Diamyd obtient l'autorisation de lancer une étude de phase III aux États-Unis
STOCKHOLM, Suède, March 14 /PRNewswire/ -- Diamyd Medical AB (http://www.omxgroup.com, symbole : DIAM B ; http://www.otcqx.com, symbole : DMYDY) a reçu de la FDA (Food and Drug Administration) l'autorisation de mener une étude clinique de phase III portant sur l'utilisation du vaccin thérapeutique contre le diabète Diamyd(R) chez des patients atteints du diabète de type 1 aux États-Unis.
(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20080314/297194)
<< Nous sommes impatients de commencer cette étude et de proposer ce médicament prometteur à nos patients atteints d'un diabète de type 1 de diagnostic récent >>, déclare le Professeur Jerry Palmer, de l'université de Washington à Seattle (É-U), qui sera le chercheur principal de l'étude aux États-Unis.
<< Nous sommes très heureux de cette évolution >>, confie Elisabeth Lindner, PDG de Diamyd Medical. << Ces derniers mois, nous avons reçu de la part des patients des dizaines de demandes de participation à nos études de phase III sur le diabète de type 1, aux États-Unis comme en Europe. C'est pourquoi, nous nous réjouissons de pouvoir commencer ces recherches dès maintenant. >>
Aux États-Unis, 306 personnes présentant un diabète de type 1 d'apparition nouvelle, c'est-à-dire dont le diagnostic date de moins de trois mois, seront recrutés pour l'étude de phase III. Les résultats seront analysés 15 mois après l'inclusion de tous les patients. La conduite d'une étude de phase III parallèle est également prévue en Europe. Si la totalité des essais réalisés est concluante, ces études pivots pourront être utilisées pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Dans le cadre d'une précédente étude de phase II portant sur de jeunes diabétiques de type 1, Diamyd(R) s'est avéré efficace pour préserver la capacité de production d'insuline du patient pendant au moins 30 mois. Jusqu'à présent, aucun problème d'innocuité n'a été observé dans une quelconque étude clinique impliquant Diamyd(R).
Site Web de la société : http://www.diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Suède
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