ou AIR-CF2. Cet essai est en cours. Des données provisoires limitées issues de cette étude ont été présentées lors de l’assemblée plénière de la NACFC, le 5 octobre 2007.

À propos de PARI Pharma et du^® nébuliseureFlow

L’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est délivré par un nébuliseur eFlow^®, mis au point par PARI Pharma GmbH. Le nébuliseur eFlow est un nébuliseur portable qui permet la production de médicaments liquides en aérosols à travers une membrane perforée vibrante. PARI Pharma a également participé à la mise au point et à l’optimisation de la formule médicamenteuse (aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation) délivrée par eFlow. Fort de ses 100 ans d’expérience dans le secteur des aérosols, PARI Pharma se consacre à faire progresser les thérapies par inhalation en développant des plateformes de livraison novatrices et de nouvelles formules pharmaceutiques qui fonctionnent conjointement pour améliorer les soins des malades.

À propos de la mucoviscidose

Aujourd’hui, plus de 70 000 personnes dans le monde sont atteintes de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante. La mucoviscidose a pour principale caractéristique la sécrétion de mucus anormalement épais et visqueux dans les poumons, qui retient les bactéries et prédispose les personnes atteintes de mucoviscidose aux infections pulmonaires, qui endommagent leurs poumons. L’infection pulmonaire avec des bactéries Gram-négatives, en particulier la P. aeruginosa pulmonaire, représente la cause de morbi-mortalité la plus répandue chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Il n’existe actuellement aucune cure pour la mucoviscidose, et l’objectif de la thérapie contre la mucoviscidose réside dans le contrôle des symptômes et dans la prévention de lésions supplémentaires des poumons.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La société a pour mission d’améliorer les soins procurés aux patients atteints de maladies extrêmement graves. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment le risque que l’Agence européenne du médicament, la FDA ou d’autres organismes de régulation n’approuvent pas l’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation pour le traitement des personnes atteintes de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa, et que toute autorisation de commercialisation, si elle est accordée, ne comporte de sérieuses limitations quant à son usage. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent provoquer une divergence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont mentionnés dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti qu’il ne doit pas se fier uniquement à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d’autres sont détaillés dans le rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2007, déposé par Gilead auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (SEC). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont dispose actuellement Gilead et la société n’assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles.

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